Efficacia di un intervento psicoeducativo sulla qualità della vita e sul benessere dei pazienti affetti da miosite (HRQoL)

Materiali e metodi Il Comitato Etico della Ricerca Medica e la Commissione dei Progetti di Ricerca dell'Ospedale Universitario Vall d'Hebron hanno approvato il progetto [numero PR(AG)398/2022]. Tenendo conto delle circostanze dell'intervento e per migliorare la qualità metodologica, lo studio è concepito come uno studio randomizzato e controllato con un gruppo di controllo e un gruppo sperimentale, con due punti temporali di misurazione. Per condurre lo studio viene seguita la dichiarazione CONSORT.

Partecipanti I pazienti sono idonei all'arruolamento in base ai seguenti criteri di inclusione.

1. una diagnosi definitiva di miosite secondo i criteri internazionali di classificazione della miosite (punteggio > 90) e
2. la capacità di comprendere lo scopo e le procedure dello studio, nonché la motivazione e l'accordo a partecipare.

Un'ampia coorte di pazienti adulti affetti da miosite che frequentano la nostra clinica ambulatoriale (Unità di Malattie Autoimmuni Sistemiche dell'Ospedale Generale Vall d'Hebron, Barcellona, ​​Spagna) sono potenziali candidati per lo studio. L'Ospedale Generale Vall d'Hebron è un ospedale di riferimento e universitario da 700 posti letto per un bacino di utenza di quasi 450.000 abitanti. Praticamente tutti i pazienti della zona con sospetta miosite vengono indirizzati a Vall d'Hebron, dove vengono diagnosticati, trattati e seguiti, indipendentemente dal fatto che la malattia sia grave o meno.

Tutti i pazienti candidati vengono contattati telefonicamente e invitati a partecipare allo studio per un periodo di 2 mesi. I pazienti vengono esclusi dallo studio se non soddisfano i criteri diagnostici o sono ricoverati in ospedale per una malattia estremamente grave, hanno rifiutato di partecipare, hanno richiesto un'eccessiva persuasione per la partecipazione, si ritiene che possano svolgere un ruolo dirompente nel gruppo, hanno meno di 18 anni, soffrivano di gravi patologie psichiatriche o avevano una prognosi sfavorevole a breve termine.

Intervento Psicoeducativo Il programma psicoeducativo verrà svolto nel gruppo sperimentale per un periodo di due mesi. I pazienti di controllo non partecipano all'intervento, vengono trattati come al solito e inseriti in una lista d'attesa per ricevere l'intervento psicoeducativo dopo il completamento dello studio. I pazienti che ricevono l'intervento non hanno avuto contatti con i partecipanti di controllo. L'intervento si compone di 5 sedute, ciascuna della durata di 100 minuti ed erogate con cadenza settimanale. Vengono condotti incontri individuali con ciascun partecipante prima di iniziare il lavoro di gruppo. Queste sono considerate sessioni pre-intervento, durante le quali i pazienti forniscono il consenso informato per partecipare allo studio e vengono somministrati i primi test di valutazione.

Alle sessioni di gruppo partecipano due professionisti specializzati: un leader e un osservatore esterno presente durante il processo. La conduttrice si è posizionata all'interno dell'ecologia del gruppo, facilitando la dinamica e lo sviluppo delle sessioni. L'osservatore, situato fuori dall'ecologia del gruppo, ma nella stessa stanza, è responsabile della redazione di verbali completi di ogni sessione e di osservazioni dettagliate, di registrare gli argomenti discussi e la struttura della sessione, nonché le presenze, le assenze, i ritardi e gli incidenti critici, tra gli altri dati rilevanti.

La durata e la struttura di ogni sessione è costante, con una fase introduttiva di 30 minuti, una fase centrale (la parte più corposa di ogni sessione) di 50 minuti e una fase finale di 20 minuti. L'approccio metodologico utilizzato nello studio consente un'attuazione sistematica e coerente del programma psicoeducativo di gruppo. La combinazione di sessioni individuali e di gruppo, insieme alla presenza di un osservatore esterno, forniscono una visione completa della progressione dei partecipanti e degli argomenti trattati.

Le misure

I partecipanti sono tenuti a compilare una serie di questionari relativi agli obiettivi dello studio in 2 momenti: prima dell'inizio dell'intervento e l'ultimo giorno dell'intervento. Il gruppo di controllo, che non ha partecipato all'intervento, ha compilato gli stessi questionari negli stessi 2 punti temporali. La batteria di questionari prevedeva le seguenti scale:

Misura della qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF): un questionario completo e generico progettato per valutare vari aspetti della qualità della vita. Il WHOQOL-BREF è composto da 26 item, di cui 24 che coprono quattro ambiti: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Inoltre, 2 domande globali indagano sulla qualità complessiva della vita e sulla soddisfazione per la salute. I partecipanti hanno valutato ciascun elemento su una scala a 5 punti, in cui i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. La valutazione si è basata sulle esperienze delle ultime 2 settimane. I risultati dei 4 domini moltiplicati per 4 danno un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.

La versione spagnola del WHOQOL-BREF ha dimostrato buone proprietà psicometriche tra gli anziani spagnoli, convalidandone l'idoneità per la popolazione in studio.

Indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5): una scala a cinque elementi utilizzata per valutare il benessere positivo sperimentato nelle ultime 2 settimane. Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti, che va da 0 (che indica nessun momento) a 5 (che indica tutto il tempo). Il punteggio totale varia da 0 a 25. Il totale moltiplicato per 4 dà un punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un maggiore senso di benessere. L’OMS-5 ha dimostrato un’elevata affidabilità [18].

Self-Efficacy to Manage Chronic Disease Scale (versione spagnola, SEMCD-S): sviluppata e validata per valutare l'autogestione a seguito di un intervento condotto nel Programma di autogestione delle malattie croniche dell'Università di Stanford. Il questionario comprende 4 elementi e i partecipanti valutano ciascun elemento su una scala da 1 (molto insicuro) a 10 (molto sicuro). Il valore di autoefficacia è determinato come media dei 4 punteggi ottenuti. Punteggi più alti sulla scala indicano livelli più elevati di autoefficacia. Il questionario ha mostrato proprietà psicometriche favorevoli, indicando una buona affidabilità.

Questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve (IPAQ) (versione breve spagnola convalidata). Questo questionario valuta i tipi di attività fisica in base ai loro livelli di intensità e alla quantità di tempo trascorso seduti, mentre gli individui si impegnano nella loro routine quotidiana. Questi fattori vengono utilizzati per stimare l'attività fisica totale in minuti MET a settimana e la durata del tempo trascorso seduti. Lo strumento include domande su 3 tipi di attività di camminata, attività di intensità moderata e attività di intensità vigorosa eseguite negli ultimi 7 giorni, insieme a una domanda sul tempo trascorso seduti. Il punteggio complessivo dell'attività fisica (PA) si ottiene sommando i minuti MET settimanali per tutti e 3 i tipi di attività. Lo studio classifica la popolazione in 3 livelli PA: basso, moderato e alto, seguendo le linee guida IPAQ. L'affidabilità test-retest ha indicato una buona stabilità.

Le informazioni sui partecipanti comprendevano dati sociodemografici, che comprendevano età, sesso, stato civile, composizione familiare, livello di istruzione e stato occupazionale. Sono stati registrati anche dati clinici, come età alla diagnosi, diagnosi specifica e anni di follow-up della malattia.

Analisi statistica Per le analisi statistiche viene utilizzata la versione SPSS 28 (SPSS Software Inc., Chicago, IL). Il test McNemar viene eseguito per le variabili dipendenti nominali e le misure ANOVA ripetute vengono utilizzate per le variabili quantitative [22]. Eta al quadrato viene utilizzato come misura della dimensione dell'effetto. Valori di dimensione dell'effetto intorno a 0,01 sono considerati un effetto piccolo, intorno a 0,06 un effetto medio e intorno a 0,14 un effetto grande.