非对称高流量鼻插管 (HFNC) 与标准 HFNC 在拔管后高危人群中的比较
2025年8月6日 更新者：Chi Ryang Chung、Samsung Medical Center
非对称高流量鼻插管 (HFNC) 与标准 HFNC 在拔管后高危人群中的比较：一项前瞻性、单中心、开放标签、随机对照先导研究
背景气管插管后呼吸衰竭加重常发生在接受机械通气治疗的患者中，当发生这种情况时，考虑重新插管气管插管就成为一个重要问题。 已知通过鼻插管的高流量鼻插管（HFNC）可产生气道正压并输送一定量的氧气，最近报道的临床研究证明具有降低气管插管后再次插管风险的作用，推荐使用在最近的临床实践指南中。 但对于插管失败高危患者，高流量氧疗与无创正压通气治疗相结合，而非单纯经鼻插管高流量氧疗，有助于降低再插管率的气管插管。 然而，需要一种替代无创正压通气治疗的方法，因为可能会出现吸入性肺炎、应用装置（面罩）适应不良和不适等并发症，使其难以在现场应用。
最近有报道称，通过不对称鼻插管的高流量氧疗在呼吸动力方面形成足够的正压，使患者感觉舒适并减少呼吸功。 然而，目前还没有临床研究比较使用这种方法对拔管失败高风险患者的生理影响。
目标 研究人员希望比较通过“不对称鼻插管”进行高流量氧疗与通过“标准鼻插管”进行高流量氧疗对被确定为瓣膜衰竭高危人群的患者的生理效应。
与“标准鼻插管”相比，“不对称鼻插管”假设可减少瓣膜衰竭高危患者的呼吸功。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19岁或以上
- 切除前接受机械通气治疗超过24小时的患者
- 接受气管插管而不是气管切开的患者
- 成功自主呼吸试验 (SBT) 后计划拔管
重新插管高风险患者：如果满足以下任何条件
- 年龄 > 65
- 拔管当天急性生理学和慢性健康状况评估 (APACHE) II > 12
- 体重指数 (BMI) > 30 kg/m2
无法处理呼吸道分泌物
- 咳嗽反射不当
- 如果出院前 8 小时内至少需要进行 3 次抽吸
机械通气困难或长时间延迟
- 第一次尝试离开机械通气失败
- 查尔森商业指数 (CCI) 至少 2 类合并症
- 心力衰竭是机械通气应用的主要指征
- 中度至重度慢性阻塞性肺疾病
如果气道开放有问题（发生喉部水肿的风险很高）
- 一个女人
- 经口气管插管维持期至少3天
- 气管插管困难（困难气道）
- 长期机械通气应用：应用7天以上时
排除标准：
- 带有气管切开插管的患者
鼻接口的禁忌使用
- 鼻部疾病
持续正压 (CPAP) 应用禁忌症
- 气胸、肺泡病、头部外伤、颅面手术、气道异物、血流动力学不稳定等
EIT应用禁忌症
- 使用植入式电子医疗设备（例如植入式除颤器、起搏器或脊髓刺激器）的患者
- 多汗症患者
- 身体动作不受控制的患者
- 孕妇
- 体重指数 50 或更高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：不对称高频NC
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有源比较器：标准高频NC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸氧合 (ROX) 指数
大体时间：1小时、2小时、6小时、12小时、24小时
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拔管后呼吸氧合 (ROX) 指数的变化 4.88≤ROX指数；低风险 3.85≤ROX指数<4.88； 1-2小时后重新评估3.85>ROX指数；考虑插管 |
1小时、2小时、6小时、12小时、24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔管后24小时内SpO2最低值
大体时间：拔管后24小时内
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气体交换（血气分析）-拔管后24小时内SpO2最低值
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拔管后24小时内
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PaO2/FiO2
大体时间：30分钟、6小时、24小时
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气体交换（血气分析）- PaO2/FiO2
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30分钟、6小时、24小时
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血氧饱和度/氧饱和度
大体时间：1小时、2小时、6小时、12小时、24小时
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气体交换（血气分析）- SpO2/FiO2
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1小时、2小时、6小时、12小时、24小时
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通过电阻抗断层扫描 (EIT) 测量的每个流速下呼气末肺阻抗的变化
大体时间：1小时、2小时、6小时、12小时、24小时
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肺动力学 (EIT) - 通过电阻抗断层扫描 (EIT) 测量的每个流速下呼气末肺阻抗的变化
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1小时、2小时、6小时、12小时、24小时
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通过EIT衡量的非同质性指标的变化（全球同质性指数的变化）
大体时间：1小时、2小时、6小时、12小时、24小时
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肺动力 (EIT) - 通过 EIT 测量的非均匀性指标的变化（全球同质性指数的变化）
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1小时、2小时、6小时、12小时、24小时
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呼吸频率
大体时间：1小时、2小时、6小时、12小时、24小时
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呼吸能力指标-呼吸频率
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1小时、2小时、6小时、12小时、24小时
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呼吸功（改良博格量表，MBS）
大体时间：1小时、2小时、6小时、12小时、24小时
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呼吸能力指标 - 呼吸功（改良博格量表，MBS） ：呼吸做功的程度由患者自己表示 0：完全没有 0.5：非常非常轻微（刚刚明显）
10：最大 |
1小时、2小时、6小时、12小时、24小时
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收缩压
大体时间：1小时、2小时、6小时、12小时、24小时
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血流动力学-收缩压
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1小时、2小时、6小时、12小时、24小时
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平均动脉压
大体时间：1小时、2小时、6小时、12小时、24小时
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血流动力学——平均动脉压
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1小时、2小时、6小时、12小时、24小时
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心率
大体时间：1小时、2小时、6小时、12小时、24小时
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血流动力学-心率
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1小时、2小时、6小时、12小时、24小时
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7天内再插管率
大体时间：拔管后7天内
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临床结果 - 7 天内重新插管的比率
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拔管后7天内
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ICU 住院时间
大体时间：从入住 ICU 之日起至出院 ICU 之日，评估最长 2 年
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临床结果 - ICU 住院时间
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从入住 ICU 之日起至出院 ICU 之日，评估最长 2 年
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住院时间
大体时间：从入院之日起至出院之日止，最长可达 2 年
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临床结果 - 住院时间
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从入院之日起至出院之日止，最长可达 2 年
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重症监护病房死亡率
大体时间：从拔管日期到 ICU 出院日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长为 1 年
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临床结果 - ICU 死亡率
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从拔管日期到 ICU 出院日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长为 1 年
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医院死亡率
大体时间：从拔管日期到出院日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长为 1 年
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临床结果 - 医院死亡率
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从拔管日期到出院日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长为 1 年
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28 天死亡率
大体时间：从拔管之日起至第 28 天或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 1 个月
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临床结果 - 28 天死亡率
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从拔管之日起至第 28 天或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 1 个月
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90 天死亡率
大体时间：从拔管之日起至 90 天或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 3 个月
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临床结果 - 90 天死亡率
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从拔管之日起至 90 天或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tan D, Walline JH, Ling B, Xu Y, Sun J, Wang B, Shan X, Wang Y, Cao P, Zhu Q, Geng P, Xu J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus non-invasive ventilation for chronic obstructive pulmonary disease patients after extubation: a multicenter, randomized controlled trial. Crit Care. 2020 Aug 6;24(1):489. doi: 10.1186/s13054-020-03214-9.
- Tatkov S, Rees M, Gulley A, van den Heuij LGT, Nilius G. Asymmetrical nasal high flow ventilation improves clearance of CO2 from the anatomical dead space and increases positive airway pressure. J Appl Physiol (1985). 2023 Feb 1;134(2):365-377. doi: 10.1152/japplphysiol.00692.2022. Epub 2023 Jan 12.
- Slobod D, Spinelli E, Crotti S, Lissoni A, Galazzi A, Grasselli G, Mauri T. Effects of an asymmetrical high flow nasal cannula interface in hypoxemic patients. Crit Care. 2023 Apr 18;27(1):145. doi: 10.1186/s13054-023-04441-6.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901.
- Hernandez G, Paredes I, Moran F, Buj M, Colinas L, Rodriguez ML, Velasco A, Rodriguez P, Perez-Pedrero MJ, Suarez-Sipmann F, Canabal A, Cuena R, Blanch L, Roca O. Effect of postextubation noninvasive ventilation with active humidification vs high-flow nasal cannula on reintubation in patients at very high risk for extubation failure: a randomized trial. Intensive Care Med. 2022 Dec;48(12):1751-1759. doi: 10.1007/s00134-022-06919-3. Epub 2022 Nov 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月20日
初级完成 (实际的)
2025年4月16日
研究完成 (实际的)
2025年7月15日
研究注册日期
首次提交
2024年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月3日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月6日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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