Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asymmetrisk næsekanyle med høj flow (HFNC) vs standard HFNC til højrisikogruppe efter ekstubering

3. marts 2024 opdateret af: Chi Ryang Chung, Samsung Medical Center

Sammenligning af asymmetrisk high-flow næsekanyle (HFNC) og standard HFNC i post-ekstubation højrisikogruppe: en prospektiv, enkeltcenter, åbent mærket, randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Baggrund Den forværring af respirationssvigt, der opstår efter endotracheal intubation, forekommer ofte hos patienter, som har modtaget mekanisk ventilationsbehandling, og når det opstår, fremstår det som et vigtigt emne at overveje reintubation af endotracheal intubation. High-flow nasal kanyle (HFNC) gennem nasal kanyle er kendt for at producere positivt luftvejstryk og levere en vis mængde ilt, og nyligt rapporterede kliniske undersøgelser har vist effekten af ​​at sænke risikoen for reintubation efter endotracheal intubation, som anbefales til brug i de seneste retningslinjer for klinisk praksis. Hos patienter med høj risiko for intubationssvigt er kombinationen af ​​high-flow iltbehandling og non-invasiv positivt tryk ventilationsterapi snarere end anvendelsen af ​​high-flow iltbehandling alene gennem næsekanylen nyttig til at reducere hastigheden af ​​reintubation. af endotracheal intubation. Der er dog behov for et alternativ til ikke-invasiv positivt tryk ventilationsterapi, da der er mulighed for komplikationer såsom aspirationslungebetændelse, fejltilpasning af påføringsanordningen (masken) og ubehag, hvilket gør det vanskeligt at påføre den i marken.

For nylig er det blevet rapporteret, at højflow-iltbehandling gennem en asymmetrisk næsekanyle danner tilstrækkeligt positivt tryk med hensyn til respiratorisk dynamik, hvilket får patienten til at føle sig godt tilpas og reducerer åndedrætsarbejdet. Ingen kliniske undersøgelser har dog endnu sammenlignet fysiologiske effekter ved hjælp af denne metode hos patienter med høj risiko for ekstubationsfejl.

Mål Efterforskerne vil gerne sammenligne de fysiologiske effekter af højflow-iltbehandling gennem 'asymmetrisk næsekanyle' med højflow-iltbehandling gennem 'standardnæsekanyle' hos patienter identificeret som højrisikogrupper for klapsvigt.

Hypotese 'Asymmetrisk næsekanyle' reducerer åndedrætsarbejdet sammenlignet med 'standard næsekanyle' hos højrisikopatienter med klapsvigt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chi Ryang Chung, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-3410-3430
  • E-mail: ccrzzang@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 19 år eller ældre
  2. Patienter, der anvendte mekanisk ventilationsbehandling i mere end 24 timer før udskæringen
  3. Patienter, der gennemgik endotracheal intubation i stedet for tracheal incision
  4. Planlagt ekstubation efter vellykket forsøg med spontan vejrtrækning (SBT)

  5. Reintubation Højrisikopatienter: Hvis en af ​​følgende betingelser er opfyldt

    1. Alder > 65
    2. Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE) II på dagen for ekstubation > 12
    3. Body mass index (BMI) > 30 kg/m2

    4. Manglende evne til at håndtere luftvejssekretioner

      • forkert hosterefleks
      • Hvis der kræves mindst tre aspirationer i de 8 timer før udskrivelsen

    5. Svær eller lang forsinkelse i mekanisk ventilation

      • Det første forsøg på at forlade den mekaniske ventilation mislykkedes
    6. Charlson Commercial Index (CCI) mindst 2 kategorier af følgesygdomme
    7. Hjertesvigt er hovedindikationen for anvendelse af mekanisk ventilation
    8. Moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom

    9. Hvis der er et problem med åbenhed i luftvejene (høj risiko for at udvikle larynxødem)

      • en kvinde
      • Oral endotracheal intubationsvedligeholdelsesperiode på mindst 3 dage
      • Svært at intubere endotrachealt (svære luftveje)
    10. Langtidspåføring af mekanisk ventilation: Ved anvendelse i mere end 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. en patient med et trakeostomirør

  2. Kontraindiceret anvendelse af nasale grænseflader

    • en næselidelse

  3. Kontinuerligt positivt tryk (CPAP) kontraindikationer

    • pneumothorax, blæredannelse i lungesygdomme, hovedtraume, kranieansigtskirurgi, fremmedlegemer i luftvejene, ustabil hæmodynamik osv.

  4. EIT anvendelse kontraindikationer

    • Patienter, der bruger implanterbart elektronisk medicinsk udstyr (såsom implanterbare defibrillatorer, pacemakere eller rygmarvsstimulatorer)
    • en patient med hyperhidrose
    • en patient, hvis fysiske bevægelser ikke er kontrolleret
    • en gravid kvinde
    • BMI 50 eller højere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Asymmetrisk HFNC
Enhed: Asymmetrisk High flow næsekanyle
  • Både testgruppen og kontrolgruppen anvender højflow-iltbehandling i mindst 24 timer fra tidspunktet for den første udskillelse (0h), og kun den nasale grænseflade påføres forskelligt afhængigt af tildelingsgruppen.
  • Den oprindelige flowhastighedsindstilling er 10 l/min, og den kan justeres op til 50 l/min inden for det område, hvor motivet ikke oplever ubehag. Bortset fra tilfælde, hvor patienten klager over at være varm, er den indledende temperaturindstilling 37°C, og den inhalerede iltkoncentration (FiO2) kan justeres til et mål på 93 % eller mere af perifer iltmætning (SpO2) i intervallet 21 til 100 %.
  • Efter 24 timer afbrydes højflow iltbehandling, og konventionel iltbehandling kan om nødvendigt anvendes.
Aktiv komparator: Standard HFNC
Enhed: Standard(symmetrisk) Højflow-næsekanyle
  • Både testgruppen og kontrolgruppen anvender højflow-iltbehandling i mindst 24 timer fra tidspunktet for den første udskillelse (0h), og kun den nasale grænseflade påføres forskelligt afhængigt af tildelingsgruppen.
  • Den oprindelige flowhastighedsindstilling er 10 l/min, og den kan justeres op til 50 l/min inden for det område, hvor motivet ikke oplever ubehag. Bortset fra tilfælde, hvor patienten klager over at være varm, er den indledende temperaturindstilling 37°C, og den inhalerede iltkoncentration (FiO2) kan justeres til et mål på 93 % eller mere af perifer iltmætning (SpO2) i intervallet 21 til 100 %.
  • Efter 24 timer afbrydes højflow iltbehandling, og konventionel iltbehandling kan om nødvendigt anvendes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratory Rate Oxygenation Index (ROX).
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer

Ændringer i Respiratory Rate Oxygenation (ROX) Index efter ekstubation

4,88 ≤ ROX-indeks; Lav risiko 3,85 ≤ ROX-indeks < 4,88; Reevaluer efter 1-2 timer 3,85 > ROX-indeks ; tage hensyn til intubation
1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den laveste værdi af SpO2 inden for 24 timer efter ekstubering
Tidsramme: inden for 24 timer efter ekstubering
Gasudveksling (blodgasanalyse) - Den laveste værdi af SpO2 inden for 24 timer efter ekstubation
inden for 24 timer efter ekstubering
PaO2/FiO2
Tidsramme: 30 minutter, 6 timer, 24 timer
Gasudveksling (blodgasanalyse) - PaO2/FiO2
30 minutter, 6 timer, 24 timer
SpO2/FiO2
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
Gasudveksling (blodgasanalyse) - SpO2/FiO2
1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
ændringer i endeekspiratorisk lungeimpedans ved hver strømningshastighed målt ved elektrisk impedanstomografi (EIT)
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
Pulmonal Dynamics (EIT) - ændringer af endeekspiratorisk lungeimpedans ved hver flowhastighed målt gennem elektrisk impedanstomografi (EIT)
1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
Ændringer i ikke-homogenitetsindikatorer målt gennem EIT (ændringer i Global homeogeneity index)
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
Pulmonal Dynamics (EIT) - Ændringer i ikke-homogenitetsindikatorer målt gennem EIT (ændringer i Global homeogeneity index)
1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
respiratorisk kapacitetsindikator - Respirationsfrekvens
1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
åndedræt (Modified Borg Scale, MBS)
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer

respiratorisk kapacitetsindikator - åndedræt (Modified Borg Scale, MBS)

: Graden af ​​åndedrætsarbejde angives af patienten selv 0: Intet overhovedet 0,5: Meget, meget let (bare mærkbar)

  1. Meget ringe
  2. Let
  3. Moderat
  4. Noget alvorlig 5,: Svær 6, 7: Meget svær 8, 9: Meget, meget alvorlig (næsten maksimal)

10: Maksimal
1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
hæmodynamik - systolisk blodtryk
1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
middel arterielt tryk
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
hæmodynamik - gennemsnitligt arterielt tryk
1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
hjerterytme
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
hæmodynamik - puls
1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
Rate af reintubation inden for 7 dage
Tidsramme: inden for 7 dage efter ekstubering
kliniske resultater - Rate af reintubation inden for 7 dage
inden for 7 dage efter ekstubering
Længde af intensivophold
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelsesdatoen til ICU-udskrivningsdatoen, vurderet op til 2 år
kliniske resultater - Længde af intensivophold
Fra ICU-indlæggelsesdatoen til ICU-udskrivningsdatoen, vurderet op til 2 år
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 2 år
kliniske resultater - Længde af hospitalsophold
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 2 år
ICU dødelighed
Tidsramme: Fra datoen for ekstubation til datoen for ICU-udskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år
kliniske resultater - ICU-dødelighed
Fra datoen for ekstubation til datoen for ICU-udskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Fra datoen for ekstubation til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år
kliniske resultater - Hospitalsdødelighed
Fra datoen for ekstubation til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år
28 dages dødelighed
Tidsramme: Fra datoen for ekstubation til datoen 28. Dag eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 måned
kliniske resultater - 28 dages mortalitet
Fra datoen for ekstubation til datoen 28. Dag eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 måned
90 dages dødelighed
Tidsramme: Fra datoen for ekstubation til datoen for 90 Dag eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 måneder
kliniske resultater - 90 dages dødelighed
Fra datoen for ekstubation til datoen for 90 Dag eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Fisher and Paykel Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-01-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt

Kliniske forsøg med Asymmetrisk High flow næsekanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner