- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06300983
A pszichoedukációs beavatkozás hatékonysága a myositisben szenvedő betegek életminőségére és jólétére (HRQoL)
A pszichoedukációs beavatkozás hatékonysága a myositisben szenvedő betegek életminőségére és jólétére: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Célja. A myositis egy ritka betegség, amely az egészséggel összefüggő életminőség romlásával jár. Bemutatnak egy tanulmányt, amely értékeli a myositises betegek életminőségét és jólétét javító beavatkozás hatékonyságát.
Anyagok és metódusok. Az egészségügyi körzetben lévő összes myositises beteggel felveszik a kapcsolatot. A jogosult betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kísérleti vagy kontrollcsoportba. A betegségre a mindennapi élethez kapcsolódóan 5 100 perces ülésből álló pszichoedukációs beavatkozást csak kísérleti betegeknél végeznek. Az életminőség és a jólét mérésére számos megbízható eszközt adnak be kétszer, a beavatkozás előtt és után mindkét csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Anyagok és módszerek A Vall d'Hebron Egyetemi Kórház Orvosi Kutatási Etikai Bizottsága és Kutatási Projektek Bizottsága jóváhagyta a projektet [szám: PR(AG)398/2022]. A beavatkozás körülményeinek figyelembevételével és a módszertani minőség javítása érdekében a vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálatként, kontrollcsoporttal és kísérleti csoporttal történik, két mérési időponttal. A vizsgálat elvégzéséhez a CONSORT nyilatkozatot kell követni.
Résztvevők A betegek a következő felvételi kritériumok alapján jogosultak a felvételre.
- a myositis határozott diagnózisa a myositis nemzetközi osztályozási kritériumai szerint (pontszám > 90), és
- a vizsgálat céljának és eljárásainak megértésének képessége, valamint a részvétel motivációja és beleegyezése.
A járóbeteg-klinikánkon részt vevő felnőtt myositises betegek nagy csoportja (Systemic Autoimmune Diseases Unit of Vall d'Hebron General Hospital, Barcelona, Spanyolország) potenciális jelölt a vizsgálatban. A Vall d'Hebron Általános Kórház egy 700 ágyas beutaló és oktató kórház közel 450 000 lakosú vonzáskörzetben. Gyakorlatilag az összes, myositis gyanújával élő beteget Vall d'Hebronba utalnak, ahol diagnosztizálják, kezelik és nyomon követik őket, függetlenül attól, hogy a betegség súlyos-e vagy sem.
Minden jelölt beteget telefonon felvesznek, és meghívják őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban egy 2 hónapon keresztül. Kizárják a vizsgálatból azokat a betegeket, akik nem felelnek meg a diagnosztikai kritériumoknak, vagy rendkívül súlyos betegség miatt kerültek kórházba, megtagadták a részvételt, túlzott meggyőzés szükséges a részvételhez, valószínűleg bomlasztó szerepet játszhatnak a csoportban, 18 évnél fiatalabbak, súlyos pszichiátriai állapota volt, vagy kedvezőtlen rövid távú prognózisuk volt.
Pszichoedukációs beavatkozás A pszichoedukációs program a kísérleti csoportban két hónapon keresztül valósul meg. A kontroll betegek nem vesznek részt a beavatkozásban, és a szokásos módon kezelik őket, és a vizsgálat befejezése után várólistára helyezik a pszichoedukációs beavatkozásra. A beavatkozásban részesülő betegek nem érintkeztek a kontroll résztvevőkkel. A beavatkozás 5 alkalomból áll, mindegyik 100 perces, és heti rendszerességgel történik. A csoportmunka megkezdése előtt minden résztvevővel egyéni megbeszéléseket tartanak. Ezeket a beavatkozást megelőző üléseknek tekintik, amelyek során a betegek tájékozott beleegyezését adtak a vizsgálatban való részvételhez, és elvégzik az első értékelő teszteket.
A csoportfoglalkozásokon két speciális szakember vesz részt: egy vezető és egy külső megfigyelő, aki jelen van a folyamat során. A vezető a csoportökológián belül helyezkedett el, elősegítve a foglalkozások dinamikáját és fejlődését. A csoportökológián kívül, de ugyanabban a helyiségben elhelyezkedő megfigyelő feladata minden ülésről teljes jegyzőkönyv és részletes megfigyelések elkészítése, a megvitatott témák és a foglalkozás szerkezetének rögzítése, valamint a jelenlétek, hiányzások, késések és kritikus események rögzítése. egyéb releváns adatok között.
Az egyes foglalkozások időtartama és felépítése állandó, a bevezető szakasz 30 perc, a központi szakasz (az egyes foglalkozások leglényegesebb része) 50 perces, az utolsó szakasz pedig 20 perces. A tanulmányban alkalmazott módszertani megközelítés lehetővé teszi a csoportos pszichoedukációs program szisztematikus és következetes megvalósítását. Az egyéni és csoportos foglalkozások kombinációja külső megfigyelő jelenlétével együtt átfogó képet ad a résztvevők előrehaladásáról és a tárgyalt témákról.
Intézkedések
A résztvevőknek egy sor kérdőívet kell kitölteniük a vizsgálat céljaival kapcsolatban 2 időpontban: a beavatkozás megkezdése előtt és a beavatkozás utolsó napján. A beavatkozásban nem részt vevő kontrollcsoport ugyanazt a kérdőívet töltötte ki ugyanazon 2 időpontban. A kérdőívek a következő skálákat tartalmazták:
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-mérőszáma (WHOQOL-BREF): átfogó, általános kérdőív az életminőség különböző szempontjainak értékelésére. A WHOQOL-BREF 26 tételből áll, amelyekből 24 elem négy területet fed le: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet. Ezenkívül 2 globális kérdés az általános életminőségre és az egészséggel való elégedettségre vonatkozik. A résztvevők minden elemet egy 5 fokú skálán értékeltek, amelyben a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Az értékelés az elmúlt 2 hét tapasztalatain alapult. A 4 tartomány eredményei 4-gyel szorozva 0-tól 100-ig terjedő pontszámot adnak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
A WHOQOL-BREF spanyol változata jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott idős spanyol egyének körében, igazolva a vizsgálati populációra való alkalmasságát.
Az Egészségügyi Világszervezet jóléti indexe (WHO-5): egy öttételes skála, amelyet az elmúlt 2 hét során tapasztalt pozitív jólét értékelésére használnak. Minden elemet egy 6 pontos Likert-skálán értékelnek, amely 0-tól (jelenleg nincs idő) 5-ig (az egész időt jelenti). Az összpontszám 0 és 25 között van. Az összeg 4-gyel szorozva 0-tól 100-ig terjedő pontszámot ad, a magasabb pontszám pedig a jobb közérzetet jelzi. A WHO-5 nagy megbízhatóságot mutatott [18].
Self-Efficacy to Manage Chronic Disease Scale (spanyol változat, SEMCD-S): a Stanford Egyetem krónikus betegségek önkezelési programjában végzett beavatkozást követően kifejlesztett és validált önkezelés értékelésére. A kérdőív 4 tételből áll, és a résztvevők mindegyiket egy 1-től (nagyon bizonytalan) 10-ig (nagyon biztos) terjedő skálán értékelik. Az önhatékonysági értéket a kapott 4 pontszám átlagaként határozzuk meg. A skálán elért magasabb pontszámok az önhatékonyság magasabb szintjét jelzik. A kérdőív kedvező pszichometriai tulajdonságokat mutatott, ami jó megbízhatóságot jelez.
Nemzetközi Fizikai tevékenység Kérdőív – Rövid űrlap (IPAQ) (validált spanyol rövidített változat). Ez a kérdőív a fizikai aktivitás típusait értékeli azok intenzitási szintje és az ülésben eltöltött idő szerint, miközben az egyének napi rutinjaikba bekapcsolódnak. Ezeket a tényezőket használják a teljes fizikai aktivitás heti MET-percben kifejezett becslésére, valamint az ülésidő időtartamára. Az eszköz az elmúlt 7 nap során végzett 3 tevékenységtípusról – gyaloglás, közepes intenzitású és erőteljes intenzitású tevékenységekről – tartalmaz lekérdezéseket, valamint az ülésidőre vonatkozó kérdést. Az általános fizikai aktivitás (PA) pontszámot a heti MET-percek összegzésével kapjuk mind a 3 tevékenységtípusra. A tanulmány a populációt 3 PA-szintbe sorolja: alacsony, közepes és magas, az IPAQ irányelveit követve. A teszt-újrateszt megbízhatósága jó stabilitást mutatott.
A résztvevők információi szociodemográfiai adatokat tartalmaztak, amelyek magukban foglalták az életkort, a nemet, a családi állapotot, a háztartás összetételét, az iskolai végzettséget és a foglalkoztatási státuszt. A klinikai adatokat, például a diagnózis felállításának korát, a specifikus diagnózist és a betegség követésének éveit is rögzítették.
Statisztikai elemzés A statisztikai elemzésekhez az SPSS 28-as verzióját (SPSS Software Inc., Chicago, IL) használjuk. A McNemar tesztet nominális függő változókra, a kvantitatív változókra pedig ismételt mérési ANOVA-t alkalmazunk [22]. Az Eta négyzetét a hatás méretének mértékeként használják. A 0,01 körüli hatásméret értékeket kis hatásnak, a 0,06 körüli értékeket közepesnek, a 0,14 körüli értékeket pedig nagy hatásnak tekintjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A myositis határozott diagnózisa a myositis nemzetközi osztályozási kritériumai szerint (pontszám > 90)
- Képes megérteni a vizsgálat célját és eljárásait, valamint a részvételi motivációt és beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a diagnosztikai kritériumoknak
- A betegek rendkívül súlyos betegség miatt kerültek kórházba
- A részvételt elutasító betegek
- Olyan betegek, akiknek túlzott meggyőzésre volt szükségük a részvételhez
- Betegek, akik valószínűleg bomlasztó szerepet játszanak a csoportban
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Olyan betegek, akiknek súlyos pszichiátriai állapota volt, vagy kedvezőtlen rövid távú prognózisuk volt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kísérleti csoport
A beavatkozás 5 ülésből állt, mindegyik 100 percig tartott, és heti rendszerességgel került sor.
|
A beavatkozás 5 alkalomból áll (1. táblázat), mindegyik 100 percig tart, és heti rendszerességgel történik.
A csoportmunka megkezdése előtt minden résztvevővel egyéni találkozókat tartanak.
Ezeket a beavatkozást megelőző üléseknek tekintették, amelyek során a betegek tájékozott beleegyezését adtak a vizsgálatban való részvételhez, és elvégezték az első értékelő teszteket.
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport, amely nem részesül semmilyen pszichoedukatív beavatkozásban
|
A kontrollcsoport, amely nem részesül semmilyen pszichoedukatív beavatkozásban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 2 hónap
|
WHOQOL-A WHOQOL-BREF 26 elemből áll, amelyekből 24 elem négy területet fed le: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet.
Ezenkívül 2 globális kérdés az általános életminőségre és az egészséggel való elégedettségre vonatkozik.
A résztvevők minden elemet egy 5 fokú skálán értékeltek, amelyben a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Az értékelés az elmúlt 2 hét tapasztalatain alapult.
A 4 tartomány eredményei 4-gyel szorozva 0-tól 100-ig terjedő pontszámot adnak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Albert S Selva-O'Callaghan, Prof, Vall d'Hebron General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR(AG)398/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok