Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asymmetrisk näskanyl med högt flöde (HFNC) vs standard HFNC för högriskgrupp efter extubation

6 augusti 2025 uppdaterad av: Chi Ryang Chung, Samsung Medical Center

Jämförelse av asymmetrisk högflödes näskanyl (HFNC) och standard HFNC i högriskgrupp efter extubation: en prospektiv, singelcenter, öppen märkt, randomiserad kontrollerad pilotstudie

Bakgrund Den exacerbation av andningssvikt som uppstår efter endotrakeal intubation inträffar ofta hos patienter som har fått mekanisk ventilationsterapi, och när det inträffar framstår det som en viktig fråga att överväga reintubation av endotrakeal intubation. Högflödesnäskanyl (HFNC) genom näskanyl är känd för att producera positivt luftvägstryck och leverera en viss mängd syre, och nyligen rapporterade kliniska studier har visat effekten av att minska risken för återtubation efter endotrakeal intubation, vilket rekommenderas för användning i de senaste riktlinjerna för klinisk praxis. Hos patienter med hög risk för intubationssvikt är dock kombinationen av högflödesbehandling med syrgas och icke-invasiv positivt tryckventilationsterapi snarare än tillämpningen av högflödesbehandling med syrgas enbart genom näskanylen till hjälp för att minska återtubationshastigheten av endotrakeal intubation. Ett alternativ till icke-invasiv ventilationsbehandling med positivt tryck behövs dock eftersom det finns risk för komplikationer såsom aspirationspneumoni, felaktig anpassning av appliceringsanordningen (masken) och obehag, vilket gör det svårt att applicera den i fält.

Nyligen har det rapporterats att högflödessyrebehandling genom en asymmetrisk näskanyl bildar tillräckligt positivt tryck vad gäller andningsdynamik, vilket gör att patienten känner sig bekväm och minskar andningsarbetet. Men inga kliniska studier har ännu jämfört fysiologiska effekter med denna metod hos patienter med hög risk för extubationsfel.

Mål Utredarna skulle vilja jämföra de fysiologiska effekterna av syrgasbehandling med högt flöde genom 'asymmetrisk näskanyl' med högflödesbehandling med syre genom 'standard näskanyl' hos patienter som identifierats som högriskgrupper för klaffsvikt.

Hypotes 'Asymmetrisk näskanyl' minskar andningsarbetet jämfört med 'standard näskanyl' hos högriskpatienter med klaffsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 19 år eller äldre
  2. Patienter som tillämpat mekanisk ventilationsbehandling i mer än 24 timmar före excisionen
  3. Patienter som genomgick endotrakeal intubation snarare än trakealsnitt
  4. Planerad extubation efter framgångsrikt försök med spontan andning (SBT)

  5. Reintubation Högriskpatienter: Om något av följande villkor är uppfyllt

    1. Ålder > 65
    2. Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE) II på dagen för extubation > 12
    3. Body mass index (BMI) > 30 kg/m2

    4. Oförmåga att hantera andningssekret

      • felaktig hostreflex
      • Om minst tre aspirationer krävs under de 8 timmarna före utskrivningen

    5. Svår eller lång fördröjning i mekanisk ventilation

      • Det första försöket att lämna den mekaniska ventilationen misslyckades
    6. Charlson Commercial Index (CCI) minst 2 kategorier av samsjukligheter
    7. Hjärtsvikt är huvudindikationen på mekanisk ventilation
    8. Måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom

    9. Om det finns problem med luftvägarnas öppenhet (hög risk att utveckla larynxödem)

      • en kvinna
      • Oral endotrakeal intubation underhållsperiod på minst 3 dagar
      • Svårt att intubera endotrakealt (svåra luftvägar)
    10. Långvarig mekanisk ventilationsanvändning: Vid applicering i mer än 7 dagar

Exklusions kriterier:

  1. en patient med en trakeostomislang

  2. Kontraindicerad applicering av nasala gränssnitt

    • en nasal störning

  3. Kontinuerligt positivt tryck (CPAP) kontraindikationer

    • pneumothorax, blåsbildande lungsjukdom, huvudtrauma, kranial ansiktskirurgi, främmande ämnen i luftvägarna, instabil hemodynamik, etc.

  4. Kontraindikationer för EIT-applikation

    • Patienter som använder implanterbar elektronisk medicinsk utrustning (som implanterbara defibrillatorer, pacemakers eller ryggmärgsstimulatorer)
    • en patient med hyperhidros
    • en patient vars fysiska rörelser inte kontrolleras
    • en gravid kvinna
    • BMI 50 eller högre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Asymmetrisk HFNC
Enhet: Asymmetrisk näskanyl med högt flöde
  • Både testgruppen och kontrollgruppen tillämpar högflödessyrebehandling i minst 24 timmar från tidpunkten för den initiala utsöndringen (0h), och endast den nasala gränsytan appliceras olika beroende på tilldelningsgruppen.
  • Den initiala flödesinställningen är 10 l/min, och den kan justeras upp till 50 l/min inom det område där motivet inte upplever obehag. Förutom de fall där patienten klagar över att vara varm är den initiala temperaturinställningen 37°C, och koncentrationen av inhalerat syre (FiO2) kan justeras till ett mål på 93 % eller mer av perifer syremättnad (SpO2) inom intervallet 21 till 100 %.
  • Efter 24 timmar avbryts syrgasbehandling med högt flöde och konventionell syrgasbehandling kan användas vid behov.
Aktiv komparator: Standard HFNC
Enhet: Standard(symmetrisk) Högflödesnäskanyl
  • Både testgruppen och kontrollgruppen tillämpar högflödessyrebehandling i minst 24 timmar från tidpunkten för den initiala utsöndringen (0h), och endast den nasala gränsytan appliceras olika beroende på tilldelningsgruppen.
  • Den initiala flödesinställningen är 10 l/min, och den kan justeras upp till 50 l/min inom det område där motivet inte upplever obehag. Förutom de fall där patienten klagar över att vara varm är den initiala temperaturinställningen 37°C, och koncentrationen av inhalerat syre (FiO2) kan justeras till ett mål på 93 % eller mer av perifer syremättnad (SpO2) inom intervallet 21 till 100 %.
  • Efter 24 timmar avbryts syrgasbehandling med högt flöde och konventionell syrgasbehandling kan användas vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respiratory Rate Oxygenation (ROX) Index
Tidsram: 1 timme, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar

Förändringar i andningsfrekvensens syresättningsindex (ROX) efter extubation

4,88 ≤ ROX-index; Låg risk 3,85 ≤ ROX-index < 4,88; Omvärdera efter 1-2 timmar 3,85 > ROX-index ; hänsyn till intubation
1 timme, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det lägsta värdet på SpO2 inom 24 timmar efter extubering
Tidsram: inom 24 timmar efter extubering
Gasutbyte (blodgasanalys) - Det lägsta värdet av SpO2 inom 24 timmar efter extubering
inom 24 timmar efter extubering
PaO2/FiO2
Tidsram: 30 minuter, 6 timmar, 24 timmar
Gasutbyte (blodgasanalys) - PaO2/FiO2
30 minuter, 6 timmar, 24 timmar
SpO2/FiO2
Tidsram: 1 timme, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar
Gasutbyte (blodgasanalys) - SpO2/FiO2
1 timme, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar
förändringar av endexpiratorisk lungimpedans, vid varje flödeshastighet mätt med elektrisk impedanstomografi (EIT)
Tidsram: 1 timme, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar
Pulmonary Dynamics (EIT) - förändringar av endexpiratorisk lungimpedans, vid varje flödeshastighet mätt genom elektrisk impedanstomografi (EIT)
1 timme, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar
Förändringar i icke-homogenitetsindikatorer mätt genom EIT (förändringar i Global homeogeneity index)
Tidsram: 1 timme, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar
Pulmonary Dynamics (EIT) - Förändringar i icke-homogenitetsindikatorer mätt genom EIT (förändringar i Global homeogeneity index)
1 timme, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar
Andningsfrekvens
Tidsram: 1 timme, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar
andningskapacitetsindikator - Andningsfrekvens
1 timme, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar
andningsarbete (Modified Borg Scale, MBS)
Tidsram: 1 timme, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar

andningskapacitetsindikator - andningsarbete (Modified Borg Scale, MBS)

: Graden av andningsarbete indikeras av patienten själv 0: Ingenting alls 0,5: Mycket, mycket liten (bara märkbar)

  1. Mycket liten
  2. Lätt
  3. Måttlig
  4. Något svår 5,: Allvarlig 6, 7: Mycket svår 8, 9: Mycket, mycket svår (nästan maximal)

10: Maximalt
1 timme, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar
systoliskt blodtryck
Tidsram: 1 timme, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar
hemodynamik - systoliskt blodtryck
1 timme, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar
medelartärtryck
Tidsram: 1 timme, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar
hemodynamik - medelartärtryck
1 timme, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar
hjärtfrekvens
Tidsram: 1 timme, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar
hemodynamik - hjärtfrekvens
1 timme, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar
Retubationshastighet inom 7 dagar
Tidsram: inom 7 dagar efter extubering
kliniska resultat - Frekvens för återtubation inom 7 dagar
inom 7 dagar efter extubering
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Från datum för ICU-inläggning till datum för ICU-utskrivning, bedömd upp till 2 år
kliniska utfall - Längd på intensivvård
Från datum för ICU-inläggning till datum för ICU-utskrivning, bedömd upp till 2 år
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 2 år
kliniska utfall - Längd på sjukhusvistelse
Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 2 år
ICU-dödlighet
Tidsram: Från extuberingsdatum till datumet för utskrivning på intensivvårdsavdelningen eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 1 år
kliniska utfall - ICU Mortalitet
Från extuberingsdatum till datumet för utskrivning på intensivvårdsavdelningen eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 1 år
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Från datum för extubation till datum för sjukhusutskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 1 år
kliniska utfall - Sjukhusdödlighet
Från datum för extubation till datum för sjukhusutskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 1 år
28 dagars dödlighet
Tidsram: Från extuberingsdatum till datumet 28 Dag eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 1 månad
kliniska utfall - 28 dagars mortalitet
Från extuberingsdatum till datumet 28 Dag eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 1 månad
90 dagars dödlighet
Tidsram: Från extuberingsdatum till datumet 90 Dag eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 3 månader
kliniska utfall - 90 dagars mortalitet
Från extuberingsdatum till datumet 90 Dag eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbetspartners

Fisher and Paykel Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2024

Första postat (Faktisk)

8 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-01-012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera