Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asymmetrisk høyflytende nesekanyle (HFNC) vs standard HFNC for høyrisikogruppe etter ekstubering

6. august 2025 oppdatert av: Chi Ryang Chung, Samsung Medical Center

Sammenligning av asymmetrisk høystrøms nesekanyle (HFNC) og standard HFNC i høyrisikogruppe etter ekstubering: En prospektiv, enkeltsenter, åpen merket, randomisert kontrollert pilotstudie

Bakgrunn Forverringen av respirasjonssvikt som oppstår etter endotrakeal intubasjon forekommer ofte hos pasienter som har fått mekanisk ventilasjonsbehandling, og når det oppstår fremstår det som en viktig sak å vurdere reintubering av endotrakeal intubasjon. High-flow nesekanyle (HFNC) gjennom nesekanyle er kjent for å produsere positivt luftveistrykk og levere en viss mengde oksygen, og nylig rapporterte kliniske studier har vist effekten av å redusere risikoen for reintubasjon etter endotrakeal intubasjon, som anbefales for bruk i nyere retningslinjer for klinisk praksis. Hos pasienter med høy risiko for intubasjonssvikt er imidlertid kombinasjonen av høystrøms oksygenbehandling og ikke-invasiv ventilasjonsterapi med positivt trykk i stedet for bruk av høystrøms oksygenterapi alene gjennom nesekanylen nyttig for å redusere reintubasjonshastigheten av endotrakeal intubasjon. Imidlertid er et alternativ til ikke-invasiv ventilasjonsbehandling med positivt trykk nødvendig, da det er en mulighet for komplikasjoner som aspirasjonspneumoni, feiltilpasning av påføringsanordningen (masken) og ubehag, noe som gjør det vanskelig å påføre den i felten.

Nylig er det rapportert at høystrøms oksygenbehandling gjennom en asymmetrisk nesekanyle danner tilstrekkelig positivt trykk med tanke på respirasjonsdynamikk, noe som gjør at pasienten føler seg komfortabel og reduserer pustearbeidet. Imidlertid har ingen kliniske studier ennå sammenlignet fysiologiske effekter ved bruk av denne metoden hos pasienter med høy risiko for ekstubasjonssvikt.

Mål Etterforskerne ønsker å sammenligne de fysiologiske effektene av høystrøms oksygenbehandling gjennom 'asymmetrisk nesekanyle' med høystrøms oksygenterapi gjennom 'standard nesekanyle' hos pasienter identifisert som høyrisikogrupper for klaffesvikt.

Hypotese 'Asymmetrisk nesekanyle' reduserer pustearbeid sammenlignet med 'standard nesekanyle' hos høyrisikopasienter med klaffesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 19 år eller eldre
  2. Pasienter som brukte mekanisk ventilasjonsbehandling i mer enn 24 timer før eksisjonen
  3. Pasienter som gjennomgikk endotrakeal intubasjon i stedet for trakeal snitt
  4. Planlagt ekstubering etter vellykket spontanpusteforsøk (SBT)

  5. Reintubasjon Høyrisikopasienter: Hvis noen av følgende betingelser er oppfylt

    1. Alder > 65
    2. Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) II på dagen for ekstubering > 12
    3. Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2

    4. Manglende evne til å håndtere respirasjonssekret

      • feil hosterefleks
      • Hvis det kreves minst tre aspirasjoner i løpet av de 8 timene før utskrivningen

    5. Vanskelig eller lang forsinkelse i mekanisk ventilasjon

      • Det første forsøket på å forlate den mekaniske ventilasjonen mislyktes
    6. Charlson Commercial Index (CCI) minst 2 kategorier av komorbiditeter
    7. Hjertesvikt er hovedindikasjonen på bruk av mekanisk ventilasjon
    8. Moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom

    9. Hvis det er et problem med åpne luftveier (høy risiko for å utvikle larynxødem)

      • en kvinne
      • Oral endotrakeal intubasjonsvedlikeholdsperiode på minst 3 dager
      • Vanskelig å intubere endotrakealt (vanskelige luftveier)
    10. Langtidspåføring av mekanisk ventilasjon: Ved bruk i mer enn 7 dager

Ekskluderingskriterier:

  1. en pasient med trakeostomirør

  2. Kontraindisert bruk av nesegrensesnitt

    • en neselidelse

  3. Kontinuerlig positivt trykk (CPAP) påføring kontraindikasjoner

    • pneumothorax, blemmer lungesykdom, hodetraumer, kranial ansiktskirurgi, fremmedlegemer i luftveiene, ustabil hemodynamikk, etc.

  4. EIT applikasjon kontraindikasjoner

    • Pasienter som bruker implanterbare elektroniske medisinske enheter (som implanterbare defibrillatorer, pacemakere eller ryggmargsstimulatorer)
    • en pasient med hyperhidrose
    • en pasient hvis fysiske bevegelser ikke er kontrollert
    • en gravid kvinne
    • BMI 50 eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Asymmetrisk HFNC
Enhet: Asymmetrisk høyflytende nesekanyle
  • Både testgruppen og kontrollgruppen bruker høystrøms oksygenbehandling i minst 24 timer fra tidspunktet for første utskillelse (0h), og bare nesegrensesnittet påføres forskjellig avhengig av tildelingsgruppen.
  • Den innledende strømningshastighetsinnstillingen er 10 l/min, og den kan justeres opp til 50 l/min innenfor området der motivet ikke opplever ubehag. Bortsett fra tilfeller der pasienten klager over å være varm, er den innledende temperaturinnstillingen 37°C, og den inhalerte oksygenkonsentrasjonen (FiO2) kan justeres til et mål på 93 % eller mer av perifer oksygenmetning (SpO2) i området 21 til 100 %.
  • Etter 24 timer avbrytes oksygenbehandling med høy flyt og konvensjonell oksygenbehandling kan brukes om nødvendig.
Aktiv komparator: Standard HFNC
Enhet: Standard(symmetrisk) Høyflytende nesekanyle
  • Både testgruppen og kontrollgruppen bruker høystrøms oksygenbehandling i minst 24 timer fra tidspunktet for første utskillelse (0h), og bare nesegrensesnittet påføres forskjellig avhengig av tildelingsgruppen.
  • Den opprinnelige strømningshastighetsinnstillingen er 10 l/min, og den kan justeres opp til 50 l/min innenfor området der motivet ikke opplever ubehag. Bortsett fra tilfeller der pasienten klager over å være varm, er den innledende temperaturinnstillingen 37 °C, og den inhalerte oksygenkonsentrasjonen (FiO2) kan justeres til et mål på 93 % eller mer av perifer oksygenmetning (SpO2) i området 21 til 100 %.
  • Etter 24 timer avbrytes oksygenbehandling med høy flyt og konvensjonell oksygenbehandling kan brukes om nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratory Rate Oxygenation Index (ROX).
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer

Endringer i respiratorisk oksygeneringsindeks (ROX) etter ekstubering

4,88 ≤ ROX-indeks; Lav risiko 3,85 ≤ ROX-indeks < 4,88; Reevaluer etter 1-2 timer 3,85 > ROX-indeks ; ta hensyn til intubasjon
1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den laveste verdien av SpO2 innen 24 timer etter ekstubering
Tidsramme: innen 24 timer etter ekstubering
Gassutveksling (blodgassanalyse) - Den laveste verdien av SpO2 innen 24 timer etter ekstubering
innen 24 timer etter ekstubering
PaO2/FiO2
Tidsramme: 30 minutter, 6 timer, 24 timer
Gassutveksling (blodgassanalyse) - PaO2/FiO2
30 minutter, 6 timer, 24 timer
SpO2/FiO2
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
Gassutveksling (blodgassanalyse) - SpO2/FiO2
1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
endringer i endeekspiratorisk lungeimpedans, ved hver strømningshastighet målt gjennom elektrisk impedanstomografi (EIT)
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
Pulmonal Dynamics (EIT) - endringer i endeekspiratorisk lungeimpedans, ved hver strømningshastighet målt gjennom elektrisk impedanstomografi (EIT)
1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
Endringer i ikke-homogenitetsindikatorer målt gjennom EIT (endringer i Global homeogeneity index)
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
Pulmonal Dynamics (EIT) - Endringer i ikke-homogenitetsindikatorer målt gjennom EIT (endringer i Global homeogeneity index)
1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
respirasjonskapasitetsindikator - Respirasjonsfrekvens
1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
pustearbeid (Modified Borg Scale, MBS)
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer

respirasjonskapasitetsindikator - pustearbeid (Modified Borg Scale, MBS)

: Graden av pustearbeid angis av pasienten selv 0: Ingenting i det hele tatt 0,5: Veldig, veldig liten (bare merkbar)

  1. Veldig liten
  2. Litt
  3. Moderat
  4. Noe alvorlig 5,: Alvorlig 6, 7: Svært alvorlig 8, 9: Veldig, veldig alvorlig (nesten maksimalt)

10: Maksimal
1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
hemodynamikk - systolisk blodtrykk
1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
hemodynamikk - gjennomsnittlig arterielt trykk
1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
puls
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
hemodynamikk - hjertefrekvens
1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
Frekvens for reintubering innen 7 dager
Tidsramme: innen 7 dager etter ekstubering
kliniske utfall - Frekvens for reintubering innen 7 dager
innen 7 dager etter ekstubering
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra dato for ICU-innleggelse til dato for ICU-utskrivning, vurdert inntil 2 år
kliniske utfall - Lengde på ICU-opphold
Fra dato for ICU-innleggelse til dato for ICU-utskrivning, vurdert inntil 2 år
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 2 år
kliniske utfall - Lengde på sykehusopphold
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 2 år
ICU dødelighet
Tidsramme: Fra datoen for ekstubering til datoen for utskrivning av intensivavdelingen eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
kliniske utfall - ICU-dødelighet
Fra datoen for ekstubering til datoen for utskrivning av intensivavdelingen eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Fra dato for ekstubering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
kliniske utfall - Sykehusdødelighet
Fra dato for ekstubering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
28 dagers dødelighet
Tidsramme: Fra ekstuberingsdatoen til datoen 28. Dag eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 måned
kliniske utfall - 28 dagers dødelighet
Fra ekstuberingsdatoen til datoen 28. Dag eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 måned
90 dagers dødelighet
Tidsramme: Fra datoen for ekstubering til datoen 90. Dag eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 måneder
kliniske utfall - 90 dagers dødelighet
Fra datoen for ekstubering til datoen 90. Dag eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Fisher and Paykel Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-01-012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere