- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06300983
Efektivita psychoedukační intervence na kvalitu života a pohodu pacientů s myositidou (HRQoL)
Efektivita psychoedukační intervence na kvalitu života a pohodu pacientů s myositidou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účel. Myositida je vzácné onemocnění spojené se zhoršenou kvalitou života související se zdravím. Je prezentována studie hodnotící účinnost intervence ke zlepšení kvality života a duševní pohody pacientů s myositidou.
Materiály a metody. Všichni pacienti s myositidou ve zdravotním obvodu jsou kontaktováni. Vhodní pacienti jsou náhodně zařazeni do experimentální nebo kontrolní skupiny. Psychoedukační intervence v délce 5 100minutových sezení se zaměřením na onemocnění související s každodenním životem je prováděna pouze u experimentálních pacientů. Několik spolehlivých nástrojů pro měření kvality života a duševní pohody je podáváno oběma skupinám dvakrát, před a po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Materiály a metody Etický výbor pro lékařský výzkum a Komise pro výzkumné projekty Fakultní nemocnice Vall d'Hebron schválily projekt [číslo PR(AG)398/2022]. S ohledem na okolnosti intervence a pro zvýšení metodologické kvality je studie navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie s kontrolní skupinou a experimentální skupinou se dvěma časovými body měření. Při provádění studie se postupuje podle prohlášení CONSORT.
Účastníci Pacienti mají nárok na zařazení na základě následujících kritérií pro zařazení.
- definitivní diagnóza myositidy podle Mezinárodního klasifikačního kritéria myositidy (skóre > 90) a
- schopnost porozumět účelu a postupům studie a motivaci a souhlasu s účastí.
Potenciálními kandidáty pro tuto studii je velká kohorta dospělých pacientů s myositidou navštěvující naši ambulanci (jednotka systémových autoimunitních onemocnění Všeobecné nemocnice Vall d'Hebron, Barcelona, Španělsko). Všeobecná nemocnice Vall d'Hebron je doporučující a fakultní nemocnice se 700 lůžky pro spádovou populaci téměř 450 000 obyvatel. Prakticky všichni pacienti z oblasti s podezřením na myozitidu jsou odesíláni do Vall d'Hebron, kde jsou diagnostikováni, léčeni a sledováni, ať už je onemocnění těžké nebo ne.
Všichni kandidáti jsou kontaktováni telefonicky a pozváni k účasti na studii během 2měsíčního období. Pacienti jsou ze studie vyloučeni, pokud nesplňují diagnostická kritéria nebo jsou hospitalizováni pro extrémně závažnou nemoc, odmítli se zúčastnit, vyžadovali přílišnou přesvědčivost pro účast, má se za to, že pravděpodobně hrají rušivou roli ve skupině, jsou mladší 18 let, měl těžké psychiatrické stavy nebo měl nepříznivou krátkodobou prognózu.
Psychoedukační intervence Psychoedukační program bude probíhat v experimentální skupině po dobu dvou měsíců. Kontrolní pacienti se neúčastní intervence a jsou léčeni jako obvykle a jsou zařazeni na čekací listinu, aby po dokončení studie dostali psychoedukační intervenci. Pacienti, kteří dostali intervenci, neměli žádný kontakt s kontrolními účastníky. Intervence se skládá z 5 sezení, z nichž každé trvá 100 minut a provádí se každý týden. Před zahájením skupinové práce probíhají s každým účastníkem individuální schůzky. Tyto jsou považovány za předintervenční sezení, během nichž pacienti poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii a provedou se první hodnotící testy.
Skupinových sezení se účastní dva specializovaní odborníci: vedoucí a externí pozorovatel přítomný během procesu. Vedoucí se umístila v rámci skupinové ekologie a usnadnila dynamiku a rozvoj sezení. Pozorovatel, který se nachází mimo ekologii skupiny, ale ve stejné místnosti, je odpovědný za přípravu kompletních zápisů z každého zasedání a podrobných pozorování, zaznamenává probíraná témata a strukturu zasedání, stejně jako přítomnost, nepřítomnost, zpoždění a kritické incidenty, mimo jiné relevantní údaje.
Délka a struktura každého sezení je konstantní, úvodní fáze trvá 30 minut, centrální fáze (nejpodstatnější část každého sezení) 50 minut a závěrečná fáze 20 minut. Metodický přístup použitý ve studii umožňuje systematickou a důslednou realizaci skupinového psychoedukačního programu. Kombinace individuálních a skupinových sezení spolu s přítomností externího pozorovatele poskytuje komplexní pohled na postup účastníků a probíraná témata.
Opatření
Účastníci jsou povinni vyplnit sérii dotazníků souvisejících s cíli studie ve 2 časových bodech: před začátkem intervence a v poslední den intervence. Kontrolní skupina, která se intervence neúčastní, vyplnila stejné dotazníky ve stejných 2 časových bodech. Baterie dotazníků obsahovala tyto škály:
Měření kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF): komplexní, obecný dotazník určený k hodnocení různých aspektů kvality života. WHOQOL-BREF se skládá z 26 položek, přičemž 24 položek zahrnuje čtyři oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. Navíc 2 globální otázky zjišťují celkovou kvalitu života a spokojenost se zdravím. Účastníci hodnotili každou položku na 5bodové škále, ve které vyšší skóre značí lepší kvalitu života. Hodnocení bylo založeno na zkušenostech z posledních 2 týdnů. Výsledky ze 4 domén vynásobené 4 dávají skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Španělská verze WHOQOL-BREF prokázala dobré psychometrické vlastnosti u starších španělských jedinců, což potvrzuje její vhodnost pro studovanou populaci.
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5): pětipoložková škála používaná k hodnocení pozitivního pocitu pohody za poslední 2 týdny. Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (neuvádí se v žádném okamžiku) do 5 (představuje celý čas). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 25. Součet vynásobený 4 dává skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší pocit pohody. WHO-5 prokázala vysokou spolehlivost [18].
Škála self-Efficacy to Manage Chronic Disease Scale (španělská verze, SEMCD-S): vyvinuta a ověřena k posouzení sebeřízení po intervenci provedené v programu Standford University's Chronic Disease Self-Management Program. Dotazník se skládá ze 4 položek a účastníci hodnotí každou položku na škále od 1 (velmi nejistý) do 10 (velmi jistě). Hodnota vlastní účinnosti se stanoví jako průměr ze 4 získaných skóre. Vyšší skóre na škále ukazuje na vyšší úroveň vlastní účinnosti. Dotazník prokázal příznivé psychometrické vlastnosti, což ukazuje na dobrou spolehlivost.
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká forma (IPAQ) (ověřená španělská krátká verze). Tento dotazník hodnotí typy fyzické aktivity podle úrovně jejich intenzity a množství času stráveného sezením, jak se jednotlivci zabývají svými každodenními rutinami. Tyto faktory se používají k odhadu celkové fyzické aktivity v MET-minutách za týden a délky sezení. Nástroj zahrnuje dotazy na 3 typy aktivit – chůze, aktivity se střední intenzitou a aktivity s vysokou intenzitou – prováděné za posledních 7 dní, spolu s otázkou týkající se doby sezení. Celkové skóre fyzické aktivity (PA) se získá sečtením MET-minut za týden pro všechny 3 typy aktivit. Studie klasifikuje populaci do 3 úrovní PA – nízké, střední a vysoké v souladu s pokyny IPAQ. Spolehlivost testu a opakovaného testu ukázala dobrou stabilitu.
Informace o účastnících zahrnovaly sociodemografická data, která zahrnovala věk, pohlaví, rodinný stav, složení domácnosti, vzdělání a zaměstnání. Zaznamenány byly také klinické údaje, jako je věk v době diagnózy, specifická diagnóza a roky sledování onemocnění.
Statistická analýza Pro statistické analýzy se používá SPSS verze 28 (SPSS Software Inc., Chicago, IL). McNemarův test se provádí pro nominální závislé proměnné a pro kvantitativní proměnné se používá opakovaná měření ANOVA [22]. Eta na druhou se používá jako míra velikosti efektu. Hodnoty velikosti efektu kolem 0,01 jsou považovány za malý efekt, kolem 0,06 za střední efekt a kolem 0,14 za velký efekt.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Definitivní diagnóza myositidy podle Mezinárodních kritérií klasifikace myositidy (skóre > 90)
- Schopnost porozumět účelu a postupům studie a motivaci a souhlasu s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňují diagnostická kritéria
- Pacienti byli hospitalizováni pro extrémně těžké onemocnění
- Pacienti, kteří odmítli účast
- Pacienti, kteří k účasti vyžadovali nadměrné přesvědčování
- Pacienti, kteří se domnívali, že pravděpodobně hrají rušivou roli ve skupině
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří měli těžké psychiatrické stavy nebo měli nepříznivou krátkodobou prognózu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Intervence sestávala z 5 sezení, z nichž každé trvalo 100 minut a bylo prováděno každý týden.
|
Intervence sestává z 5 sezení (tabulka 1), z nichž každé trvá 100 minut a je prováděno každý týden.
Před zahájením skupinové práce proběhnou s každým účastníkem individuální schůzky.
Tyto byly považovány za předintervenční sezení, během nichž pacienti poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii a byly provedeny první hodnotící testy.
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, která nedostává žádnou psychoedukativní intervenci
|
Kontrolní skupina, která nedostává žádnou psychoedukativní intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 měsíce
|
WHOQOL-BREF WHOQOL se skládá z 26 položek, přičemž 24 položek zahrnuje čtyři oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
Navíc 2 globální otázky zjišťují celkovou kvalitu života a spokojenost se zdravím.
Účastníci hodnotili každou položku na 5bodové škále, ve které vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
Hodnocení bylo založeno na zkušenostech z posledních 2 týdnů.
Výsledky ze 4 domén vynásobené 4 dávají skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albert S Selva-O'Callaghan, Prof, Vall d'Hebron General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR(AG)398/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
-
Technical University of MunichDokončenoVizualizace a vyhodnocení Ampulla of VaterNěmecko