Effectiviteit van een psycho-educatieve interventie op de levenskwaliteit en het welzijn van patiënten met myositis (HRQoL)

Materialen en methoden De Medical Research Ethics Committee en de Research Projects Commission van het Universitair Ziekenhuis Vall d'Hebron hebben het project goedgekeurd [nummer PR(AG)398/2022]. Om rekening te houden met de omstandigheden van de interventie en om de methodologische kwaliteit te verbeteren, is het onderzoek opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een controlegroep en een experimentele groep, met twee meetmomenten. Bij het uitvoeren van het onderzoek wordt de CONSORT-verklaring gevolgd.

Deelnemers Patiënten komen in aanmerking voor inschrijving op basis van de volgende inclusiecriteria.

1. een definitieve diagnose van myositis volgens de International Myositis Classification Criteria (score > 90) en
2. het vermogen om het doel en de procedures van het onderzoek te begrijpen, en de motivatie en instemming om deel te nemen.

Een groot cohort volwassen myositispatiënten die onze polikliniek bezoeken (eenheid voor systemische auto-immuunziekten van het algemeen ziekenhuis Vall d'Hebron, Barcelona, ​​Spanje) zijn potentiële kandidaten voor het onderzoek. Het Algemeen Ziekenhuis van Vall d'Hebron is een verwijzings- en academisch ziekenhuis met 700 bedden voor een verzorgingsgebied van bijna 450.000 inwoners. Vrijwel alle patiënten uit het gebied met vermoedelijke myositis worden doorverwezen naar Vall d'Hebron, waar ze worden gediagnosticeerd, behandeld en opgevolgd, ongeacht of de ziekte ernstig is of niet.

Alle kandidaat-patiënten worden telefonisch gecontacteerd en uitgenodigd om gedurende een periode van 2 maanden deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze niet aan de diagnostische criteria voldoen of als ze in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een extreem ernstige ziekte, hebben geweigerd deel te nemen, overmatige overtuigingskracht nodig hebben voor deelname, geacht worden een verstorende rol te spelen in de groep, jonger zijn dan 18 jaar, ernstige psychiatrische aandoeningen had of een ongunstige kortetermijnprognose had.

Psycho-educatieve interventie Het psycho-educatieve programma zal gedurende een periode van twee maanden in de experimentele groep worden uitgevoerd. Controlepatiënten nemen niet deel aan de interventie en worden zoals gewoonlijk behandeld en op een wachtlijst geplaatst voor de psycho-educatieve interventie na voltooiing van het onderzoek. Patiënten die de interventie kregen, hadden geen contact met de controledeelnemers. De interventie bestaat uit 5 sessies van elk 100 minuten en wordt wekelijks gegeven. Voorafgaand aan het groepswerk worden met elke deelnemer individuele bijeenkomsten gehouden. Dit worden beschouwd als pre-interventiesessies, waarin patiënten geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen en de eerste beoordelingstests worden afgenomen.

Aan de groepssessies nemen twee gespecialiseerde professionals deel: een leider en een externe waarnemer die tijdens het proces aanwezig zijn. De leider positioneerde zichzelf binnen de groepsecologie en faciliteerde de dynamiek en ontwikkeling van de sessies. De waarnemer, die zich buiten de groepsecologie bevindt, maar in dezelfde kamer, is verantwoordelijk voor het opstellen van volledige notulen van elke sessie en gedetailleerde observaties, het vastleggen van de besproken onderwerpen en de sessiestructuur, evenals de aanwezigheid, afwezigheid, vertragingen en kritieke incidenten. naast andere relevante gegevens.

De duur en structuur van elke sessie is constant, met een introductiefase van 30 minuten, een centrale fase (het meest substantiële deel van elke sessie) van 50 minuten en een slotfase van 20 minuten. De methodologische aanpak die in het onderzoek wordt gebruikt, maakt een systematische en consistente implementatie van het groepspsycho-educatieve programma mogelijk. De combinatie van individuele en groepssessies, samen met de aanwezigheid van een externe waarnemer, geeft een uitgebreid beeld van de voortgang van de deelnemers en de behandelde onderwerpen.

Maatregelen

Deelnemers moeten op 2 tijdstippen een reeks vragenlijsten invullen die betrekking hebben op de doelstellingen van het onderzoek: vóór het begin van de interventie en op de laatste dag van de interventie. De controlegroep, die niet aan de interventie deelnam, vulde op dezelfde twee tijdstippen dezelfde vragenlijsten in. De reeks vragenlijsten omvatte de volgende schalen:

Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Measure (WHOQOL-BREF): een uitgebreide, generieke vragenlijst ontworpen om verschillende aspecten van de kwaliteit van leven te evalueren. De WHOQOL-BREF bestaat uit 26 items, waarvan 24 items vier domeinen bestrijken: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en milieu. Daarnaast vragen twee globale vragen naar de algehele kwaliteit van leven en de tevredenheid met de gezondheid. Deelnemers beoordeelden elk item op een vijfpuntsschaal, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. De beoordeling is gebaseerd op de ervaringen van de afgelopen 2 weken. Resultaten van de 4 domeinen vermenigvuldigd met 4 geven een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.

De Spaanse versie van de WHOQOL-BREF heeft goede psychometrische eigenschappen aangetoond bij oudere Spaanse individuen, wat de geschiktheid ervan voor de onderzoekspopulatie bevestigt.

Welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5): een schaal met vijf items die wordt gebruikt om het positieve welzijn van de afgelopen twee weken te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 0 (geeft nooit aan) tot 5 (staat voor altijd). De totaalscore varieert van 0 tot 25. Het totaal vermenigvuldigd met 4 geeft een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een groter gevoel van welzijn. De WHO-5 heeft een hoge betrouwbaarheid getoond [18].

Self-Efficacy to Manage Chronic Disease Scale (Spaanse versie, SEMCD-S): ontwikkeld en gevalideerd om zelfmanagement te beoordelen na een interventie uitgevoerd in het Chronic Disease Self-Management Program van Stanford University. De vragenlijst bestaat uit vier items en de deelnemers beoordelen elk item op een schaal van 1 (zeer onzeker) tot 10 (zeer zeker). De zelfeffectiviteitswaarde wordt bepaald als het gemiddelde van de 4 behaalde scores. Hogere scores op de schaal duiden op een hoger niveau van zelfeffectiviteit. De vragenlijst heeft gunstige psychometrische eigenschappen laten zien, wat wijst op een goede betrouwbaarheid.

Internationale vragenlijst over fysieke activiteit - kort formulier (IPAQ) (gevalideerde Spaanse korte versie). Deze vragenlijst beoordeelt soorten fysieke activiteit op basis van hun intensiteitsniveau en de hoeveelheid tijd die ze zitten, terwijl individuen deelnemen aan hun dagelijkse routines. Deze factoren worden gebruikt om de totale fysieke activiteit in MET-minuten per week en de duur van de zittijd te schatten. De tool bevat vragen over drie soorten activiteiten: wandelen, activiteiten met matige intensiteit en activiteiten met hoge intensiteit die de afgelopen zeven dagen zijn uitgevoerd, samen met een vraag over de zittijd. De algehele score voor fysieke activiteit (PA) wordt verkregen door de MET-minuten per week voor alle drie de soorten activiteiten bij elkaar op te tellen. De studie classificeert de bevolking in 3 PA-niveaus: laag, gemiddeld en hoog, volgens de IPAQ-richtlijnen. De test-hertestbetrouwbaarheid wijst op een goede stabiliteit.

De informatie van de deelnemers omvatte sociaaldemografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, gezinssamenstelling, opleidingsachtergrond en arbeidsstatus. Klinische gegevens, zoals de leeftijd bij diagnose, specifieke diagnose en jaren van follow-up van de ziekte, werden ook geregistreerd.

Statistische analyse SPSS versie 28 (SPSS Software Inc., Chicago, IL) wordt gebruikt voor de statistische analyses. De McNemar-test wordt uitgevoerd voor nominaal afhankelijke variabelen, en ANOVA voor herhaalde metingen wordt gebruikt voor kwantitatieve variabelen [22]. Eta-kwadraat wordt gebruikt als maatstaf voor de effectgrootte. Effectgroottewaarden rond de 0,01 worden als een klein effect beschouwd, rond de 0,06 als een middelgroot effect en rond de 0,14 als een groot effect.