Canule nasale asymétrique à haut débit (HFNC) vs HFNC standard pour le groupe à haut risque post-extubation
Comparaison de la canule nasale asymétrique à haut débit (HFNC) et de la HFNC standard dans un groupe à haut risque post-extubation : une étude pilote prospective, monocentrique, ouverte et contrôlée randomisée
Contexte L'exacerbation de l'insuffisance respiratoire qui survient après une intubation endotrachéale survient souvent chez les patients qui ont reçu un traitement par ventilation mécanique, et lorsqu'elle se produit, elle apparaît comme un problème important à envisager la réintubation de l'intubation endotrachéale. La canule nasale à haut débit (HFNC) à travers la canule nasale est connue pour produire une pression positive des voies respiratoires et délivrer une certaine quantité d'oxygène, et des études cliniques récemment rapportées ont démontré l'effet de réduire le risque de réintubation après une intubation endotrachéale, dont l'utilisation est recommandée. dans les récentes lignes directrices de pratique clinique. Cependant, chez les patients présentant un risque élevé d'échec de l'intubation, la combinaison d'une oxygénothérapie à haut débit et d'une thérapie par ventilation à pression positive non invasive plutôt que l'application d'une oxygénothérapie à haut débit seule via une canule nasale est utile pour réduire le taux de réintubation. d'intubation endotrachéale. Cependant, une alternative à la thérapie non invasive par ventilation à pression positive est nécessaire car il existe un risque de complications telles qu'une pneumonie par aspiration, une mauvaise adaptation du dispositif d'application (masque) et un inconfort, rendant difficile son application sur le terrain.
Récemment, il a été rapporté que l'oxygénothérapie à haut débit via une canule nasale asymétrique forme une pression positive suffisante en termes de dynamique respiratoire, ce qui permet au patient de se sentir à l'aise et réduit le travail respiratoire. Cependant, aucune étude clinique n'a encore comparé les effets physiologiques de cette méthode chez des patients présentant un risque élevé d'échec de l'extubation.
Objectif Les enquêteurs aimeraient comparer les effets physiologiques de l'oxygénothérapie à haut débit par « canule nasale asymétrique » avec oxygénothérapie à haut débit par « canule nasale standard » chez les patients identifiés comme groupes à haut risque d'insuffisance valvulaire.
Hypothèse La « canule nasale asymétrique » réduit le travail respiratoire par rapport à la « canule nasale standard » chez les patients à haut risque présentant une insuffisance valvulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans ou plus
- Patients ayant appliqué un traitement par ventilation mécanique pendant plus de 24 heures avant l'excision
- Patients ayant subi une intubation endotrachéale plutôt qu'une incision trachéale
- Extubation planifiée après un essai de respiration spontanée (SBT) réussi
Réintubation Patients à haut risque : si l'une des conditions suivantes est remplie
- Âge > 65 ans
- Physiologie aiguë et évaluation de la santé chronique (APACHE) II le jour de l'extubation > 12
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2
Incapacité à gérer les sécrétions respiratoires
- mauvais réflexe de toux
- Si au moins trois aspirations sont nécessaires dans les 8 heures précédant la sortie
Retard difficile ou long dans la ventilation mécanique
- La première tentative de sortie de la ventilation mécanique a échoué
- Charlson Commercial Index (CCI) au moins 2 catégories de comorbidités
- L'insuffisance cardiaque est la principale indication de l'application de la ventilation mécanique
- Maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère
S'il y a un problème d'ouverture des voies respiratoires (risque élevé de développer un œdème laryngé)
- une femme
- Période d'entretien de l'intubation endotrachéale orale d'au moins 3 jours
- Difficile d'intuber par voie endotrachéale (voies respiratoires difficiles)
- Application de ventilation mécanique à long terme : Lorsqu'elle est appliquée pendant plus de 7 jours
Critère d'exclusion:
- un patient avec une canule de trachéotomie
Application contre-indiquée des interfaces nasales
- un trouble nasal
Contre-indications à l’application de pression positive continue (CPAP)
- pneumothorax, maladie pulmonaire vésiculeuse, traumatisme crânien, chirurgie crânienne faciale, corps étrangers des voies respiratoires, hémodynamique instable, etc.
Contre-indications à l’application de l’EIT
- Patients utilisant des dispositifs médicaux électroniques implantables (tels que des défibrillateurs implantables, des stimulateurs cardiaques ou des stimulateurs de la moelle épinière)
- un patient souffrant d'hyperhidrose
- un patient dont les mouvements physiques ne sont pas contrôlés
- une femme enceinte
- IMC 50 ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HFNC asymétrique
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Comparateur actif: HFNC standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'oxygénation de la fréquence respiratoire (ROX)
Délai: 1 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
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Modifications de l'indice d'oxygénation de la fréquence respiratoire (ROX) après extubation 4,88 ≤ indice ROX ; Faible risque 3,85 ≤ indice ROX < 4,88 ; Réévaluer après 1-2 heures 3,85 > indice ROX ; attention à l'intubation |
1 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La valeur la plus basse de SpO2 dans les 24 heures suivant l'extubation
Délai: dans les 24 heures suivant l'extubation
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Échange gazeux (analyse des gaz du sang) - La valeur la plus basse de SpO2 dans les 24 heures suivant l'extubation
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dans les 24 heures suivant l'extubation
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PaO2/FiO2
Délai: 30 minutes, 6 heures, 24 heures
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Échange gazeux (analyse des gaz du sang) - PaO2/FiO2
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30 minutes, 6 heures, 24 heures
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SpO2/FiO2
Délai: 1 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
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Échanges gazeux (analyse des gaz du sang) - SpO2/FiO2
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1 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
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changements d'impédance pulmonaire de fin d'expiration, à chaque débit mesuré par tomographie par impédance électrique (EIT)
Délai: 1 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
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Dynamique pulmonaire (EIT) - changements d'impédance pulmonaire de fin d'expiration, à chaque débit mesuré par tomographie par impédance électrique (EIT)
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1 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
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Modifications des indicateurs de non-homogénéité mesurées via l'EIT (évolution de l'indice global d'homogénéité)
Délai: 1 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
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Dynamique pulmonaire (EIT) - Modifications des indicateurs de non-homogénéité mesurées par l'EIT (modifications de l'indice global d'homogénéité)
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1 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
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Fréquence respiratoire
Délai: 1 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
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indicateur de capacité respiratoire - Fréquence respiratoire
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1 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
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travail de respiration (Modified Borg Scale, MBS)
Délai: 1 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
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indicateur de capacité respiratoire - travail respiratoire (Modified Borg Scale, MBS) :Le degré de travail respiratoire est indiqué par le patient lui-même 0 : Rien du tout 0,5 : Très, très léger (à peine perceptible)
10 : Maximale |
1 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
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tension artérielle systolique
Délai: 1 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
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hémodynamique - pression artérielle systolique
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1 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
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signifie pression artérielle
Délai: 1 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
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hémodynamique - pression artérielle moyenne
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1 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
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rythme cardiaque
Délai: 1 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
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hémodynamique - fréquence cardiaque
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1 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
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Taux de réintubation dans les 7 jours
Délai: dans les 7 jours après l'extubation
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résultats cliniques - Taux de réintubation dans les 7 jours
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dans les 7 jours après l'extubation
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sortie des soins intensifs, évaluée jusqu'à 2 ans
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résultats cliniques - Durée du séjour en soins intensifs
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De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sortie des soins intensifs, évaluée jusqu'à 2 ans
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 2 ans
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résultats cliniques - Durée du séjour à l'hôpital
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 2 ans
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Mortalité en USI
Délai: De la date d'extubation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an
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résultats cliniques - Mortalité en USI
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De la date d'extubation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an
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Mortalité hospitalière
Délai: De la date de l'extubation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an
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résultats cliniques - Mortalité hospitalière
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De la date de l'extubation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an
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Mortalité sur 28 jours
Délai: De la date de l'extubation jusqu'à la date du 28 jour ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 mois
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résultats cliniques - Mortalité à 28 jours
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De la date de l'extubation jusqu'à la date du 28 jour ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 mois
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Mortalité à 90 jours
Délai: De la date de l'extubation jusqu'à la date du 90ème jour ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 mois
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résultats cliniques - Mortalité à 90 jours
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De la date de l'extubation jusqu'à la date du 90ème jour ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tan D, Walline JH, Ling B, Xu Y, Sun J, Wang B, Shan X, Wang Y, Cao P, Zhu Q, Geng P, Xu J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus non-invasive ventilation for chronic obstructive pulmonary disease patients after extubation: a multicenter, randomized controlled trial. Crit Care. 2020 Aug 6;24(1):489. doi: 10.1186/s13054-020-03214-9.
- Tatkov S, Rees M, Gulley A, van den Heuij LGT, Nilius G. Asymmetrical nasal high flow ventilation improves clearance of CO2 from the anatomical dead space and increases positive airway pressure. J Appl Physiol (1985). 2023 Feb 1;134(2):365-377. doi: 10.1152/japplphysiol.00692.2022. Epub 2023 Jan 12.
- Slobod D, Spinelli E, Crotti S, Lissoni A, Galazzi A, Grasselli G, Mauri T. Effects of an asymmetrical high flow nasal cannula interface in hypoxemic patients. Crit Care. 2023 Apr 18;27(1):145. doi: 10.1186/s13054-023-04441-6.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901.
- Hernandez G, Paredes I, Moran F, Buj M, Colinas L, Rodriguez ML, Velasco A, Rodriguez P, Perez-Pedrero MJ, Suarez-Sipmann F, Canabal A, Cuena R, Blanch L, Roca O. Effect of postextubation noninvasive ventilation with active humidification vs high-flow nasal cannula on reintubation in patients at very high risk for extubation failure: a randomized trial. Intensive Care Med. 2022 Dec;48(12):1751-1759. doi: 10.1007/s00134-022-06919-3. Epub 2022 Nov 18.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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