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Asymmetrische High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) vs. Standard-HFNC für die Hochrisikogruppe nach Extubation

3. März 2024 aktualisiert von: Chi Ryang Chung, Samsung Medical Center

Vergleich von asymmetrischer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) und Standard-HFNC in der Hochrisikogruppe nach Extubation: Eine prospektive, monozentrische, offene, randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Hintergrund Die Verschlimmerung des Atemversagens, die nach einer endotrachealen Intubation auftritt, tritt häufig bei Patienten auf, die eine mechanische Beatmungstherapie erhalten haben, und wenn sie auftritt, stellt es ein wichtiges Thema dar, über eine erneute Intubation einer endotrachealen Intubation nachzudenken. Es ist bekannt, dass High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) durch Nasenkanülen einen positiven Atemwegsdruck erzeugen und eine bestimmte Menge Sauerstoff abgeben. Kürzlich berichtete klinische Studien haben gezeigt, dass das Risiko einer Reintubation nach einer endotrachealen Intubation gesenkt wird, was zur Verwendung empfohlen wird in aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis. Bei Patienten mit einem hohen Risiko eines Intubationsversagens ist jedoch die Kombination aus High-Flow-Sauerstofftherapie und nicht-invasiver Überdruckbeatmungstherapie anstelle der alleinigen Anwendung einer High-Flow-Sauerstofftherapie über eine Nasenkanüle hilfreich, um die Rate der Reintubationen zu senken der endotrachealen Intubation. Allerdings ist eine Alternative zur nicht-invasiven Überdruck-Beatmungstherapie erforderlich, da die Möglichkeit von Komplikationen wie Aspirationspneumonie, Fehlanpassung des Applikationsgeräts (Maske) und Beschwerden besteht, die die Anwendung vor Ort erschweren.

Kürzlich wurde berichtet, dass eine High-Flow-Sauerstofftherapie durch eine asymmetrische Nasenkanüle im Hinblick auf die Atemdynamik einen ausreichend positiven Druck erzeugt, der dem Patienten ein angenehmes Gefühl gibt und die Atemarbeit reduziert. Es gibt jedoch noch keine klinischen Studien, die die physiologischen Auswirkungen dieser Methode bei Patienten mit einem hohen Risiko eines Extubationsversagens verglichen haben.

Ziel Die Forscher möchten die physiologischen Wirkungen einer High-Flow-Sauerstofftherapie durch eine „asymmetrische Nasenkanüle“ mit einer High-Flow-Sauerstofftherapie durch eine „Standard-Nasenkanüle“ bei Patienten vergleichen, die als Hochrisikogruppen für Herzklappenversagen identifiziert wurden.

Die Hypothese „Asymmetrische Nasenkanüle“ reduziert die Atemarbeit im Vergleich zur „Standard-Nasenkanüle“ bei Hochrisikopatienten mit Klappenversagen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chi Ryang Chung, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-3410-3430
  • E-Mail: ccrzzang@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 19 Jahre oder älter
  2. Patienten, die vor der Exzision länger als 24 Stunden eine mechanische Beatmungsbehandlung durchgeführt haben
  3. Patienten, bei denen eine endotracheale Intubation anstelle eines Trachealschnitts durchgeführt wurde
  4. Geplante Extubation nach erfolgreichem Spontanatmungsversuch (SBT)

  5. Reintubation von Hochrisikopatienten: Wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist

    1. Alter > 65
    2. Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung (APACHE) II am Tag der Extubation > 12
    3. Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2

    4. Unfähigkeit, mit Atemsekreten umzugehen

      • falscher Hustenreflex
      • Wenn in den 8 Stunden vor der Entlassung mindestens drei Punktionen erforderlich sind

    5. Schwierige oder lange Verzögerung bei der mechanischen Beatmung

      • Der erste Versuch, die mechanische Beatmung zu verlassen, scheiterte
    6. Charlson Commercial Index (CCI) mindestens 2 Kategorien von Komorbiditäten
    7. Herzinsuffizienz ist die Hauptindikation für den Einsatz mechanischer Beatmung
    8. Mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung

    9. Wenn ein Problem mit der Offenheit der Atemwege besteht (hohes Risiko für die Entwicklung eines Kehlkopfödems)

      • eine Frau
      • Erhaltungsdauer der oralen endotrachealen Intubation von mindestens 3 Tagen
      • Schwierige endotracheale Intubation (schwieriger Atemweg)
    10. Langzeitanwendung mit mechanischer Beatmung: Bei Anwendung über mehr als 7 Tage

Ausschlusskriterien:

  1. ein Patient mit einer Trachealkanüle

  2. Kontraindizierte Anwendung von Nasenschnittstellen

    • eine Nasenstörung

  3. Kontraindikationen für die Anwendung von kontinuierlichem Überdruck (CPAP).

    • Pneumothorax, blasenbildende Lungenerkrankung, Kopftrauma, kraniale Gesichtschirurgie, Fremdkörper in den Atemwegen, instabile Hämodynamik usw

  4. Kontraindikationen für die EIT-Anwendung

    • Patienten, die implantierbare elektronische medizinische Geräte verwenden (z. B. implantierbare Defibrillatoren, Herzschrittmacher oder Rückenmarksstimulatoren)
    • ein Patient mit Hyperhidrose
    • ein Patient, dessen körperliche Bewegungen nicht kontrolliert werden
    • eine schwangere Frau
    • BMI 50 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asymmetrischer HFNC
Gerät: Asymmetrische High-Flow-Nasenkanüle
  • Sowohl die Testgruppe als auch die Kontrollgruppe wenden ab dem Zeitpunkt der ersten Ausscheidung (0 Stunden) mindestens 24 Stunden lang eine High-Flow-Sauerstofftherapie an, wobei nur die Nasenschnittstelle je nach Zuordnungsgruppe unterschiedlich angewendet wird.
  • Die anfängliche Einstellung der Flussrate beträgt 10 l/min und kann innerhalb eines Bereichs, in dem die Person keine Beschwerden verspürt, auf bis zu 50 l/min angepasst werden. Außer in Fällen, in denen der Patient über Hitze klagt, beträgt die anfängliche Temperatureinstellung 37 °C und die inhalierte Sauerstoffkonzentration (FiO2) kann auf einen Zielwert von 93 % oder mehr der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) im Bereich von eingestellt werden 21 bis 100 %.
  • Nach 24 Stunden wird die High-Flow-Sauerstofftherapie abgebrochen und bei Bedarf kann eine konventionelle Sauerstofftherapie angewendet werden.
Aktiver Komparator: Standard-HFNC
Gerät: Standardmäßige (symmetrische) High-Flow-Nasenkanüle
  • Sowohl die Testgruppe als auch die Kontrollgruppe wenden ab dem Zeitpunkt der ersten Ausscheidung (0 Stunden) mindestens 24 Stunden lang eine High-Flow-Sauerstofftherapie an, wobei nur die Nasenschnittstelle je nach Zuordnungsgruppe unterschiedlich angewendet wird.
  • Die anfängliche Einstellung der Flussrate beträgt 10 l/min und kann innerhalb eines Bereichs, in dem die Person keine Beschwerden verspürt, auf bis zu 50 l/min angepasst werden. Außer in Fällen, in denen der Patient über Hitze klagt, beträgt die anfängliche Temperatureinstellung 37 °C und die inhalierte Sauerstoffkonzentration (FiO2) kann auf einen Zielwert von 93 % oder mehr der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) im Bereich von eingestellt werden 21 bis 100 %.
  • Nach 24 Stunden wird die High-Flow-Sauerstofftherapie abgebrochen und bei Bedarf kann eine konventionelle Sauerstofftherapie angewendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROX-Index (Respiratory Rate Oxygenation).
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden

Änderungen des ROX-Index (Respiratory Rate Oxygenation) nach Extubation

4,88 ≤ ROX-Index; Geringes Risiko 3,85 ≤ ROX-Index < 4,88; Nach 1-2 Stunden erneut bewerten 3,85 > ROX-Index; Rücksichtnahme auf die Intubation
1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der niedrigste SpO2-Wert innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation
Gasaustausch (Blutgasanalyse) – Der niedrigste SpO2-Wert innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation
innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation
PaO2/FiO2
Zeitfenster: 30 Minuten, 6 Stunden, 24 Stunden
Gasaustausch (Blutgasanalyse) - PaO2/FiO2
30 Minuten, 6 Stunden, 24 Stunden
SpO2/FiO2
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Gasaustausch (Blutgasanalyse) – SpO2/FiO2
1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Änderungen der endexspiratorischen Lungenimpedanz bei jeder Flussrate, gemessen durch elektrische Impedanztomographie (EIT)
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Lungendynamik (EIT) – Änderungen der endexspiratorischen Lungenimpedanz bei jeder Flussrate, gemessen durch elektrische Impedanztomographie (EIT)
1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Änderungen der durch EIT gemessenen Inhomogenitätsindikatoren (Änderungen im globalen Homöogenitätsindex)
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Lungendynamik (EIT) – Änderungen der durch EIT gemessenen Inhomogenitätsindikatoren (Änderungen im globalen Homöogenitätsindex)
1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Atemfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Indikator für die Atemkapazität – Atemfrequenz
1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Atemarbeit (Modifizierte Borg-Skala, MBS)
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden

Indikator für die Atemkapazität – Atemarbeit (Modifizierte Borg-Skala, MBS)

:Der Grad der Atemarbeit wird vom Patienten selbst angegeben 0: Überhaupt nichts 0,5: Sehr, sehr gering (gerade noch spürbar)

  1. Sehr gering
  2. Leicht
  3. Mäßig
  4. Etwas schwer 5: Schwer 6, 7: Sehr schwer 8, 9: Sehr, sehr schwer (fast maximal)

10: Maximal
1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Hämodynamik – systolischer Blutdruck
1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Hämodynamik – mittlerer arterieller Druck
1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Hämodynamik - Herzfrequenz
1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Reintubationsrate innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation
Klinische Ergebnisse – Reintubationsrate innerhalb von 7 Tagen
innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 2 Jahre
klinische Ergebnisse – Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, geschätzt bis zu 2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, geschätzt bis zu 2 Jahre
klinische Ergebnisse – Dauer des Krankenhausaufenthalts
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, geschätzt bis zu 2 Jahre
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Extubation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird ein Zeitraum von bis zu 1 Jahr geschätzt
klinische Ergebnisse – Sterblichkeit auf der Intensivstation
Vom Datum der Extubation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird ein Zeitraum von bis zu 1 Jahr geschätzt
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Extubation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird ein Zeitraum von bis zu 1 Jahr geschätzt
klinische Ergebnisse – Krankenhaussterblichkeit
Vom Datum der Extubation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird ein Zeitraum von bis zu 1 Jahr geschätzt
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Extubation bis zum Datum des 28. Tages oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 1 Monat geschätzt
klinische Ergebnisse – 28-Tage-Mortalität
Vom Datum der Extubation bis zum Datum des 28. Tages oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 1 Monat geschätzt
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Extubation bis zum Datum des 90. Tages oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Monate geschätzt
klinische Ergebnisse – 90-Tage-Mortalität
Vom Datum der Extubation bis zum Datum des 90. Tages oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Fisher and Paykel Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-01-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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