Эффективность психообразовательного вмешательства на качество жизни и благополучие пациентов с миозитом (HRQoL)

Материалы и методы Комитет по этике медицинских исследований и Комиссия по исследовательским проектам Университетской больницы Валь д'Эброн одобрили проект [номер PR(AG)398/2022]. С учетом обстоятельств вмешательства и для повышения методологического качества исследование спроектировано как рандомизированное контролируемое исследование с контрольной группой и экспериментальной группой с двумя временными точками измерения. Для проведения исследования следует заявление CONSORT.

Участники Пациенты имеют право на участие в программе на основании следующих критериев включения.

1. точный диагноз миозита в соответствии с Международными критериями классификации миозитов (балл > 90) и
2. способность понимать цель и процедуры исследования, а также мотивацию и согласие на участие.

Большая группа взрослых пациентов с миозитом, посещающих нашу амбулаторную клинику (отделение системных аутоиммунных заболеваний больницы общего профиля Валь д'Эброн, Барселона, Испания), является потенциальными кандидатами на участие в исследовании. Больница общего профиля Валь д'Эброн - это специализированная и учебная больница на 700 коек с населением около 450 000 человек. Практически все пациенты из региона с подозрением на миозит направляются в Валь д'Эброн, где им диагностируют, лечат и наблюдают, независимо от того, является ли заболевание тяжелым или нет.

Со всеми пациентами-кандидатами связываются по телефону и приглашают принять участие в исследовании в течение 2-месячного периода. Пациенты исключаются из исследования, если они не соответствуют диагностическим критериям или госпитализированы по поводу чрезвычайно тяжелого заболевания, отказались от участия, требовали чрезмерного убеждения для участия, считались, что они могут сыграть разрушительную роль в группе, моложе 18 лет, имели тяжелые психические заболевания или имели неблагоприятный краткосрочный прогноз.

Психообразовательное вмешательство Психообразовательная программа будет проводиться в экспериментальной группе в течение двухмесячного периода. Пациенты контрольной группы не участвуют в вмешательстве, их лечат как обычно и помещают в список ожидания для получения психообразовательного вмешательства после завершения исследования. Пациенты, получившие вмешательство, не контактировали с участниками контрольной группы. Вмешательство состоит из 5 сеансов по 100 минут каждый, которые проводятся еженедельно. Перед началом групповой работы с каждым участником проводятся индивидуальные встречи. Это считаются сеансами перед вмешательством, во время которых пациенты дают информированное согласие на участие в исследовании и проводятся первые оценочные тесты.

В групповых занятиях участвуют два профильных специалиста: руководитель и внешний наблюдатель, присутствующие во время процесса. Лидер позиционировала себя в групповой экологии, способствуя динамике и развитию сессий. Наблюдатель, находящийся за пределами групповой экологии, но в той же комнате, отвечает за подготовку полных протоколов каждого сеанса и подробные наблюдения, запись обсуждаемых тем и структуры сеанса, а также присутствия, отсутствия, задержки и критических инцидентов. среди других соответствующих данных.

Продолжительность и структура каждого занятия постоянны: вводная фаза — 30 минут, центральная фаза (наиболее существенная часть каждого занятия) — 50 минут и заключительная фаза — 20 минут. Использованный в исследовании методический подход позволяет обеспечить систематическую и последовательную реализацию групповой психообразовательной программы. Сочетание индивидуальных и групповых занятий, а также присутствие внешнего наблюдателя обеспечивают всестороннее представление о прогрессе участников и затронутых темах.

Меры

Участникам необходимо заполнить серию анкет, связанных с целями исследования, в двух временных точках: перед началом вмешательства и в последний день вмешательства. Контрольная группа, не участвовавшая в вмешательстве, заполнила те же анкеты в те же самые 2 временные точки. Батарея анкет включала следующие шкалы:

Измеритель качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF): комплексный общий опросник, предназначенный для оценки различных аспектов качества жизни. WHOQOL-BREF состоит из 26 пунктов, 24 из которых охватывают четыре области: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. Кроме того, 2 глобальных вопроса касаются общего качества жизни и удовлетворенности здоровьем. Участники оценивали каждый пункт по 5-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Оценка основывалась на опыте последних двух недель. Результаты по 4 областям, умноженные на 4, дают оценку от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.

Испанская версия WHOQOL-BREF продемонстрировала хорошие психометрические свойства среди пожилых испанцев, что подтверждает ее пригодность для исследуемой популяции.

Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5): шкала из пяти пунктов, используемая для оценки положительного самочувствия за последние 2 недели. Каждый элемент оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 5 (все время). Общий балл варьируется от 0 до 25. Сумма, умноженная на 4, дает оценку от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее чувство благополучия. ВОЗ-5 показал высокую надежность [18].

Шкала самоэффективности управления хроническими заболеваниями (испанская версия, SEMCD-S): разработана и проверена для оценки самоконтроля после вмешательства, проведенного в рамках Программы самоконтроля хронических заболеваний Стэнфордского университета. Анкета состоит из 4 пунктов, и участники оценивают каждый пункт по шкале от 1 (совершенно не уверен) до 10 (совершенно уверен). Значение самоэффективности определяется как среднее из 4 полученных баллов. Более высокие баллы по шкале указывают на более высокий уровень самоэффективности. Анкета показала благоприятные психометрические свойства, что указывает на хорошую надежность.

Международный вопросник по физической активности – краткая форма (IPAQ) (утвержденная краткая версия на испанском языке). Этот опросник оценивает виды физической активности в зависимости от уровня их интенсивности и количества времени, проводимого в сидячем положении, когда люди занимаются своими повседневными делами. Эти факторы используются для оценки общей физической активности в МЕТ-минутах в неделю и продолжительности времени сидения. Инструмент включает в себя запросы о трех видах активности: ходьбе, активности средней интенсивности и активности высокой интенсивности, выполняемых за последние 7 дней, а также вопрос о времени сидения. Общий балл физической активности (ПА) получается путем суммирования МЕТ-минут в неделю для всех трех видов деятельности. В исследовании популяция классифицируется на 3 уровня PA: низкий, средний и высокий, в соответствии с рекомендациями IPAQ. Надежность повторного тестирования показала хорошую стабильность.

Информация об участниках включала социально-демографические данные, которые включали возраст, пол, семейное положение, состав домохозяйства, образование и статус занятости. Также записывались клинические данные, такие как возраст на момент постановки диагноза, конкретный диагноз и годы наблюдения за заболеванием.

Статистический анализ Для статистического анализа используется SPSS версии 28 (SPSS Software Inc., Чикаго, Иллинойс). Тест Макнемара проводится для номинальных зависимых переменных, а для количественных переменных используются повторные измерения ANOVA [22]. Эта-квадрат используется как мера размера эффекта. Значения размера эффекта около 0,01 считаются небольшим эффектом, около 0,06 — средним, а около 0,14 — большим.