발관 후 고위험군을 위한 비대칭 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 대 표준 HFNC
2024년 3월 3일 업데이트: Chi Ryang Chung, Samsung Medical Center
발관 후 고위험군에서 비대칭 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)와 표준 HFNC의 비교: 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 대조 파일럿 연구
배경: 기관내 삽관 후 발생하는 호흡부전 악화는 기계적 환기치료를 받은 환자에서 흔히 발생하며, 발생 시 기관내 삽관 재삽관을 고려하는 것이 중요한 문제로 부각되고 있다. 비강 캐뉼라를 통한 고유량 비강 캐뉼러(HFNC)는 기도 양압을 생성하고 일정량의 산소를 전달하는 것으로 알려져 있으며, 최근 보고된 임상 연구에서 기관내 삽관 후 재삽관 위험을 낮추는 효과가 입증되어 사용을 권장합니다. 최근 임상진료지침에서는 그러나 삽관 실패 위험이 높은 환자에서는 비강 캐뉼라를 통한 고유량 산소 요법만 적용하는 것보다 고유량 산소 요법과 비침습적 양압 환기 요법을 병용하는 것이 재삽관 속도를 줄이는 데 도움이 됩니다. 기관내 삽관의. 그러나 흡인성 폐렴, 적용 장치(마스크)의 부적응, 불편함 등의 합병증이 발생할 가능성이 있어 현장 적용이 어려운 점에서 비침습적 양압 환기 요법에 대한 대안이 필요하다.
최근에는 비대칭 비강 캐뉼라를 통한 고유량 산소요법이 호흡역학 측면에서 충분한 양압을 형성하여 환자의 편안함을 느끼게 하고 호흡일을 감소시킨다는 보고가 있다. 그러나 발관 실패 위험이 높은 환자에게 이 방법을 사용하여 생리적 효과를 비교한 임상 연구는 아직 없습니다.
목표 연구자들은 판막 부전의 고위험군으로 확인된 환자에서 '비대칭 비강 캐뉼라'를 통한 고유량 산소 요법과 '표준 비강 캐뉼라'를 통한 고유량 산소 요법의 생리적 효과를 비교하고자 합니다.
가설 '비대칭 비강 캐뉼라'는 판막 부전이 있는 고위험 환자에서 '표준 비강 캐뉼라'에 비해 호흡 작업을 감소시킵니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chi Ryang Chung, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-3410-3430
- 이메일: ccrzzang@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Miryeo Nam
- 전화번호: +82-2-2008-4187
- 이메일: miryeo.nam@sbri.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Hye Rim Chung
- 전화번호: +82-2-3410-6399
- 이메일: hyerim37.jeong@samsung.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- 절제 전 24시간 이상 기계적 환기치료를 실시한 환자
- 기관절개를 하지 않고 기관내삽관을 시행한 환자
- 성공적인 자발 호흡 시험(SBT) 후 계획된 발관
재삽관 고위험 환자 : 다음 중 하나라도 해당되는 경우
- 연령 > 65
- 발관 당일 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE) II > 12
- 체질량지수(BMI) > 30kg/m2
호흡기 분비물을 처리할 수 없음
- 부적절한 기침 반사
- 퇴원 전 8시간 동안 3회 이상의 흡인이 필요한 경우
기계적 환기가 어렵거나 장기간 지연됨
- 기계적 환기 장치를 벗어나려는 첫 번째 시도는 실패했습니다.
- 찰슨 상업 지수(CCI) 최소 2가지 동반질환 카테고리
- 심부전은 기계적 환기 적용의 주요 징후입니다.
- 중등도 내지 중증의 만성 폐쇄성 폐질환
기도 개방에 문제가 있는 경우(후두부종이 발생할 위험이 높음)
- 여자
- 최소 3일 이상의 구강기관삽관 유지기간
- 기관내 삽관이 어려움(어려운 기도)
- 장기간 기계환기 적용 : 7일 이상 적용시
제외 기준:
- 기관절개관을 가진 환자
비강 인터페이스의 금기 적용
- 코 장애
지속적 양압(CPAP) 적용 금기사항
- 기흉, 수포성 폐질환, 두부 외상, 두개 안면 수술, 기도 이물질, 불안정한 혈역학 등
EIT 신청 금기 사항
- 이식형 전자 의료 기기(예: 이식형 제세동기, 심장박동기 또는 척수 자극기)를 사용하는 환자
- 다한증 환자
- 신체적 움직임이 조절되지 않는 환자
- 임산부
- BMI 50 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비대칭 HFNC
|
|
|
활성 비교기: 표준 HFNC
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡수산소화(ROX) 지수
기간: 1시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간
|
발관 후 호흡수 산소화(ROX) 지수의 변화 4.88 ≤ ROX 지수 ; 저위험 3.85 ≤ ROX 지수 < 4.88 ; 1~2시간 후 재평가 3.85 > ROX 지수 ; 삽관에 대해 배려하다 |
1시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발관 후 24시간 이내 SpO2 최저값
기간: 발관 후 24시간 이내
|
가스교환(혈액가스 분석) - 발관 후 24시간 이내 SpO2 최저값
|
발관 후 24시간 이내
|
|
PaO2/FiO2
기간: 30분, 6시간, 24시간
|
가스 교환(혈액 가스 분석) - PaO2/FiO2
|
30분, 6시간, 24시간
|
|
SpO2/FiO2
기간: 1시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간
|
가스 교환(혈액 가스 분석) - SpO2/FiO2
|
1시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간
|
|
전기 임피던스 단층촬영(EIT)을 통해 측정된 각 유량에서 호기말 폐 임피던스의 변화
기간: 1시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간
|
폐 역학(EIT) - 전기 임피던스 단층촬영(EIT)을 통해 측정된 각 유량에서 호기말 폐 임피던스의 변화
|
1시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간
|
|
EIT를 통해 측정된 비균질성 지표의 변화(Global Homogeneity Index의 변화)
기간: 1시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간
|
폐 역학(EIT) - EIT를 통해 측정된 비균질성 지표의 변화(글로벌 동질성 지수의 변화)
|
1시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간
|
|
호흡
기간: 1시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간
|
호흡 용량 표시기 - 호흡수
|
1시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간
|
|
호흡 작업(수정된 보그 척도, MBS)
기간: 1시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간
|
호흡 용량 표시기 - 호흡 작업(수정된 보그 척도, MBS) :호흡일 정도는 환자 스스로 판단함 0 : 전혀 없음 0.5 : 매우, 아주 경미함(그냥 눈에 띌 정도임)
10: 최대 |
1시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간
|
|
수축기 혈압
기간: 1시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간
|
혈역학 - 수축기 혈압
|
1시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간
|
|
평균 동맥압
기간: 1시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간
|
혈역학 - 평균 동맥압
|
1시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간
|
|
심박수
기간: 1시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간
|
혈역학 - 심박수
|
1시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간
|
|
7일 이내 재삽관 비율
기간: 발관 후 7일 이내
|
임상 결과 - 7일 이내 재삽관 비율
|
발관 후 7일 이내
|
|
ICU 체류 기간
기간: 중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원일까지 최대 2년간 평가
|
임상 결과 - ICU 입원 기간
|
중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원일까지 최대 2년간 평가
|
|
입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 2년간 평가
|
임상 결과 - 입원 기간
|
입원일부터 퇴원일까지 최대 2년간 평가
|
|
중환자실 사망률
기간: 발관 날짜부터 ICU 퇴원 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 1년으로 평가됩니다.
|
임상 결과 - ICU 사망률
|
발관 날짜부터 ICU 퇴원 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 1년으로 평가됩니다.
|
|
병원 사망률
기간: 발관 날짜부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 1년으로 평가됩니다.
|
임상 결과 - 병원 사망률
|
발관 날짜부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 1년으로 평가됩니다.
|
|
28일 사망률
기간: 발관일부터 28일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 1개월까지 평가됩니다.
|
임상 결과 - 28일 사망률
|
발관일부터 28일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 1개월까지 평가됩니다.
|
|
90일 사망률
기간: 발관일부터 90일이 되는 날 또는 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 도래하는 날까지 최대 3개월까지 평가됩니다.
|
임상 결과 - 90일 사망률
|
발관일부터 90일이 되는 날 또는 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 도래하는 날까지 최대 3개월까지 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901. Erratum In: JAMA. 2020 Feb 25;323(8):793.
- Tan D, Walline JH, Ling B, Xu Y, Sun J, Wang B, Shan X, Wang Y, Cao P, Zhu Q, Geng P, Xu J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus non-invasive ventilation for chronic obstructive pulmonary disease patients after extubation: a multicenter, randomized controlled trial. Crit Care. 2020 Aug 6;24(1):489. doi: 10.1186/s13054-020-03214-9.
- Tatkov S, Rees M, Gulley A, van den Heuij LGT, Nilius G. Asymmetrical nasal high flow ventilation improves clearance of CO2 from the anatomical dead space and increases positive airway pressure. J Appl Physiol (1985). 2023 Feb 1;134(2):365-377. doi: 10.1152/japplphysiol.00692.2022. Epub 2023 Jan 12.
- Slobod D, Spinelli E, Crotti S, Lissoni A, Galazzi A, Grasselli G, Mauri T. Effects of an asymmetrical high flow nasal cannula interface in hypoxemic patients. Crit Care. 2023 Apr 18;27(1):145. doi: 10.1186/s13054-023-04441-6.
- Hernandez G, Paredes I, Moran F, Buj M, Colinas L, Rodriguez ML, Velasco A, Rodriguez P, Perez-Pedrero MJ, Suarez-Sipmann F, Canabal A, Cuena R, Blanch L, Roca O. Effect of postextubation noninvasive ventilation with active humidification vs high-flow nasal cannula on reintubation in patients at very high risk for extubation failure: a randomized trial. Intensive Care Med. 2022 Dec;48(12):1751-1759. doi: 10.1007/s00134-022-06919-3. Epub 2022 Nov 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2023 Mar;49(3):385.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 호흡 부전에 대한 임상 시험
비대칭 고유량 비강 캐뉼라에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Antwerp모병어린이 | 후두경 | 산소 요법벨기에