Cánula nasal asimétrica de alto flujo (HFNC) frente a HFNC estándar para el grupo de alto riesgo posterior a la extubación
Comparación de la cánula nasal asimétrica de alto flujo (HFNC) y la HFNC estándar en un grupo de alto riesgo posterior a la extubación: un estudio piloto controlado, aleatorizado, prospectivo, unicéntrico, abierto
Antecedentes La exacerbación de la insuficiencia respiratoria que ocurre después de la intubación endotraqueal a menudo ocurre en pacientes que han recibido terapia de ventilación mecánica y, cuando ocurre, surge como una cuestión importante considerar la reintubación de la intubación endotraqueal. Se sabe que la cánula nasal de alto flujo (HFNC) a través de la cánula nasal produce presión positiva en las vías respiratorias y suministra una cierta cantidad de oxígeno, y estudios clínicos informados recientemente han demostrado el efecto de reducir el riesgo de reintubación después de la intubación endotraqueal, cuyo uso se recomienda. en guías de práctica clínica recientes. Sin embargo, en pacientes con alto riesgo de fracaso de la intubación, la combinación de oxigenoterapia de alto flujo y terapia de ventilación con presión positiva no invasiva en lugar de la aplicación de oxigenoterapia de alto flujo sola a través de una cánula nasal es útil para reducir la tasa de reintubación. de intubación endotraqueal. Sin embargo, se necesita una alternativa a la terapia de ventilación con presión positiva no invasiva, ya que existe la posibilidad de complicaciones como neumonía por aspiración, mala adaptación del dispositivo de aplicación (máscara) y molestias, que dificultan su aplicación en el campo.
Recientemente, se ha informado que la oxigenoterapia de alto flujo a través de una cánula nasal asimétrica forma una presión positiva suficiente en términos de dinámica respiratoria, lo que hace que el paciente se sienta cómodo y reduce el trabajo respiratorio. Sin embargo, ningún estudio clínico ha comparado aún los efectos fisiológicos de este método en pacientes con alto riesgo de fracaso de la extubación.
Objetivo A los investigadores les gustaría comparar los efectos fisiológicos de la oxigenoterapia de alto flujo a través de una 'cánula nasal asimétrica' con la oxigenoterapia de alto flujo a través de una 'cánula nasal estándar' en pacientes identificados como grupos de alto riesgo de insuficiencia valvular.
La hipótesis de que la 'cánula nasal asimétrica' reduce el trabajo respiratorio en comparación con la 'cánula nasal estándar' en pacientes de alto riesgo con insuficiencia valvular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años de edad o más
- Pacientes que aplicaron tratamiento de ventilación mecánica durante más de 24 horas antes de la escisión.
- Pacientes que se sometieron a intubación endotraqueal en lugar de incisión traqueal
- Extubación planificada después de una prueba de respiración espontánea (SBT) exitosa
Reintubación Pacientes de Alto Riesgo: Si se cumple alguna de las siguientes condiciones
- Edad > 65
- Evaluación de Fisiología Aguda y Salud Crónica (APACHE) II el día de la extubación > 12
- Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2
Incapacidad para lidiar con las secreciones respiratorias.
- reflejo de tos inadecuado
- Si se requieren al menos tres aspiraciones en las 8 horas previas al alta
Retraso difícil o prolongado en la ventilación mecánica.
- El primer intento de salir de la ventilación mecánica fracasó
- Índice Comercial Charlson (CCI) al menos 2 categorías de comorbilidades
- La insuficiencia cardíaca es la principal indicación de la aplicación de ventilación mecánica.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave
Si hay un problema con la apertura de las vías respiratorias (alto riesgo de desarrollar edema laríngeo)
- una mujer
- Período de mantenimiento de la intubación endotraqueal oral de al menos 3 días.
- Difícil de intubar por vía endotraqueal (vía aérea difícil)
- Aplicación de ventilación mecánica a largo plazo: Cuando se aplica durante más de 7 días
Criterio de exclusión:
- un paciente con un tubo de traqueotomía
Aplicación contraindicada de interfaces nasales.
- un trastorno nasal
Contraindicaciones de la aplicación de presión positiva continua (CPAP)
- Neumotórax, enfermedad pulmonar con ampollas, traumatismo craneoencefálico, cirugía facial craneal, materia extraña en las vías respiratorias, hemodinámica inestable, etc.
Contraindicaciones de la aplicación de la TIE
- Pacientes que utilizan dispositivos médicos electrónicos implantables (como desfibriladores implantables, marcapasos o estimuladores de la médula espinal)
- un paciente con hiperhidrosis
- un paciente cuyos movimientos físicos no están controlados
- una mujer embarazada
- IMC 50 o superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CNAF asimétrica
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Comparador activo: HFNC estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de oxigenación de la frecuencia respiratoria (ROX)
Periodo de tiempo: 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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Cambios en el índice de oxigenación de la frecuencia respiratoria (ROX) después de la extubación 4,88 ≤ índice ROX; Riesgo bajo 3,85 ≤ índice ROX < 4,88; Reevaluar después de 1-2 horas 3,85 > índice ROX; considerado sobre la intubación |
1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El valor más bajo de SpO2 dentro de las 24 horas posteriores a la extubación
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la extubación
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Intercambio de gases (análisis de gases en sangre): el valor más bajo de SpO2 dentro de las 24 horas posteriores a la extubación
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dentro de las 24 horas posteriores a la extubación
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PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: 30 minutos, 6 horas, 24 horas
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Intercambio de gases (análisis de gases en sangre) - PaO2/FiO2
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30 minutos, 6 horas, 24 horas
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SpO2/FiO2
Periodo de tiempo: 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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Intercambio de gases (análisis de gases en sangre) - SpO2/FiO2
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1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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cambios de la impedancia pulmonar al final de la espiración, en cada caudal medido mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT)
Periodo de tiempo: 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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Dinámica pulmonar (EIT): cambios en la impedancia pulmonar al final de la espiración, en cada caudal medido mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT)
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1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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Cambios en indicadores de no homogeneidad medidos a través del EIT (cambios en el índice de homeogeneidad global)
Periodo de tiempo: 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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Dinámica pulmonar (EIT): cambios en los indicadores de no homogeneidad medidos a través de EIT (cambios en el índice de homeogeneidad global)
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1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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indicador de capacidad respiratoria - Frecuencia respiratoria
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1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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Trabajo respiratorio (escala de Borg modificada, MBS)
Periodo de tiempo: 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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indicador de capacidad respiratoria - trabajo respiratorio (escala de Borg modificada, MBS) :El grado de trabajo respiratorio lo indica el propio paciente 0: Nada en absoluto 0,5: Muy, muy leve (apenas perceptible)
10: máximo |
1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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hemodinámica - presión arterial sistólica
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1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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hemodinámica - presión arterial media
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1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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hemodinámica - frecuencia cardíaca
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1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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Tasa de reintubación en 7 días.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la extubación
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Resultados clínicos: tasa de reintubación en 7 días.
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dentro de los 7 días posteriores a la extubación
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en UCI hasta la fecha de alta de UCI, evaluado hasta 2 años
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Resultados clínicos: duración de la estancia en la UCI
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Desde la fecha de ingreso en UCI hasta la fecha de alta de UCI, evaluado hasta 2 años
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 2 años
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Resultados clínicos: duración de la estancia hospitalaria.
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 2 años
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Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de extubación hasta la fecha de alta de la UCI o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
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resultados clínicos - Mortalidad en UCI
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Desde la fecha de extubación hasta la fecha de alta de la UCI o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de extubación hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
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resultados clínicos - Mortalidad hospitalaria
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Desde la fecha de extubación hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
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Mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha de extubación hasta la fecha de 28 días o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 mes
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resultados clínicos - Mortalidad a 28 días
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Desde la fecha de extubación hasta la fecha de 28 días o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 mes
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Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha de extubación hasta la fecha de 90 días o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
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resultados clínicos - Mortalidad a 90 días
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Desde la fecha de extubación hasta la fecha de 90 días o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tan D, Walline JH, Ling B, Xu Y, Sun J, Wang B, Shan X, Wang Y, Cao P, Zhu Q, Geng P, Xu J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus non-invasive ventilation for chronic obstructive pulmonary disease patients after extubation: a multicenter, randomized controlled trial. Crit Care. 2020 Aug 6;24(1):489. doi: 10.1186/s13054-020-03214-9.
- Tatkov S, Rees M, Gulley A, van den Heuij LGT, Nilius G. Asymmetrical nasal high flow ventilation improves clearance of CO2 from the anatomical dead space and increases positive airway pressure. J Appl Physiol (1985). 2023 Feb 1;134(2):365-377. doi: 10.1152/japplphysiol.00692.2022. Epub 2023 Jan 12.
- Slobod D, Spinelli E, Crotti S, Lissoni A, Galazzi A, Grasselli G, Mauri T. Effects of an asymmetrical high flow nasal cannula interface in hypoxemic patients. Crit Care. 2023 Apr 18;27(1):145. doi: 10.1186/s13054-023-04441-6.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901.
- Hernandez G, Paredes I, Moran F, Buj M, Colinas L, Rodriguez ML, Velasco A, Rodriguez P, Perez-Pedrero MJ, Suarez-Sipmann F, Canabal A, Cuena R, Blanch L, Roca O. Effect of postextubation noninvasive ventilation with active humidification vs high-flow nasal cannula on reintubation in patients at very high risk for extubation failure: a randomized trial. Intensive Care Med. 2022 Dec;48(12):1751-1759. doi: 10.1007/s00134-022-06919-3. Epub 2022 Nov 18.
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