心理教育干预对肌炎患者生活质量和幸福感的有效性 (HRQoL)

材料和方法 希伯伦谷大学医院医学研究伦理委员会和研究项目委员会批准了该项目[编号 PR(AG)398/2022]。 考虑到干预情况并提高方法学质量，该研究设计为随机对照试验，设有对照组和实验组，有两个测量时间点。 按照 CONSORT 语句进行研究。

参与者 患者根据以下纳入标准有资格参加。

1. 根据国际肌炎分类标准（评分 > 90）明确诊断肌炎，并且
2. 了解研究的目的和程序以及参与的动机和协议的能力。

就诊于我们门诊（西班牙巴塞罗那瓦尔德希伯伦总医院系统性自身免疫性疾病科）的一大批成人肌炎患者是本研究的潜在候选者。 希伯伦谷综合医院是一家拥有 700 个床位的转诊和教学医院，服务于流域近 450,000 名居民。 事实上，来自该地区疑似肌炎的所有患者都会被转诊到希伯伦山谷，在那里他们得到诊断、治疗和随访，无论病情是否严重。

我们将通过电话联系所有候选患者并邀请其参加为期 2 个月的研究。 如果患者不符合诊断标准或因极其严重的疾病住院、拒绝参与、需要过度说服才能参与、被认为可能在小组中发挥破坏性作用、年龄小于 18 岁，则被排除在研究之外，患有严重的精神疾病，或短期预后不良。

心理教育干预 心理教育项目将在实验组中进行，为期两个月。 对照患者不参与干预，照常接受治疗，并在研究完成后列入等待接受心理教育干预的名单。 接受干预的患者与对照组参与者没有接触。 干预包括 5 次会议，每次持续 100 分钟，每周进行一次。 在开始小组工作之前，与每个参与者举行单独的会议。 这些被认为是干预前会议，在此期间，患者提供了参与研究的知情同意书，并进行了第一次评估测试。

两名专业人士参加小组会议：一名领导者和一名外部观察员参与整个过程。 领导者将自己定位在群体生态中，促进会议的动态和发展。 观察员位于群体生态之外，但在同一个房间，负责准备每次会议的完整记录和详细观察，记录讨论的主题和会议结构，以及出席、缺席、延误和关键事件，其他相关数据。

每节课的持续时间和结构是固定的，介绍阶段为 30 分钟，中心阶段（每节课的最重要部分）为 50 分钟，最后阶段为 20 分钟。 研究中使用的方法允许系统和一致地实施团体心理教育计划。 个人会议和小组会议相结合，再加上外部观察员的出席，可以全面了解参与者的进展和所涵盖的主题。

措施

参与者需要在两个时间点填写一系列与研究目标相关的调查问卷：干预开始前和干预最后一天。 不参与干预的对照组在相同的2个时间点填写相同的问卷。 调查问卷包括以下量表：

世界卫生组织生活质量衡量标准 (WHOQOL-BREF)：旨在评估生活质量各个方面的综合性通用调查问卷。 WHOQOL-BREF由26个项目组成，其中24个项目涵盖身体健康、心理健康、社会关系和环境四个领域。 此外，还有 2 个全球性问题询问整体生活质量和健康满意度。 参与者对每个项目进行 5 分评分，分数越高表示生活质量越好。 该评估基于过去两周的经验。 4 个领域的结果乘以 4 给出从 0 到 100 的分数，分数越高表明生活质量越好。

西班牙版 WHOQOL-BREF 在西班牙老年人中表现出良好的心理测量特性，验证了其对研究人群的适用性。

世界卫生组织幸福感指数 (WHO-5)：用于评估过去两周的积极幸福感的五项量表。 每个项目均采用 6 点李克特量表进行评分，范围从 0（表示没有任何时间）到 5（表示所有时间）。 总分范围为 0 至 25。 总分乘以 4 得出从 0 到 100 的分数，分数越高表明幸福感越高。 WHO-5 表现出很高的可靠性[18]。

管理慢性病自我效能量表（西班牙语版，SEMCD-S）：开发和验证用于评估斯坦福大学慢性病自我管理计划进行干预后的自我管理。 调查问卷包括 4 个项目，参与者对每个项目进行评分，评分范围从 1（非常不确定）到 10（非常确定）。 自我效能感值确定为所获得的 4 个分数的平均值。 量表得分越高表明自我效能水平越高。 该问卷显示出良好的心理测量特性，表明具有良好的可靠性。

国际体育活动问卷 - 简表 (IPAQ)（经过验证的西班牙语简表版本）。 该问卷根据个人日常生活中的强度水平和坐着的时间来评估身体活动的类型。 这些因素用于估计每周的总身体活动量（MET 分钟）和静坐时间的持续时间。 该工具包括有关过去 7 天内进行的 3 种活动（步行、中等强度活动和高强度活动）的询问，以及有关坐着时间的问题。 总体身体活动 (PA) 分数是通过将所有 3 种类型的活动每周的 MET 分钟数相加得出的。 该研究遵循 IPAQ 指南，将人群分为 3 个 PA 级别：低、中和高。 重测信度表明稳定性良好。

参与者信息涵盖社会人口统计数据，包括年龄、性别、婚姻状况、家庭构成、教育背景和就业状况。 还记录了临床数据，例如诊断时的年龄、具体诊断和疾病随访年数。

统计分析 SPSS 28 版（SPSS Software Inc.，Chicago，IL）用于统计分析。 对名义因变量进行 McNemar 检验，对定量变量使用重复测量方差分析 [22]。 Eta 平方用作效应大小的度量。 0.01 左右的效应大小值被视为小效应，0.06 左右为中效应，0.14 左右为大效应。