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抜管後高リスクグループ向けの非対称高流量鼻カニューレ (HFNC) と標準 HFNC の比較

2025年8月6日 更新者：Chi Ryang Chung、Samsung Medical Center

抜管後高リスクグループにおける非対称高流量鼻カニューレ (HFNC) と標準 HFNC の比較: 前向き、単一施設、非盲検、ランダム化対照パイロット研究

背景 気管挿管後の呼吸不全の増悪は人工呼吸療法を受けた患者に多く発生しており、気管挿管の再挿管を考慮することが重要な課題となっている。 鼻カニューレを介した高流量鼻カニューレ（HFNC）は、気道陽圧を生成し、一定量の酸素を供給することが知られており、最近報告された臨床研究では、気管内挿管後の再挿管のリスクを低下させる効果が実証されており、使用が推奨されています。最近の臨床診療ガイドラインでは。 ただし、挿管失敗のリスクが高い患者では、鼻カニューレによる高流量酸素療法のみを適用するよりも、高流量酸素療法と非侵襲的陽圧換気療法を組み合わせた方が再挿管率の低下に役立ちます。気管内挿管のこと。 しかし、誤嚥性肺炎、適用装置（マスク）の不適応、不快感などの合併症の可能性があり、現場での適用が困難なため、非侵襲的陽圧換気療法に代わる治療法が必要とされています。

最近、非対称の鼻カニューレを介した高流量酸素療法により、呼吸動態の観点から十分な陽圧が形成され、患者が快適に感じ、呼吸仕事量が軽減されることが報告されています。 しかし、抜管不全のリスクが高い患者においてこの方法を使用して生理学的効果を比較した臨床研究はまだありません。

目標 研究者らは、弁膜不全の高リスク群として特定された患者を対象に、「非対称鼻カニューレ」を介した高流量酸素療法と「標準鼻カニューレ」を介した高流量酸素療法の生理学的効果を比較したいと考えています。

仮説「非対称鼻カニューレ」は、弁膜不全の高リスク患者において「標準鼻カニューレ」と比較して呼吸仕事量を減少させる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 19歳以上
  2. 切除前に24時間以上人工呼吸治療を行った患者
  3. 気管切開ではなく気管挿管を受けた患者
  4. 自発呼吸試験（SBT）成功後の計画的抜管

  5. 再挿管ハイリスク患者：以下のいずれかの条件を満たす場合

    1. 年齢 > 65
    2. 抜管当日の急性生理学および慢性健康評価(APACHE) II > 12
    3. 体格指数 (BMI) > 30 kg/m2

    4. 呼吸器分泌物に対処できない

      • 不適切な咳反射
      • 退院前 8 時間以内に少なくとも 3 回の吸引が必要な場合

    5. 人工呼吸器の導入が困難または遅延が長い

      • 人工呼吸器を解除する最初の試みは失敗した
    6. Charlson Commercial Index (CCI) 少なくとも 2 つのカテゴリーの併存疾患
    7. 心不全は人工呼吸器の適用の主な兆候です
    8. 中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患

    9. 気道の開通に問題がある場合（喉頭浮腫を発症するリスクが高い）

      • 女性
      • 少なくとも3日間の経口気管内挿管維持期間
      • 気管内挿管が困難（気道困難）
    10. 長期の人工呼吸器の適用：7日を超えて適用する場合

除外基準:

  1. 気管切開チューブを装着した患者

  2. 鼻インターフェイスの禁忌適用

    • 鼻の病気

  3. 持続陽圧 (CPAP) 適用の禁忌

    • 気胸、水疱性肺疾患、頭部外傷、頭蓋顔面手術、気道異物、不安定な血行動態など

  4. EITアプリケーションの禁忌

    • 植込み型電子医療機器（植込み型除細動器、ペースメーカー、脊髄刺激装置など）を使用している患者
    • 多汗症の患者
    • 身体の動きが制御されていない患者
    • 妊婦
    • BMI50以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非対称HFNC
デバイス：非対称高流量鼻カニューレ
  • テストグループとコントロールグループの両方が、最初の排泄時間（0時間）から少なくとも24時間高流量酸素療法を適用し、鼻インターフェイスのみが割り当てグループに応じて異なる方法で適用されます。
  • 流量の初期設定は10L/minですが、被験者が不快にならない範囲で最大50L/minまで調整可能です。 患者が暑いと訴える場合を除き、初期設定温度は37℃であり、吸入酸素濃度（FiO2）は末梢酸素飽和度（SpO2）の93％以上を目標に調整されます。 21 ～ 100%。
  • 24 時間後、高流量酸素療法は中止され、必要に応じて従来の酸素療法を適用できます。
アクティブコンパレータ：標準HFNC
デバイス：標準（対称）高流量鼻カニューレ
  • テストグループとコントロールグループの両方が、最初の排泄時間（0時間）から少なくとも24時間高流量酸素療法を適用し、鼻インターフェイスのみが割り当てグループに応じて異なる方法で適用されます。
  • 流量の初期設定は10L/minですが、被験者が不快にならない範囲で最大50L/minまで調整可能です。 患者が暑いと訴える場合を除き、初期設定温度は37℃であり、吸入酸素濃度（FiO2）は末梢酸素飽和度（SpO2）の93％以上を目標に調整されます。 21 ～ 100%。
  • 24 時間後、高流量酸素療法は中止され、必要に応じて従来の酸素療法を適用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸数酸素化 (ROX) 指数
時間枠：1時間、2時間、6時間、12時間、24時間

抜管後の呼吸数酸素化 (ROX) 指数の変化

4.88 ≤ ROX 指数;低リスク 3.85 ≤ ROX 指数 < 4.88 ; 1 ～ 2 時間後に再評価してください。3.85 > ROX 指数。挿管に配慮する
1時間、2時間、6時間、12時間、24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管後24時間以内のSpO2の最低値
時間枠：抜管後24時間以内
ガス交換（血液ガス分析） - 抜管後 24 時間以内の SpO2 の最低値
抜管後24時間以内
PaO2/FiO2
時間枠：30分、6時間、24時間
ガス交換（血液ガス分析） - PaO2/FiO2
30分、6時間、24時間
SpO2/FiO2
時間枠：1時間、2時間、6時間、12時間、24時間
ガス交換（血液ガス分析） - SpO2/FiO2
1時間、2時間、6時間、12時間、24時間
電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) によって測定された各流量における呼気終末肺インピーダンスの変化
時間枠：1時間、2時間、6時間、12時間、24時間
肺動態 (EIT) - 電気インピーダンス断層撮影 (EIT) によって測定された各流量における呼気終末肺インピーダンスの変化
1時間、2時間、6時間、12時間、24時間
EITを通じて測定された不均一性指標の変化（グローバル均一性指数の変化）
時間枠：1時間、2時間、6時間、12時間、24時間
肺動態 (EIT) - EIT を通じて測定された非均一性指標の変化 (グローバル均一性指数の変化)
1時間、2時間、6時間、12時間、24時間
呼吸数
時間枠：1時間、2時間、6時間、12時間、24時間
呼吸能力指標 - 呼吸数
1時間、2時間、6時間、12時間、24時間
息の仕事 (修正ボーグスケール、MBS)
時間枠：1時間、2時間、6時間、12時間、24時間

呼吸能力指標 - 呼吸仕事量 (修正ボーグスケール、MBS)

: 呼吸仕事量の程度は患者自身によって示されます。 0: まったくなし 0.5: 非常に、非常にわずかです (わずかに目立つ)

  1. 非常にわずかな
  2. わずかに
  3. 適度
  4. やや重度 5、: 重度 6、7: 非常に重度 8、9: 非常に、非常に重度 (ほぼ最大)

10: マキシマム
1時間、2時間、6時間、12時間、24時間
収縮期血圧
時間枠：1時間、2時間、6時間、12時間、24時間
血行動態 - 最高血圧
1時間、2時間、6時間、12時間、24時間
平均動脈圧
時間枠：1時間、2時間、6時間、12時間、24時間
血行動態 - 平均動脈圧
1時間、2時間、6時間、12時間、24時間
心拍数
時間枠：1時間、2時間、6時間、12時間、24時間
血行動態 - 心拍数
1時間、2時間、6時間、12時間、24時間
7日以内の再挿管率
時間枠：抜管後7日以内
臨床転帰 - 7日以内の再挿管率
抜管後7日以内
ICU滞在期間
時間枠：ICU 入室日から ICU 退院日まで、最長 2 年間評価
臨床転帰 - ICU 滞在期間
ICU 入室日から ICU 退院日まで、最長 2 年間評価
入院期間
時間枠：入院日から退院日まで、最長2年間評価
臨床転帰 - 入院期間
入院日から退院日まで、最長2年間評価
ICU死亡率
時間枠：抜管日から ICU 退室日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 1 年と評価されます。
臨床転帰 - ICU 死亡率
抜管日から ICU 退室日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 1 年と評価されます。
病院での死亡率
時間枠：抜管日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 1 年間評価されます。
臨床転帰 - 病院死亡率
抜管日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 1 年間評価されます。
28日死亡率
時間枠：抜管日から 28 日まで、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方、最長 1 か月まで評価
臨床転帰 - 28 日死亡率
抜管日から 28 日まで、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方、最長 1 か月まで評価
90日死亡率
時間枠：抜管日から生後90日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長3か月まで評価
臨床転帰 - 90 日死亡率
抜管日から生後90日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長3か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Samsung Medical Center

協力者

Fisher and Paykel Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月20日

一次修了 (実際)

2025年4月16日

研究の完了 (実際)

2025年7月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月3日

最初の投稿 (実際)

2024年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月6日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-01-012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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