Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Асимметричная носовая канюля с высоким потоком (HFNC) по сравнению со стандартной HFNC для группы высокого риска после экстубации

6 августа 2025 г. обновлено: Chi Ryang Chung, Samsung Medical Center

Сравнение асимметричной назальной канюли с высоким потоком (HFNC) и стандартной HFNC в группе высокого риска после экстубации: проспективное одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Актуальность проблемы Обострение дыхательной недостаточности, возникающее после эндотрахеальной интубации, часто возникает у пациентов, получавших терапию искусственной вентиляции легких, и когда это происходит, возникает важная проблема для рассмотрения возможности повторной интубации эндотрахеальной интубации. Известно, что назальная канюля с высоким потоком (HFNC), проходящая через назальную канюлю, создает положительное давление в дыхательных путях и доставляет определенное количество кислорода, а недавно опубликованные клинические исследования продемонстрировали эффект снижения риска повторной интубации после эндотрахеальной интубации, что рекомендуется для использования. в последних руководствах по клинической практике. Однако у пациентов с высоким риском неудачной интубации сочетание высокопоточной кислородной терапии и неинвазивной вентиляции легких с положительным давлением, а не применение только высокопоточной кислородной терапии через назальную канюлю, помогает снизить частоту повторных интубаций. эндотрахеальной интубации. Однако необходима альтернатива неинвазивной вентиляции с положительным давлением, поскольку существует вероятность осложнений, таких как аспирационная пневмония, дезадаптация аппликационного устройства (маски) и дискомфорт, что затрудняет ее применение в полевых условиях.

Недавно сообщалось, что высокопоточная кислородная терапия через асимметричную назальную канюлю формирует достаточное положительное давление с точки зрения динамики дыхания, что позволяет пациенту чувствовать себя комфортно и снижает работу дыхания. Однако ни в одном клиническом исследовании еще не сравнивались физиологические эффекты этого метода у пациентов с высоким риском неудачи экстубации.

Цель. Исследователи хотели бы сравнить физиологические эффекты высокопоточной кислородной терапии через «асимметричную назальную канюлю» с высокопоточной кислородной терапией через «стандартную назальную канюлю» у пациентов, отнесенных к группам высокого риска клапанной недостаточности.

Гипотеза «Асимметричная носовая канюля» снижает работу дыхания по сравнению со «стандартной носовой канюлей» у пациентов высокого риска с клапанной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 19 лет и старше
  2. Пациенты, применявшие механическую вентиляцию легких более чем за 24 часа до иссечения.
  3. Пациенты, перенесшие эндотрахеальную интубацию вместо разреза трахеи
  4. Плановая экстубация после успешного испытания спонтанного дыхания (SBT)

  5. Пациенты с высоким риском реинтубации: если соблюдено любое из следующих условий

    1. Возраст > 65
    2. Острая физиология и оценка хронического здоровья (APACHE) II в день экстубации > 12
    3. Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2

    4. Неспособность справиться с респираторными выделениями.

      • неправильный кашлевой рефлекс
      • Если требуется как минимум три аспирации за 8 часов до выписки

    5. Трудная или длительная задержка искусственной вентиляции легких

      • Первая попытка покинуть аппарат искусственной вентиляции легких не удалась
    6. Коммерческий индекс Чарльсона (CCI) не менее 2 категорий сопутствующих заболеваний
    7. Сердечная недостаточность является основным показанием к применению искусственной вентиляции легких.
    8. Хроническая обструктивная болезнь легких средней и тяжелой степени

    9. Если есть проблемы с открытием дыхательных путей (высокий риск развития отека гортани)

      • девушка
      • Период поддержания оральной эндотрахеальной интубации не менее 3 дней.
      • Трудно интубировать эндотрахеально (трудные дыхательные пути).
    10. Длительное применение искусственной вентиляции легких: при применении более 7 дней.

Критерий исключения:

  1. пациент с трахеостомической трубкой

  2. Противопоказано применение назальных интерфейсов.

    • заболевание носа

  3. Противопоказания к применению режима постоянного положительного давления (CPAP)

    • пневмоторакс, пузырчатая болезнь легких, травма головы, черепно-лицевая хирургия, инородное тело дыхательных путей, нестабильная гемодинамика и т. д.

  4. Противопоказания к применению ЭИТ

    • Пациенты, использующие имплантируемые электронные медицинские устройства (например, имплантируемые дефибрилляторы, кардиостимуляторы или стимуляторы спинного мозга)
    • пациент с гипергидрозом
    • пациент, чьи физические движения не контролируются
    • беременная женщина
    • ИМТ 50 или выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Асимметричный HFNC
Устройство: Асимметричная назальная канюля с высоким потоком
  • Как экспериментальная, так и контрольная группа применяют высокопоточную кислородную терапию в течение как минимум 24 часов с момента первоначального выделения (0 часов), и только назальный интерфейс применяется по-разному в зависимости от группы распределения.
  • Начальная настройка скорости потока составляет 10 л/мин, ее можно регулировать до 50 л/мин в пределах диапазона, при котором субъект не испытывает дискомфорта. За исключением случаев, когда пациент жалуется на жар, первоначальная настройка температуры составляет 37°C, а концентрацию вдыхаемого кислорода (FiO2) можно отрегулировать до целевого значения 93% или более от насыщения периферической крови кислородом (SpO2) в диапазоне от 21 до 100%.
  • Через 24 часа высокопоточную кислородную терапию прекращают и при необходимости можно применять обычную кислородную терапию.
Активный компаратор: Стандартный ВЧНК
Устройство: Стандартная (симметричная) назальная канюля с высоким потоком
  • Как экспериментальная, так и контрольная группа применяют высокопоточную кислородную терапию в течение как минимум 24 часов с момента первоначального выделения (0 часов), и только назальный интерфейс применяется по-разному в зависимости от группы распределения.
  • Начальная настройка скорости потока составляет 10 л/мин, ее можно регулировать до 50 л/мин в пределах диапазона, при котором субъект не испытывает дискомфорта. За исключением случаев, когда пациент жалуется на жар, первоначальная настройка температуры составляет 37°C, а концентрацию вдыхаемого кислорода (FiO2) можно отрегулировать до целевого значения 93% или более от насыщения периферической крови кислородом (SpO2) в диапазоне от 21 до 100%.
  • Через 24 часа высокопоточную кислородную терапию прекращают и при необходимости можно применять обычную кислородную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс частоты дыхания (ROX)
Временное ограничение: 1 час, 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа

Изменения индекса частоты дыхания (ROX) после экстубации

4,88 ≤ индекс ROX; Низкий риск 3,85 ≤ индекс ROX < 4,88; Повторная оценка через 1-2 часа 3,85 > индекс ROX; внимательно относиться к интубации
1 час, 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наименьшее значение SpO2 в течение 24 часов после экстубации
Временное ограничение: в течение 24 часов после экстубации
Газообмен (газовый анализ крови) - Наименьшее значение SpO2 в течение 24 часов после экстубации.
в течение 24 часов после экстубации
ПаО2/FiO2
Временное ограничение: 30 минут, 6 часов, 24 часа
Газообмен (анализ газов крови) - PaO2/FiO2
30 минут, 6 часов, 24 часа
SpO2/FiO2
Временное ограничение: 1 час, 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа
Газообмен (анализ газов крови) - SpO2/FiO2
1 час, 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа
изменения импеданса легких в конце выдоха при каждой скорости потока, измеренной с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ)
Временное ограничение: 1 час, 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа
Легочная динамика (ЭИТ) - изменения импеданса легких в конце выдоха при каждой скорости потока, измеренные с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ).
1 час, 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа
Изменения показателей неоднородности, измеряемых с помощью EIT (изменения глобального индекса гомогенности)
Временное ограничение: 1 час, 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа
Легочная динамика (ЭИТ) - Изменения показателей неоднородности, измеряемых с помощью ЭИТ (изменения глобального индекса гомогенности)
1 час, 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа
Частота дыхания
Временное ограничение: 1 час, 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа
показатель дыхательной способности - Частота дыхания
1 час, 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа
работа дыхания (Модифицированная шкала Борга, MBS)
Временное ограничение: 1 час, 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа

показатель дыхательной способности - работа дыхания (Модифицированная шкала Борга, MBS)

: Степень работы дыхания указывает сам пациент 0: Совсем нет 0,5: Очень, очень незначительно (просто заметно)

  1. Очень легкий
  2. Легкий
  3. Умеренный
  4. Довольно тяжелая 5: Тяжелая 6, 7: Очень тяжелая 8, 9: Очень, очень тяжелая (почти максимальная)

10: Максимум
1 час, 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 1 час, 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа
гемодинамика - систолическое артериальное давление
1 час, 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа
среднее артериальное давление
Временное ограничение: 1 час, 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа
гемодинамика - среднее артериальное давление
1 час, 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа
частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 час, 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа
гемодинамика - частота сердечных сокращений
1 час, 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа
Частота реинтубаций в течение 7 дней
Временное ограничение: в течение 7 дней после экстубации
клинические результаты - Частота повторных интубаций в течение 7 дней
в течение 7 дней после экстубации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 2 лет.
клинические результаты - Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 2 лет.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента поступления в больницу до даты выписки из больницы, оценивается до 2 лет.
клинические исходы - Продолжительность пребывания в больнице
С момента поступления в больницу до даты выписки из больницы, оценивается до 2 лет.
Смертность в отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты экстубации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 1 года.
клинические результаты - Смертность в ОИТ
С даты экстубации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 1 года.
Больничная смертность
Временное ограничение: С даты экстубации до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке до 1 года.
клинические исходы - Больничная смертность
С даты экстубации до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке до 1 года.
28-дневная смертность
Временное ограничение: С даты экстубации до 28-го дня или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 1 месяца.
клинические результаты - смертность за 28 дней
С даты экстубации до 28-го дня или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 1 месяца.
90-дневная смертность
Временное ограничение: С даты экстубации до даты 90-го дня или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 3 месяцев.
клинические результаты - смертность за 90 дней
С даты экстубации до даты 90-го дня или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 3 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Соавторы

Fisher and Paykel Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-01-012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться