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Cânula nasal assimétrica de alto fluxo (CNAF) versus CNAF padrão para grupo de alto risco pós-extubação

3 de março de 2024 atualizado por: Chi Ryang Chung, Samsung Medical Center

Comparação entre cânula nasal assimétrica de alto fluxo (CNAF) e CNAF padrão no grupo de alto risco pós-extubação: um estudo piloto prospectivo, unicêntrico, aberto, randomizado e controlado

Antecedentes A exacerbação da insuficiência respiratória que ocorre após a intubação endotraqueal ocorre frequentemente em pacientes que receberam terapia de ventilação mecânica e, quando ocorre, surge como uma questão importante considerar a reintubação da intubação endotraqueal. Sabe-se que a cânula nasal de alto fluxo (CNAF) através da cânula nasal produz pressão positiva nas vias aéreas e fornece uma certa quantidade de oxigênio, e estudos clínicos relatados recentemente demonstraram o efeito de redução do risco de reintubação após intubação endotraqueal, cujo uso é recomendado em diretrizes de prática clínica recentes. No entanto, em pacientes com alto risco de falha na intubação, a combinação de oxigenoterapia de alto fluxo e terapia de ventilação não invasiva com pressão positiva, em vez da aplicação isolada de oxigenoterapia de alto fluxo através de cânula nasal, é útil na redução da taxa de reintubação. de intubação endotraqueal. Porém, é necessária uma alternativa à terapia ventilatória não invasiva com pressão positiva, pois existe a possibilidade de complicações como pneumonia aspirativa, má adaptação do dispositivo de aplicação (máscara) e desconforto, dificultando sua aplicação em campo.

Recentemente, foi relatado que a oxigenoterapia de alto fluxo através de uma cânula nasal assimétrica forma pressão positiva suficiente em termos de dinâmica respiratória, o que faz com que o paciente se sinta confortável e reduz o trabalho respiratório. No entanto, nenhum estudo clínico comparou ainda os efeitos fisiológicos deste método em pacientes com alto risco de falha na extubação.

Objetivo Os investigadores gostariam de comparar os efeitos fisiológicos da oxigenoterapia de alto fluxo por meio de 'cânula nasal assimétrica' com oxigenoterapia de alto fluxo por meio de 'cânula nasal padrão' em pacientes identificados como grupos de alto risco para insuficiência valvular.

A hipótese 'cânula nasal assimétrica' reduz o trabalho respiratório em comparação com a 'cânula nasal padrão' em pacientes de alto risco com insuficiência valvar.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chi Ryang Chung, MD, PhD
  • Número de telefone: +82-2-3410-3430
  • E-mail: ccrzzang@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 19 anos de idade ou mais
  2. Pacientes que aplicaram tratamento de ventilação mecânica por mais de 24 horas antes da excisão
  3. Pacientes submetidos à intubação endotraqueal em vez de incisão traqueal
  4. Extubação planejada após teste de respiração espontânea (TRE) bem-sucedido
  5. Reintubação Pacientes de Alto Risco: Se alguma das seguintes condições for atendida

    1. Idade > 65
    2. Avaliação de Fisiologia Aguda e Saúde Crônica (APACHE) II no dia da extubação > 12
    3. Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2
    4. Incapacidade de lidar com secreções respiratórias

      • reflexo de tosse impróprio
      • Se pelo menos três aspirações forem necessárias nas 8 horas anteriores à alta
    5. Atraso difícil ou longo na ventilação mecânica

      • A primeira tentativa de sair da ventilação mecânica falhou
    6. Índice Comercial Charlson (CCI) pelo menos 2 categorias de comorbidades
    7. Insuficiência cardíaca é a principal indicação de aplicação de ventilação mecânica
    8. Doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave
    9. Se houver um problema de abertura das vias aéreas (alto risco de desenvolver edema laríngeo)

      • uma mulher
      • Período de manutenção da intubação endotraqueal oral de pelo menos 3 dias
      • Difícil de intubar por via endotraqueal (via aérea difícil)
    10. Aplicação de ventilação mecânica de longo prazo: Quando aplicada por mais de 7 dias

Critério de exclusão:

  1. um paciente com um tubo de traqueostomia
  2. Aplicação contraindicada de interfaces nasais

    • um distúrbio nasal
  3. Contraindicações da aplicação de pressão positiva contínua (CPAP)

    • pneumotórax, doença pulmonar com bolhas, traumatismo cranioencefálico, cirurgia craniofacial, corpos estranhos nas vias aéreas, hemodinâmica instável, etc.
  4. Contra-indicações da aplicação EIT

    • Pacientes que usam dispositivos médicos eletrônicos implantáveis ​​(como desfibriladores implantáveis, marca-passos ou estimuladores da medula espinhal)
    • um paciente com hiperidrose
    • um paciente cujos movimentos físicos não são controlados
    • uma mulher grávida
    • IMC 50 ou superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CNAF assimétrica
  • Tanto o grupo teste quanto o grupo controle aplicam oxigenoterapia de alto fluxo por pelo menos 24 horas a partir do momento da excreção inicial (0h), e apenas a interface nasal é aplicada de forma diferente dependendo do grupo de alocação.
  • A configuração inicial da vazão é de 10 L/min e pode ser ajustada até 50 L/min dentro da faixa onde o sujeito não sente desconforto. Exceto nos casos em que o paciente se queixa de calor, o ajuste inicial da temperatura é de 37°C, e a concentração de oxigênio inalado (FiO2) pode ser ajustada para uma meta de 93% ou mais da saturação periférica de oxigênio (SpO2) na faixa de 21 a 100%.
  • Após 24 horas, a oxigenoterapia de alto fluxo é interrompida e a oxigenoterapia convencional pode ser aplicada, se necessário.
Comparador Ativo: CNAF padrão
  • Tanto o grupo teste quanto o grupo controle aplicam oxigenoterapia de alto fluxo por pelo menos 24 horas a partir do momento da excreção inicial (0h), e apenas a interface nasal é aplicada de forma diferente dependendo do grupo de alocação.
  • A configuração inicial da vazão é de 10 L/min e pode ser ajustada até 50 L/min dentro da faixa onde o sujeito não sente desconforto. Exceto nos casos em que o paciente se queixa de calor, o ajuste inicial da temperatura é de 37°C, e a concentração de oxigênio inalado (FiO2) pode ser ajustada para uma meta de 93% ou mais da saturação periférica de oxigênio (SpO2) na faixa de 21 a 100%.
  • Após 24 horas, a oxigenoterapia de alto fluxo é interrompida e a oxigenoterapia convencional pode ser aplicada, se necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Oxigenação da Frequência Respiratória (ROX)
Prazo: 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas

Mudanças no índice de oxigenação da frequência respiratória (ROX) após extubação

4,88 ≤ índice ROX; Baixo Risco 3,85 ≤ Índice ROX < 4,88; Reavaliar após 1-2 horas 3,85 > índice ROX; atencioso sobre a intubação

1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor mais baixo de SpO2 dentro de 24 horas após a extubação
Prazo: dentro de 24 horas após a extubação
Troca gasosa (análise de gases sanguíneos) - O menor valor de SpO2 dentro de 24 horas após a extubação
dentro de 24 horas após a extubação
PaO2/FiO2
Prazo: 30 minutos, 6 horas, 24 horas
Troca gasosa (análise de gases sanguíneos) - PaO2/FiO2
30 minutos, 6 horas, 24 horas
SpO2/FiO2
Prazo: 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
Troca gasosa (análise de gases sanguíneos) - SpO2/FiO2
1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
alterações na impedância pulmonar expiratória final, em cada taxa de fluxo medida através da tomografia de impedância elétrica (TIE)
Prazo: 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
Dinâmica Pulmonar (TIE) - alterações da impedância pulmonar expiratória final, em cada vazão medida através da tomografia de impedância elétrica (TIE)
1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
Mudanças nos indicadores de não homogeneidade medidos através do EIT (alterações no índice de homeogeneidade global)
Prazo: 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
Dinâmica Pulmonar (EIT) - Mudanças nos indicadores de não homogeneidade medidos através da EIT (alterações no índice de homeogeneidade global)
1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
Frequência respiratória
Prazo: 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
indicador de capacidade respiratória - Frequência respiratória
1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
trabalho respiratório (escala de Borg modificada, MBS)
Prazo: 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas

indicador de capacidade respiratória - trabalho respiratório (Escala de Borg Modificada, MBS)

:O grau de trabalho respiratório é indicado pelo próprio paciente 0: Nada 0,5: Muito, muito leve (apenas perceptível)

  1. Muito ligeira
  2. Pouco
  3. Moderado
  4. Um pouco grave 5,: Grave 6, 7: Muito grave 8, 9: Muito, muito grave (quase máximo)

10: Máximo

1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
pressão arterial sistólica
Prazo: 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
hemodinâmica - pressão arterial sistólica
1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
pressão arterial média
Prazo: 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
hemodinâmica - pressão arterial média
1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
frequência cardíaca
Prazo: 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
hemodinâmica - frequência cardíaca
1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
Taxa de reintubação em 7 dias
Prazo: dentro de 7 dias após a extubação
resultados clínicos - Taxa de reintubação em 7 dias
dentro de 7 dias após a extubação
Tempo de internação na UTI
Prazo: Desde a data da admissão na UTI até a data da alta da UTI, avaliada em até 2 anos
desfechos clínicos - Tempo de internação na UTI
Desde a data da admissão na UTI até a data da alta da UTI, avaliada em até 2 anos
Tempo de internação
Prazo: Desde a data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar, avaliada em até 2 anos
desfechos clínicos - Tempo de internação
Desde a data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar, avaliada em até 2 anos
Mortalidade na UTI
Prazo: Da data da extubação até a data da alta da UTI ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 1 ano
desfechos clínicos - Mortalidade na UTI
Da data da extubação até a data da alta da UTI ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 1 ano
Mortalidade Hospitalar
Prazo: Desde a data da extubação até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 1 ano
desfechos clínicos - Mortalidade Hospitalar
Desde a data da extubação até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 1 ano
Mortalidade em 28 dias
Prazo: Da data da extubação até a data do 28º dia ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 1 mês
resultados clínicos - Mortalidade em 28 dias
Da data da extubação até a data do 28º dia ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 1 mês
Mortalidade em 90 dias
Prazo: Da data da extubação até a data do 90º dia ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 3 meses
resultados clínicos - Mortalidade em 90 dias
Da data da extubação até a data do 90º dia ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

18 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-01-012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cânula nasal assimétrica de alto fluxo

3
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