- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06300983
Efficacité d'une intervention psychoéducative sur la qualité de vie et le bien-être des patients atteints de myosite (HRQoL)
Efficacité d'une intervention psychoéducative sur la qualité de vie et le bien-être des patients atteints de myosite : un essai contrôlé randomisé
But. La myosite est une maladie rare associée à une qualité de vie altérée. Une étude évaluant l'efficacité d'une intervention visant à améliorer la qualité de vie et le bien-être des patients atteints de myosite est présentée.
Matériels et méthodes. Tous les patients atteints de myosite d'un district sanitaire sont contactés. Les patients éligibles sont assignés au hasard au groupe expérimental ou témoin. Une intervention psychoéducative de 5 séances de 100 minutes axées sur la maladie liée à la vie quotidienne est menée uniquement chez des patients expérimentaux. Plusieurs outils fiables pour mesurer la qualité de vie et le bien-être sont administrés deux fois, avant et après l'intervention, aux deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Matériels et méthodes Le Comité d'Éthique de la Recherche Médicale et la Commission des Projets de Recherche de l'Hôpital Universitaire Vall d'Hebron ont approuvé le projet [numéro PR(AG)398/2022]. En tenant compte des circonstances de l'intervention et pour améliorer la qualité méthodologique, l'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé avec un groupe témoin et un groupe expérimental, avec deux moments de mesure. L'instruction CONSORT est suivie pour mener l'étude.
Participants Les patients sont éligibles à l'inscription sur la base des critères d'inclusion suivants.
- un diagnostic définitif de myosite selon les critères de classification internationale de la myosite (score > 90) et
- la capacité de comprendre le but et les procédures de l'étude, ainsi que la motivation et l'accord pour participer.
Une large cohorte de patients adultes atteints de myosite fréquentant notre clinique externe (unité des maladies auto-immunes systémiques de l'hôpital général Vall d'Hebron, Barcelone, Espagne) sont des candidats potentiels pour l'étude. L'Hôpital Général Vall d'Hebron est un hôpital de référence et d'enseignement de 700 lits pour une population de près de 450 000 habitants. Pratiquement tous les patients de la zone suspectés de myosite sont orientés vers la Vall d'Hebron, où ils sont diagnostiqués, traités et suivis, que la maladie soit grave ou non.
Tous les patients candidats sont contactés par téléphone et invités à participer à l'étude pendant une période de 2 mois. Les patients sont exclus de l'étude s'ils ne répondent pas aux critères de diagnostic ou sont hospitalisés pour une maladie extrêmement grave, ont refusé de participer, ont dû être excessivement convaincus pour participer, sont jugés susceptibles de jouer un rôle perturbateur dans le groupe, ont moins de 18 ans, souffraient de troubles psychiatriques graves ou avaient un pronostic défavorable à court terme.
Intervention psychoéducative Le programme psychoéducatif sera réalisé dans le groupe expérimental pendant une période de deux mois. Les patients témoins ne participent pas à l'intervention, sont traités comme d'habitude et placés sur une liste d'attente pour recevoir l'intervention psychoéducative une fois l'étude terminée. Les patients qui ont bénéficié de l'intervention n'ont eu aucun contact avec les participants témoins. L'intervention comprend 5 séances, chacune d'une durée de 100 minutes et dispensées sur une base hebdomadaire. Des rencontres individuelles sont organisées avec chaque participant avant de démarrer le travail de groupe. Celles-ci sont considérées comme des séances de pré-intervention, au cours desquelles les patients ont donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude et les premiers tests d'évaluation sont administrés.
Deux professionnels spécialisés participent aux séances de groupe : un animateur et un observateur externe présent pendant le processus. L'animatrice s'est positionnée au sein de l'écologie du groupe, facilitant la dynamique et le déroulement des séances. L'observateur, situé en dehors de l'écologie de groupe, mais dans la même salle, est chargé de préparer un procès-verbal complet de chaque séance et des observations détaillées, d'enregistrer les sujets abordés et la structure de la séance, ainsi que les présences, absences, retards et incidents critiques, entre autres données pertinentes.
La durée et la structure de chaque séance sont constantes, avec une phase d'introduction de 30 minutes, une phase centrale (la partie la plus substantielle de chaque séance) de 50 minutes et une phase finale de 20 minutes. L'approche méthodologique utilisée dans l'étude permet une mise en œuvre systématique et cohérente du programme psychoéducatif de groupe. La combinaison de séances individuelles et de groupe, ainsi que la présence d'un observateur externe, offrent une vue complète de la progression des participants et des sujets abordés.
Mesures
Les participants doivent remplir une série de questionnaires liés aux objectifs de l'étude à 2 moments : avant le début de l'intervention et le dernier jour de l'intervention. Le groupe témoin, qui ne participe pas à l'intervention, a rempli les mêmes questionnaires aux mêmes 2 moments. La batterie de questionnaires comprenait les échelles suivantes :
Mesure de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) : un questionnaire générique complet conçu pour évaluer divers aspects de la qualité de vie. Le WHOQOL-BREF se compose de 26 items, dont 24 items couvrant quatre domaines : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement. De plus, 2 questions globales portent sur la qualité de vie globale et la satisfaction à l'égard de la santé. Les participants ont évalué chaque élément sur une échelle de 5 points, dans laquelle des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. L'évaluation était basée sur les expériences des 2 dernières semaines. Les résultats des 4 domaines multipliés par 4 donnent un score de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
La version espagnole du WHOQOL-BREF a démontré de bonnes propriétés psychométriques chez les personnes âgées espagnoles, validant ainsi son adéquation à la population étudiée.
Indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5) : une échelle de cinq éléments utilisée pour évaluer le bien-être positif ressenti au cours des 2 dernières semaines. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 6 points, allant de 0 (indiquant à aucun moment) à 5 (représentant tout le temps). Le score total varie de 0 à 25. Le total multiplié par 4 donne une note de 0 à 100, les notes plus élevées indiquant un plus grand sentiment de bien-être. L'OMS-5 a montré une grande fiabilité [18].
Échelle d'auto-efficacité pour gérer les maladies chroniques (version espagnole, SEMCD-S) : développée et validée pour évaluer l'autogestion à la suite d'une intervention menée dans le cadre du programme d'autogestion des maladies chroniques de l'Université de Stanford. Le questionnaire comprend 4 éléments et les participants évaluent chaque élément sur une échelle de 1 (très incertain) à 10 (très sûr). La valeur d'auto-efficacité est déterminée comme la moyenne des 4 scores obtenus. Des scores plus élevés sur l’échelle indiquent des niveaux d’auto-efficacité plus élevés. Le questionnaire a montré des propriétés psychométriques favorables, indiquant une bonne fiabilité.
Questionnaire international sur l'activité physique - Forme courte (IPAQ) (version courte espagnole validée). Ce questionnaire évalue les types d'activité physique en fonction de leurs niveaux d'intensité et du temps passé assis, à mesure que les individus s'engagent dans leurs routines quotidiennes. Ces facteurs sont utilisés pour estimer l'activité physique totale en minutes MET par semaine et la durée du temps passé en position assise. L'outil comprend des questions sur 3 types d'activités (marche, activités d'intensité modérée et activités d'intensité vigoureuse) effectuées au cours des 7 derniers jours, ainsi qu'une question sur le temps passé en position assise. Le score global d'activité physique (AP) est obtenu en additionnant les minutes MET par semaine pour les 3 types d'activités. L'étude classe la population en 3 niveaux d'AP : faible, modéré et élevé, conformément aux directives de l'IPAQ. La fiabilité test-retest a indiqué une bonne stabilité.
Les informations sur les participants comprenaient des données sociodémographiques, notamment l'âge, le sexe, l'état civil, la composition du ménage, le niveau d'éducation et la situation professionnelle. Des données cliniques, telles que l'âge au moment du diagnostic, le diagnostic spécifique et les années de suivi de la maladie, ont également été enregistrées.
Analyse statistique SPSS version 28 (SPSS Software Inc., Chicago, IL) est utilisée pour les analyses statistiques. Le test de McNemar est effectué pour les variables dépendantes nominales et l'ANOVA à mesures répétées est utilisée pour les variables quantitatives [22]. Eta au carré est utilisé comme mesure de la taille de l’effet. Les valeurs d’ampleur de l’effet autour de 0,01 sont considérées comme un effet faible, autour de 0,06 comme un effet moyen et autour de 0,14 comme un effet important.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic définitif de myosite selon les critères de la classification internationale de la myosite (score > 90)
- Capacité à comprendre le but et les procédures de l'étude, ainsi que la motivation et l'accord pour participer.
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères diagnostiques
- Patients hospitalisés pour une maladie extrêmement grave
- Patients ayant refusé de participer
- Patients qui ont dû être excessivement convaincus pour participer
- Patients jugés susceptibles de jouer un rôle perturbateur dans le groupe
- Patients de moins de 18 ans
- Patients présentant des troubles psychiatriques graves ou un pronostic défavorable à court terme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe expérimental
L'intervention comprenait 5 séances, chacune d'une durée de 100 minutes et dispensées sur une base hebdomadaire.
|
L'intervention comprend 5 séances (Tableau 1), chacune d'une durée de 100 minutes et dispensées sur une base hebdomadaire.
Des rencontres individuelles seront organisées avec chaque participant avant de commencer le travail de groupe.
Il s'agissait de séances de pré-intervention, au cours desquelles les patients ont donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude et les premiers tests d'évaluation ont été administrés.
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin, qui ne reçoit aucune intervention psychoéducative
|
Le groupe témoin, qui ne reçoit aucune intervention psychoéducative
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 2 mois
|
WHOQOL-Le WHOQOL-BREF se compose de 26 éléments, dont 24 éléments couvrant quatre domaines : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement.
De plus, 2 questions globales portent sur la qualité de vie globale et la satisfaction à l'égard de la santé.
Les participants ont évalué chaque élément sur une échelle de 5 points, dans laquelle des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
L'évaluation était basée sur les expériences des 2 dernières semaines.
Les résultats des 4 domaines multipliés par 4 donnent un score de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert S Selva-O'Callaghan, Prof, Vall d'Hebron General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AG)398/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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