Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Asymetryczna kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) w porównaniu ze standardową HFNC dla grupy wysokiego ryzyka po ekstubacji

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Chi Ryang Chung, Samsung Medical Center

Porównanie asymetrycznej kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) i standardowej HFNC w grupie wysokiego ryzyka po ekstubacji: prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Wstęp Zaostrzenie niewydolności oddechowej po intubacji dotchawiczej często występuje u pacjentów poddawanych terapii metodą wentylacji mechanicznej, a gdy do niego dojdzie, istotnym problemem jest rozważenie ponownej intubacji po intubacji dotchawiczej. Wiadomo, że kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) przez kaniulę nosową wytwarza dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i dostarcza pewną ilość tlenu, a niedawno zgłoszone badania kliniczne wykazały wpływ na zmniejszenie ryzyka ponownej intubacji po intubacji dotchawiczej, co jest zalecane do stosowania w najnowszych wytycznych praktyki klinicznej. Jednakże u pacjentów z wysokim ryzykiem niepowodzenia intubacji, w zmniejszeniu częstości reintubacji pomocne jest połączenie tlenoterapii wysokoprzepływowej i nieinwazyjnej wentylacji nadciśnieniowej zamiast stosowania wyłącznie tlenoterapii wysokoprzepływowej przez kaniulę nosową. intubacji dotchawiczej. Potrzebna jest jednak alternatywa dla nieinwazyjnej terapii wentylacją dodatnim ciśnieniem, ponieważ istnieje ryzyko powikłań, takich jak zachłystowe zapalenie płuc, nieprawidłowe dopasowanie urządzenia aplikacyjnego (maski) i dyskomfort utrudniający aplikację w terenie.

Ostatnio doniesiono, że tlenoterapia wysokoprzepływowa przez asymetryczną kaniulę nosową wytwarza wystarczające nadciśnienie z punktu widzenia dynamiki oddechowej, co zapewnia pacjentowi komfort i zmniejsza pracę oddechową. Jednakże w żadnym badaniu klinicznym nie porównano dotychczas efektów fizjologicznych tej metody u pacjentów z wysokim ryzykiem niepowodzenia ekstubacji.

Cel Badacze chcieliby porównać fizjologiczne skutki tlenoterapii o wysokim przepływie przez „asymetryczną kaniulę nosową” z terapią tlenową o wysokim przepływie przez „standardową kaniulę nosową” u pacjentów zidentyfikowanych jako grupy wysokiego ryzyka niewydolności zastawek.

Hipoteza „Asymetryczna kaniula nosowa” zmniejsza pracę oddechu w porównaniu ze „standardową kaniulą nosową” u pacjentów wysokiego ryzyka z niewydolnością zastawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 19 lat lub więcej
  2. Pacjenci, którzy stosowali wentylację mechaniczną dłużej niż 24 godziny przed wycięciem
  3. Pacjenci, u których wykonano intubację dotchawiczą zamiast nacięcia tchawicy
  4. Planowana ekstubacja po udanej próbie oddychania spontanicznego (SBT)

  5. Ponowna intubacja Pacjenci wysokiego ryzyka: Jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków

    1. Wiek > 65 lat
    2. Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia (APACHE) II w dniu ekstubacji > 12
    3. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2

    4. Niemożność poradzenia sobie z wydzielinami z dróg oddechowych

      • nieprawidłowy odruch kaszlowy
      • Jeżeli wymagane są co najmniej trzy aspiracje w ciągu 8 godzin przed wypisem

    5. Utrudnione lub duże opóźnienie wentylacji mechanicznej

      • Pierwsza próba opuszczenia wentylacji mechanicznej nie powiodła się
    6. Charlson Commercial Index (CCI) co najmniej 2 kategorie chorób współistniejących
    7. Niewydolność serca jest głównym wskazaniem do zastosowania wentylacji mechanicznej
    8. Umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc

    9. Jeśli występuje problem z drożnością dróg oddechowych (duże ryzyko wystąpienia obrzęku krtani)

      • kobieta
      • Okres utrzymywania intubacji doustnej dotchawiczej co najmniej 3 dni
      • Trudna intubacja dotchawiczo (trudne drogi oddechowe)
    10. Długotrwała wentylacja mechaniczna: W przypadku stosowania dłużej niż 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjent z rurką tracheostomijną

  2. Przeciwwskazane stosowanie interfejsów nosowych

    • zaburzenie nosa

  3. Przeciwwskazania do stosowania ciągłego dodatniego ciśnienia (CPAP).

    • odma opłucnowa, pęcherzowa choroba płuc, uraz głowy, chirurgia czaszkowo-twarzowa, ciała obce w drogach oddechowych, niestabilna hemodynamika itp.

  4. Przeciwwskazania do aplikacji EIT

    • Pacjenci korzystający z wszczepialnych elektronicznych urządzeń medycznych (takich jak wszczepialne defibrylatory, rozruszniki serca lub stymulatory rdzenia kręgowego)
    • pacjent z nadmierną potliwością
    • pacjent, którego ruchy fizyczne nie są kontrolowane
    • kobieta w ciąży
    • BMI 50 lub więcej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Asymetryczny HFNC
Urządzenie: Asymetryczna kaniula nosowa o wysokim przepływie
  • Zarówno grupa badana, jak i grupa kontrolna stosują tlenoterapię wysokoprzepływową przez co najmniej 24 godziny od momentu początkowego wydalenia (0 godz.), przy czym w zależności od przydzielonej grupy stosuje się jedynie interfejs nosowy.
  • Początkowe ustawienie natężenia przepływu wynosi 10 l/min i można je dostosować do 50 l/min w zakresie, w którym pacjent nie odczuwa dyskomfortu. Z wyjątkiem przypadków, gdy pacjent skarży się na uczucie gorąca, początkowa temperatura wynosi 37°C, a stężenie wdychanego tlenu (FiO2) można dostosować do docelowego poziomu 93% lub więcej obwodowego nasycenia tlenem (SpO2) w zakresie 21 do 100%.
  • Po 24 godzinach należy przerwać tlenoterapię wysokoprzepływową i w razie potrzeby zastosować konwencjonalną tlenoterapię.
Aktywny komparator: Standardowy HFNC
Urządzenie: Standardowa (symetryczna) kaniula nosowa o wysokim przepływie
  • Zarówno grupa badana, jak i grupa kontrolna stosują tlenoterapię wysokoprzepływową przez co najmniej 24 godziny od momentu początkowego wydalenia (0 godz.), przy czym w zależności od przydzielonej grupy stosuje się jedynie interfejs nosowy.
  • Początkowe ustawienie natężenia przepływu wynosi 10 l/min i można je dostosować do 50 l/min w zakresie, w którym pacjent nie odczuwa dyskomfortu. Z wyjątkiem przypadków, gdy pacjent skarży się na uczucie gorąca, początkowa temperatura wynosi 37°C, a stężenie wdychanego tlenu (FiO2) można dostosować do docelowego poziomu 93% lub więcej obwodowego nasycenia tlenem (SpO2) w zakresie 21 do 100%.
  • Po 24 godzinach należy przerwać tlenoterapię wysokoprzepływową i w razie potrzeby zastosować konwencjonalną tlenoterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik natlenienia częstości oddechów (ROX).
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny

Zmiany wskaźnika utlenowania częstości oddechów (ROX) po ekstubacji

4,88 ≤ wskaźnik ROX ; Niskie ryzyko 3,85 ≤ wskaźnik ROX < 4,88; Ponowna ocena po 1-2 godzinach 3,85 > wskaźnik ROX ; ostrożnie podchodzić do intubacji
1 godzina, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższa wartość SpO2 w ciągu 24 godzin po ekstubacji
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po ekstubacji
Wymiana gazowa (analiza gazometrii krwi) - Najniższa wartość SpO2 w ciągu 24 godzin po ekstubacji
w ciągu 24 godzin po ekstubacji
PaO2/FiO2
Ramy czasowe: 30 minut, 6 godzin, 24 godziny
Wymiana gazowa (analiza gazów we krwi) - PaO2/FiO2
30 minut, 6 godzin, 24 godziny
SpO2/FiO2
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
Wymiana gazowa (analiza gazów we krwi) - SpO2/FiO2
1 godzina, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
zmiany końcowo-wydechowej impedancji płuc przy każdym natężeniu przepływu mierzonym za pomocą tomografii impedancyjnej (EIT)
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
Dynamika płuc (EIT) - zmiany końcowo-wydechowej impedancji płuc przy każdym natężeniu przepływu mierzone metodą tomografii impedancyjnej (EIT)
1 godzina, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
Zmiany wskaźników niejednorodności mierzonych za pomocą EIT (zmiany globalnego wskaźnika homeogeniczności)
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
Dynamika Płuc (EIT) - Zmiany wskaźników niejednorodności mierzone za pomocą EIT (zmiany globalnego indeksu homeogenności)
1 godzina, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
wskaźnik pojemności oddechowej - Częstość oddechów
1 godzina, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
praca oddechowa (Zmodyfikowana Skala Borga, MBS)
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny

wskaźnik wydolności oddechowej – praca oddechu (Zmodyfikowana Skala Borga, MBS)

:Stopień pracy oddechu jest wskazywany przez samego pacjenta 0: W ogóle nic 0,5: Bardzo, bardzo nieznaczne (tylko zauważalne)

  1. Bardzo cienki
  2. Niewielki
  3. Umiarkowany
  4. Raczej poważne 5,: Ciężkie 6, 7: Bardzo poważne 8, 9: Bardzo, bardzo poważne (prawie maksymalne)

10: Maksymalne
1 godzina, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
hemodynamika - skurczowe ciśnienie krwi
1 godzina, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
hemodynamika - średnie ciśnienie tętnicze
1 godzina, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
tętno
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
hemodynamika - tętno
1 godzina, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny
Wskaźnik reintubacji w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po ekstubacji
wyniki kliniczne - Częstotliwość reintubacji w ciągu 7 dni
w ciągu 7 dni po ekstubacji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OIOM do dnia wypisu z OIT, liczony do 2 lat
wyniki kliniczne - Długość pobytu na OIOM-ie
Od dnia przyjęcia na OIOM do dnia wypisu z OIT, liczony do 2 lat
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, szacowany do 2 lat
wyniki kliniczne - Długość pobytu w szpitalu
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, szacowany do 2 lat
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Od daty ekstubacji do daty wypisu z OIT lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 1 roku
wyniki kliniczne - Śmiertelność na OIT
Od daty ekstubacji do daty wypisu z OIT lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 1 roku
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Od daty ekstubacji do daty wypisu ze szpitala lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 1 roku
wyniki kliniczne - Śmiertelność szpitalna
Od daty ekstubacji do daty wypisu ze szpitala lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 1 roku
Śmiertelność 28-dniowa
Ramy czasowe: Od daty ekstubacji do 28. dnia lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 1 miesiąca
wyniki kliniczne – śmiertelność w ciągu 28 dni
Od daty ekstubacji do 28. dnia lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 1 miesiąca
Śmiertelność 90-dniowa
Ramy czasowe: Od daty ekstubacji do 90. dnia lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 3 miesięcy
wyniki kliniczne – śmiertelność w ciągu 90 dni
Od daty ekstubacji do 90. dnia lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Fisher and Paykel Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-01-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa

Badania kliniczne na Asymetryczna kaniula nosowa o wysokim przepływie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj