- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06301035
Cânula nasal assimétrica de alto fluxo (CNAF) versus CNAF padrão para grupo de alto risco pós-extubação
Comparação entre cânula nasal assimétrica de alto fluxo (CNAF) e CNAF padrão no grupo de alto risco pós-extubação: um estudo piloto prospectivo, unicêntrico, aberto, randomizado e controlado
Antecedentes A exacerbação da insuficiência respiratória que ocorre após a intubação endotraqueal ocorre frequentemente em pacientes que receberam terapia de ventilação mecânica e, quando ocorre, surge como uma questão importante considerar a reintubação da intubação endotraqueal. Sabe-se que a cânula nasal de alto fluxo (CNAF) através da cânula nasal produz pressão positiva nas vias aéreas e fornece uma certa quantidade de oxigênio, e estudos clínicos relatados recentemente demonstraram o efeito de redução do risco de reintubação após intubação endotraqueal, cujo uso é recomendado em diretrizes de prática clínica recentes. No entanto, em pacientes com alto risco de falha na intubação, a combinação de oxigenoterapia de alto fluxo e terapia de ventilação não invasiva com pressão positiva, em vez da aplicação isolada de oxigenoterapia de alto fluxo através de cânula nasal, é útil na redução da taxa de reintubação. de intubação endotraqueal. Porém, é necessária uma alternativa à terapia ventilatória não invasiva com pressão positiva, pois existe a possibilidade de complicações como pneumonia aspirativa, má adaptação do dispositivo de aplicação (máscara) e desconforto, dificultando sua aplicação em campo.
Recentemente, foi relatado que a oxigenoterapia de alto fluxo através de uma cânula nasal assimétrica forma pressão positiva suficiente em termos de dinâmica respiratória, o que faz com que o paciente se sinta confortável e reduz o trabalho respiratório. No entanto, nenhum estudo clínico comparou ainda os efeitos fisiológicos deste método em pacientes com alto risco de falha na extubação.
Objetivo Os investigadores gostariam de comparar os efeitos fisiológicos da oxigenoterapia de alto fluxo por meio de 'cânula nasal assimétrica' com oxigenoterapia de alto fluxo por meio de 'cânula nasal padrão' em pacientes identificados como grupos de alto risco para insuficiência valvular.
A hipótese 'cânula nasal assimétrica' reduz o trabalho respiratório em comparação com a 'cânula nasal padrão' em pacientes de alto risco com insuficiência valvar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chi Ryang Chung, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-3410-3430
- E-mail: ccrzzang@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Miryeo Nam
- Número de telefone: +82-2-2008-4187
- E-mail: miryeo.nam@sbri.com
Locais de estudo
-
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Hye Rim Chung
- Número de telefone: +82-2-3410-6399
- E-mail: hyerim37.jeong@samsung.com
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos de idade ou mais
- Pacientes que aplicaram tratamento de ventilação mecânica por mais de 24 horas antes da excisão
- Pacientes submetidos à intubação endotraqueal em vez de incisão traqueal
- Extubação planejada após teste de respiração espontânea (TRE) bem-sucedido
Reintubação Pacientes de Alto Risco: Se alguma das seguintes condições for atendida
- Idade > 65
- Avaliação de Fisiologia Aguda e Saúde Crônica (APACHE) II no dia da extubação > 12
- Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2
Incapacidade de lidar com secreções respiratórias
- reflexo de tosse impróprio
- Se pelo menos três aspirações forem necessárias nas 8 horas anteriores à alta
Atraso difícil ou longo na ventilação mecânica
- A primeira tentativa de sair da ventilação mecânica falhou
- Índice Comercial Charlson (CCI) pelo menos 2 categorias de comorbidades
- Insuficiência cardíaca é a principal indicação de aplicação de ventilação mecânica
- Doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave
Se houver um problema de abertura das vias aéreas (alto risco de desenvolver edema laríngeo)
- uma mulher
- Período de manutenção da intubação endotraqueal oral de pelo menos 3 dias
- Difícil de intubar por via endotraqueal (via aérea difícil)
- Aplicação de ventilação mecânica de longo prazo: Quando aplicada por mais de 7 dias
Critério de exclusão:
- um paciente com um tubo de traqueostomia
Aplicação contraindicada de interfaces nasais
- um distúrbio nasal
Contraindicações da aplicação de pressão positiva contínua (CPAP)
- pneumotórax, doença pulmonar com bolhas, traumatismo cranioencefálico, cirurgia craniofacial, corpos estranhos nas vias aéreas, hemodinâmica instável, etc.
Contra-indicações da aplicação EIT
- Pacientes que usam dispositivos médicos eletrônicos implantáveis (como desfibriladores implantáveis, marca-passos ou estimuladores da medula espinhal)
- um paciente com hiperidrose
- um paciente cujos movimentos físicos não são controlados
- uma mulher grávida
- IMC 50 ou superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CNAF assimétrica
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|
Comparador Ativo: CNAF padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de Oxigenação da Frequência Respiratória (ROX)
Prazo: 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
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Mudanças no índice de oxigenação da frequência respiratória (ROX) após extubação 4,88 ≤ índice ROX; Baixo Risco 3,85 ≤ Índice ROX < 4,88; Reavaliar após 1-2 horas 3,85 > índice ROX; atencioso sobre a intubação |
1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O valor mais baixo de SpO2 dentro de 24 horas após a extubação
Prazo: dentro de 24 horas após a extubação
|
Troca gasosa (análise de gases sanguíneos) - O menor valor de SpO2 dentro de 24 horas após a extubação
|
dentro de 24 horas após a extubação
|
PaO2/FiO2
Prazo: 30 minutos, 6 horas, 24 horas
|
Troca gasosa (análise de gases sanguíneos) - PaO2/FiO2
|
30 minutos, 6 horas, 24 horas
|
SpO2/FiO2
Prazo: 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
|
Troca gasosa (análise de gases sanguíneos) - SpO2/FiO2
|
1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
|
alterações na impedância pulmonar expiratória final, em cada taxa de fluxo medida através da tomografia de impedância elétrica (TIE)
Prazo: 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
|
Dinâmica Pulmonar (TIE) - alterações da impedância pulmonar expiratória final, em cada vazão medida através da tomografia de impedância elétrica (TIE)
|
1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
|
Mudanças nos indicadores de não homogeneidade medidos através do EIT (alterações no índice de homeogeneidade global)
Prazo: 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
|
Dinâmica Pulmonar (EIT) - Mudanças nos indicadores de não homogeneidade medidos através da EIT (alterações no índice de homeogeneidade global)
|
1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
|
Frequência respiratória
Prazo: 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
|
indicador de capacidade respiratória - Frequência respiratória
|
1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
|
trabalho respiratório (escala de Borg modificada, MBS)
Prazo: 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
|
indicador de capacidade respiratória - trabalho respiratório (Escala de Borg Modificada, MBS) :O grau de trabalho respiratório é indicado pelo próprio paciente 0: Nada 0,5: Muito, muito leve (apenas perceptível)
10: Máximo |
1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
|
pressão arterial sistólica
Prazo: 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
|
hemodinâmica - pressão arterial sistólica
|
1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
|
pressão arterial média
Prazo: 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
|
hemodinâmica - pressão arterial média
|
1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
|
frequência cardíaca
Prazo: 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
|
hemodinâmica - frequência cardíaca
|
1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
|
Taxa de reintubação em 7 dias
Prazo: dentro de 7 dias após a extubação
|
resultados clínicos - Taxa de reintubação em 7 dias
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dentro de 7 dias após a extubação
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Tempo de internação na UTI
Prazo: Desde a data da admissão na UTI até a data da alta da UTI, avaliada em até 2 anos
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desfechos clínicos - Tempo de internação na UTI
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Desde a data da admissão na UTI até a data da alta da UTI, avaliada em até 2 anos
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Tempo de internação
Prazo: Desde a data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar, avaliada em até 2 anos
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desfechos clínicos - Tempo de internação
|
Desde a data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar, avaliada em até 2 anos
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Mortalidade na UTI
Prazo: Da data da extubação até a data da alta da UTI ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 1 ano
|
desfechos clínicos - Mortalidade na UTI
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Da data da extubação até a data da alta da UTI ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 1 ano
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: Desde a data da extubação até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 1 ano
|
desfechos clínicos - Mortalidade Hospitalar
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Desde a data da extubação até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 1 ano
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: Da data da extubação até a data do 28º dia ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 1 mês
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resultados clínicos - Mortalidade em 28 dias
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Da data da extubação até a data do 28º dia ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 1 mês
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: Da data da extubação até a data do 90º dia ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 3 meses
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resultados clínicos - Mortalidade em 90 dias
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Da data da extubação até a data do 90º dia ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901. Erratum In: JAMA. 2020 Feb 25;323(8):793.
- Tan D, Walline JH, Ling B, Xu Y, Sun J, Wang B, Shan X, Wang Y, Cao P, Zhu Q, Geng P, Xu J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus non-invasive ventilation for chronic obstructive pulmonary disease patients after extubation: a multicenter, randomized controlled trial. Crit Care. 2020 Aug 6;24(1):489. doi: 10.1186/s13054-020-03214-9.
- Tatkov S, Rees M, Gulley A, van den Heuij LGT, Nilius G. Asymmetrical nasal high flow ventilation improves clearance of CO2 from the anatomical dead space and increases positive airway pressure. J Appl Physiol (1985). 2023 Feb 1;134(2):365-377. doi: 10.1152/japplphysiol.00692.2022. Epub 2023 Jan 12.
- Slobod D, Spinelli E, Crotti S, Lissoni A, Galazzi A, Grasselli G, Mauri T. Effects of an asymmetrical high flow nasal cannula interface in hypoxemic patients. Crit Care. 2023 Apr 18;27(1):145. doi: 10.1186/s13054-023-04441-6.
- Hernandez G, Paredes I, Moran F, Buj M, Colinas L, Rodriguez ML, Velasco A, Rodriguez P, Perez-Pedrero MJ, Suarez-Sipmann F, Canabal A, Cuena R, Blanch L, Roca O. Effect of postextubation noninvasive ventilation with active humidification vs high-flow nasal cannula on reintubation in patients at very high risk for extubation failure: a randomized trial. Intensive Care Med. 2022 Dec;48(12):1751-1759. doi: 10.1007/s00134-022-06919-3. Epub 2022 Nov 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2023 Mar;49(3):385.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
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