Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asymetrická nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC) vs. standardní HFNC pro skupinu s vysokým rizikem po extubaci

6. srpna 2025 aktualizováno: Chi Ryang Chung, Samsung Medical Center

Srovnání asymetrické vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) a standardní HFNC u vysoce rizikové skupiny po extubaci: Prospektivní, jednocentrová, otevřená, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Pozadí K exacerbaci respiračního selhání, ke které dochází po endotracheální intubaci, často dochází u pacientů, kteří podstoupili léčbu mechanickou ventilací, a když k ní dojde, ukazuje se jako důležitý problém zvážit reintubaci endotracheální intubace. Je známo, že vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) skrz nosní kanylu vytváří pozitivní tlak v dýchacích cestách a dodává určité množství kyslíku, a nedávno hlášené klinické studie prokázaly účinek snížení rizika reintubace po endotracheální intubaci, která se doporučuje používat v současných pokynech pro klinickou praxi. U pacientů s vysokým rizikem selhání intubace je však pro snížení rychlosti reintubace užitečná kombinace vysokoprůtokové oxygenoterapie a neinvazivní ventilační terapie pozitivním tlakem spíše než aplikace samotné vysokoprůtokové oxygenoterapie pomocí nosní kanyly. endotracheální intubace. Je však zapotřebí alternativa k neinvazivní přetlakové ventilační terapii, protože existuje možnost komplikací, jako je aspirační pneumonie, maladaptace aplikačního zařízení (masky) a nepohodlí, což ztěžuje její aplikaci v terénu.

Nedávno bylo publikováno, že kyslíková terapie s vysokým průtokem přes asymetrickou nosní kanylu vytváří dostatečný přetlak z hlediska dechové dynamiky, díky čemuž se pacient cítí pohodlně a snižuje práci s dechem. Žádné klinické studie však dosud neporovnávaly fyziologické účinky pomocí této metody u pacientů s vysokým rizikem selhání extubace.

Cíl Výzkumníci by rádi porovnali fyziologické účinky vysokoprůtokové kyslíkové terapie prostřednictvím „asymetrické nosní kanyly“ s vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií pomocí „standardní nosní kanyly“ u pacientů identifikovaných jako vysoce rizikové skupiny pro selhání chlopní.

Hypotéza „Asymetrická nosní kanyla“ snižuje dechovou práci ve srovnání se „standardní nosní kanylou“ u vysoce rizikových pacientů s chlopenním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 19 let nebo starší
  2. Pacienti, kteří aplikovali léčbu mechanickou ventilací déle než 24 hodin před excizí
  3. Pacienti, kteří podstoupili spíše endotracheální intubaci než tracheální incizi
  4. Plánovaná extubace po úspěšné zkoušce spontánního dýchání (SBT)

  5. Pacienti s vysokým rizikem reintubace: Pokud je splněna některá z následujících podmínek

    1. Věk > 65
    2. Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE) II v den extubace > 12
    3. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2

    4. Neschopnost vypořádat se s respiračními sekrety

      • nesprávný reflex kašle
      • Pokud jsou nutné alespoň tři aspirace během 8 hodin před propuštěním

    5. Obtížné nebo dlouhé zpoždění mechanické ventilace

      • První pokus opustit mechanickou ventilaci selhal
    6. Charlson Commercial Index (CCI) alespoň 2 kategorie komorbidit
    7. Srdeční selhání je hlavní indikací aplikace mechanické ventilace
    8. Středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc

    9. Pokud je problém s otevřením dýchacích cest (vysoké riziko rozvoje laryngeálního edému)

      • žena
      • Udržovací období orální endotracheální intubace po dobu alespoň 3 dnů
      • Obtížná endotracheální intubace (obtížné dýchací cesty)
    10. Dlouhodobá aplikace mechanické ventilace: Při aplikaci po dobu delší než 7 dní

Kritéria vyloučení:

  1. pacient s tracheostomickou trubicí

  2. Kontraindikovaná aplikace nosních rozhraní

    • nosní porucha

  3. Kontraindikace aplikace kontinuálního přetlaku (CPAP).

    • pneumotorax, puchýřovité onemocnění plic, poranění hlavy, kraniální obličejová chirurgie, cizí tělesa v dýchacích cestách, nestabilní hemodynamika atd.

  4. Kontraindikace aplikace EIT

    • Pacienti používající implantovatelné elektronické lékařské přístroje (jako jsou implantovatelné defibrilátory, kardiostimulátory nebo stimulátory míchy)
    • pacient s hyperhidrózou
    • pacient, jehož fyzické pohyby nejsou kontrolovány
    • těhotná žena
    • BMI 50 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Asymetrické HFNC
Přístroj: Asymetrická nosní kanyla s vysokým průtokem
  • Testovaná skupina i kontrolní skupina aplikují vysokoprůtokovou oxygenoterapii po dobu alespoň 24 hodin od doby počáteční exkrece (0 h) a pouze nosní rozhraní se aplikuje odlišně v závislosti na alokační skupině.
  • Počáteční nastavení průtoku je 10 l/min a lze jej upravit až na 50 l/min v rozsahu, kdy subjekt nepociťuje nepohodlí. S výjimkou případů, kdy si pacient stěžuje, že je mu horko, je výchozí nastavení teploty 37 °C a koncentraci inhalovaného kyslíku (FiO2) lze upravit na cílovou hodnotu 93 % nebo více periferní saturace kyslíkem (SpO2) v rozsahu 21 až 100 %.
  • Po 24 hodinách je kyslíková terapie s vysokým průtokem přerušena a v případě potřeby lze aplikovat konvenční oxygenoterapii.
Aktivní komparátor: Standardní HFNC
Přístroj: Standardní (symetrická) Nosní kanyla s vysokým průtokem
  • Testovaná skupina i kontrolní skupina aplikují vysokoprůtokovou oxygenoterapii po dobu alespoň 24 hodin od doby počáteční exkrece (0 h) a pouze nosní rozhraní se aplikuje odlišně v závislosti na alokační skupině.
  • Počáteční nastavení průtoku je 10 l/min a lze jej upravit až na 50 l/min v rozsahu, kdy subjekt nepociťuje nepohodlí. S výjimkou případů, kdy si pacient stěžuje, že je mu horko, je výchozí nastavení teploty 37 °C a koncentraci inhalovaného kyslíku (FiO2) lze upravit na cílovou hodnotu 93 % nebo více periferní saturace kyslíkem (SpO2) v rozsahu 21 až 100 %.
  • Po 24 hodinách je kyslíková terapie s vysokým průtokem přerušena a v případě potřeby lze aplikovat konvenční oxygenoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index respirační frekvence okysličování (ROX).
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin

Změny indexu respirační frekvence okysličování (ROX) po extubaci

4,88 ≤ index ROX ; Nízké riziko 3,85 ≤ index ROX < 4,88 ; Přehodnotit po 1-2 hodinách 3,85 > index ROX ; ohleduplný k intubaci
1 hodina, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejnižší hodnota SpO2 během 24 hodin po extubaci
Časové okno: do 24 hodin po extubaci
Výměna plynů (analýza krevních plynů) - Nejnižší hodnota SpO2 během 24 hodin po extubaci
do 24 hodin po extubaci
PaO2/FiO2
Časové okno: 30 minut, 6 hodin, 24 hodin
Výměna plynů (analýza krevních plynů) - PaO2/FiO2
30 minut, 6 hodin, 24 hodin
SpO2/FiO2
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Výměna plynů (analýza krevních plynů) - SpO2/FiO2
1 hodina, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
změny impedance plic na konci výdechu při každém průtoku měřeném pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT)
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Plicní dynamika (EIT) - změny impedance plic na konci výdechu při každém průtoku měřeném pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT)
1 hodina, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Změny indikátorů nehomogenity měřené pomocí EIT (změny globálního indexu homeogenity)
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Plicní dynamika (EIT) – změny v indikátorech nehomogenity měřené pomocí EIT (změny globálního indexu homeogenity)
1 hodina, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Dechová frekvence
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
indikátor dechové kapacity - Dechová frekvence
1 hodina, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
práce dechu (Modified Borg Scale, MBS)
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin

indikátor dechové kapacity - práce dechu (Modified Borg Scale, MBS)

:Stupeň dechové práce udává pacient sám 0: vůbec nic 0,5: velmi, velmi mírné (jen patrné)

  1. Velmi nepatrné
  2. Mírný
  3. Mírný
  4. Poněkud závažné 5,: Závažné 6, 7: Velmi závažné 8, 9: Velmi, velmi závažné (téměř maximální)

10: Maximální
1 hodina, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
systolický krevní tlak
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
hemodynamika - systolický krevní tlak
1 hodina, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
střední arteriální tlak
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
hemodynamika - střední arteriální tlak
1 hodina, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
hemodynamika – srdeční frekvence
1 hodina, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Rychlost reintubace do 7 dnů
Časové okno: do 7 dnů po extubaci
klinické výsledky - Rychlost reintubace do 7 dnů
do 7 dnů po extubaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP, hodnoceno do 2 let
klinické výsledky - Délka pobytu na JIP
Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP, hodnoceno do 2 let
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 2 let
klinické výsledky - Délka hospitalizace
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 2 let
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Od data extubace do data propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku
klinické výsledky - Úmrtnost na JIP
Od data extubace do data propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Od data extubace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku
klinické výsledky - Nemocniční mortalita
Od data extubace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku
28denní úmrtnost
Časové okno: Od data extubace do data 28. dne nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 měsíce
klinické výsledky - 28denní mortalita
Od data extubace do data 28. dne nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 měsíce
90denní úmrtnost
Časové okno: Od data extubace do data 90 dnů nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců
klinické výsledky - 90denní mortalita
Od data extubace do data 90 dnů nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Fisher and Paykel Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-01-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační selhání

Klinické studie na Asymetrická nosní kanyla s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit