Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aszimmetrikus nagy áramlású orrkanül (HFNC) vs standard HFNC extubáció utáni magas kockázatú csoportban

2024. március 3. frissítette: Chi Ryang Chung, Samsung Medical Center

Az aszimmetrikus nagy áramlású orrkanül (HFNC) és a standard HFNC összehasonlítása extubáció utáni magas kockázatú csoportban: Prospektív, egyközpontú, nyílt címkés, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat

Háttér Az endotracheális intubációt követően fellépő légzési elégtelenség súlyosbodása gyakran fordul elő olyan betegeknél, akik mechanikus lélegeztetésben részesültek, és amikor ez bekövetkezik, fontos kérdésként merül fel az endotracheális intubáció reintubációjának megfontolása. A nagy áramlású orrkanülről (HFNC) az orrkanülön keresztül ismert, hogy pozitív légúti nyomást fejt ki és bizonyos mennyiségű oxigént szállít, és a közelmúltban közölt klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az endotracheális intubációt követően csökkenti a reintubáció kockázatát. a legújabb klinikai gyakorlati irányelvekben. Mindazonáltal az intubációs sikertelenség magas kockázatának kitett betegeknél a nagy áramlású oxigénterápia és a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetőterápia kombinációja, nem pedig önmagában orrkanülön keresztül történő nagyáramlású oxigénterápia segít csökkenteni a reintubáció sebességét. endotracheális intubáció. Szükség van azonban a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetőterápia alternatívájára, mivel fennáll az olyan szövődmények lehetősége, mint az aspirációs tüdőgyulladás, az alkalmazási eszköz (maszk) helytelen adaptációja és kellemetlen érzés, ami megnehezíti a terepen történő alkalmazást.

A közelmúltban arról számoltak be, hogy az aszimmetrikus orrkanülön keresztül végzett nagy áramlású oxigénterápia elegendő pozitív nyomást képez a légzésdinamika szempontjából, ami kényelmesebbé teszi a pácienst, és csökkenti a légzési munkát. Mindazonáltal egyetlen klinikai vizsgálat sem hasonlította össze a fiziológiai hatásokat ezzel a módszerrel olyan betegeknél, akiknél magas az extubációs sikertelenség kockázata.

Cél A kutatók össze kívánják hasonlítani az „aszimmetrikus orrkanülön” keresztül végzett nagy áramlású oxigénterápia fiziológiai hatásait a „standard orrkanülön” keresztül végzett nagy áramlású oxigénterápia fiziológiai hatásaival olyan betegeknél, akiket a billentyűelégtelenség magas kockázati csoportjaként azonosítottak.

Hipotézis Az „aszimmetrikus orrkanül” csökkenti a légzést a „standard orrkanülhez” képest a billentyűelégtelenségben szenvedő, magas kockázatú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 éves vagy idősebb
  2. Azok a betegek, akik a kimetszés előtt több mint 24 órával gépi lélegeztetést alkalmaztak
  3. Olyan betegek, akiknél inkább endotracheális intubációt végeztek, mint légcsőmetszést
  4. Tervezett extubáció a sikeres spontán légzési próba (SBT) után

  5. Retubációs nagy kockázatú betegek: Ha az alábbi feltételek bármelyike ​​teljesül

    1. 65 év feletti életkor
    2. Akut fiziológiai és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE) II az extubáció napján > 12
    3. Testtömegindex (BMI) > 30 kg/m2

    4. Képtelenség kezelni a légúti váladékot

      • nem megfelelő köhögési reflex
      • Ha az elbocsátást megelőző 8 órában legalább háromszori leszívás szükséges

    5. Nehéz vagy hosszú késleltetés a gépi szellőztetésben

      • Az első kísérlet a gépi szellőztetés elhagyására sikertelen volt
    6. Charlson Commercial Index (CCI) a társbetegségek legalább 2 kategóriája
    7. A szívelégtelenség a mechanikus lélegeztetés alkalmazásának fő jele
    8. Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség

    9. Ha probléma van a légutak nyitottságával (nagy a gégeödéma kialakulásának kockázata)

      • egy nőt
      • Az orális endotracheális intubáció fenntartási időszaka legalább 3 nap
      • Nehéz endotracheálisan intubálni (nehéz légút)
    10. Hosszú távú mechanikus szellőztetés: 7 napon túli alkalmazás esetén

Kizárási kritériumok:

  1. tracheostomiás csővel rendelkező beteg

  2. Az orrfelületek alkalmazása ellenjavallt

    • orrbetegség

  3. A folyamatos pozitív nyomás (CPAP) alkalmazásának ellenjavallatai

    • pneumothorax, hólyagos tüdőbetegség, fejsérülés, koponya-arcműtét, légúti idegen anyag, instabil hemodinamika stb.

  4. EIT alkalmazási ellenjavallatok

    • Beültethető elektronikus orvosi eszközöket (például beültethető defibrillátort, pacemakert vagy gerincvelő-stimulátort) használó betegek
    • hyperhidrosisban szenvedő beteg
    • olyan beteg, akinek fizikai mozgása nem kontrollált
    • egy terhes nő
    • BMI 50 vagy magasabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aszimmetrikus HFNC
Eszköz: Aszimmetrikus Nagy áramlású orrkanül
  • Mind a tesztcsoport, mind a kontrollcsoport a kezdeti kiválasztás időpontjától (0 óra) számítva legalább 24 órán keresztül alkalmaz nagyáramlású oxigénterápiát, és csak a nazális határfelületet alkalmazzák eltérően allokációs csoporttól függően.
  • A kezdeti áramlási sebesség 10 l/perc, és 50 l/percig állítható be azon a tartományon belül, ahol az alany nem érez kényelmetlenséget. Azon esetek kivételével, amikor a beteg melegségre panaszkodik, a kezdeti hőmérséklet 37°C, és a belélegzett oxigénkoncentráció (FiO2) a perifériás oxigéntelítettség (SpO2) 93%-os vagy nagyobb célértékére állítható be a 21-100%.
  • 24 óra elteltével a nagy áramlású oxigénterápia leáll, és szükség esetén hagyományos oxigénterápia alkalmazható.
Aktív összehasonlító: Szabványos HFNC
Eszköz: Standard (szimmetrikus) Nagy áramlású orrkanül
  • Mind a tesztcsoport, mind a kontrollcsoport a kezdeti kiválasztás időpontjától (0 óra) számítva legalább 24 órán keresztül alkalmaz nagyáramlású oxigénterápiát, és csak a nazális határfelületet alkalmazzák eltérően allokációs csoporttól függően.
  • A kezdeti áramlási sebesség 10 l/perc, és 50 l/percig állítható be azon a tartományon belül, ahol az alany nem érez kényelmetlenséget. Azon esetek kivételével, amikor a beteg melegségre panaszkodik, a kezdeti hőmérséklet 37°C, és a belélegzett oxigénkoncentráció (FiO2) a perifériás oxigéntelítettség (SpO2) 93%-os vagy nagyobb célértékére állítható be a 21-100%.
  • 24 óra elteltével a nagy áramlású oxigénterápia leáll, és szükség esetén hagyományos oxigénterápia alkalmazható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Respiratory Rate Oxigenation (ROX) index
Időkeret: 1 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra

A légzésszám oxigenációs (ROX) indexének változása extubálás után

4,88 ≤ ROX index ; Alacsony kockázat 3,85 ≤ ROX index < 4,88 ; Újraértékelés 1-2 óra múlva 3,85 > ROX index ; megfontoltan az intubációval kapcsolatban
1 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SpO2 legalacsonyabb értéke az extubálást követő 24 órán belül
Időkeret: extubálás után 24 órán belül
Gázcsere (vérgáz-analízis) – Az SpO2 legalacsonyabb értéke az extubálást követő 24 órán belül
extubálás után 24 órán belül
PaO2/FiO2
Időkeret: 30 perc, 6 óra, 24 óra
Gázcsere (vérgáz elemzés) - PaO2/FiO2
30 perc, 6 óra, 24 óra
SpO2/FiO2
Időkeret: 1 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra
Gázcsere (vérgáz elemzés) - SpO2/FiO2
1 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra
a végkilégzési tüdőimpedancia változásai minden egyes áramlási sebességnél, elektromos impedancia tomográfiával (EIT) mérve
Időkeret: 1 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra
Pulmonáris dinamika (EIT) – a kilégzés végi tüdőimpedancia változásai minden egyes áramlási sebességnél, elektromos impedancia tomográfiával (EIT) mérve
1 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra
Az EIT-n keresztül mért nem homogenitási mutatók változásai (Global Homeogenitási index változásai)
Időkeret: 1 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra
Pulmonary Dynamics (EIT) – Változások az EIT-n keresztül mért nem homogenitási mutatókban (a globális homeogenitási index változásai)
1 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra
Légzésszám
Időkeret: 1 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra
légzési kapacitás mutató - Légzési frekvencia
1 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra
légzési munka (Módosított Borg Skála, MBS)
Időkeret: 1 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra

légzési kapacitás mutató - légzésmunka (Módosított Borg Skála, MBS)

:A légzés munkavégzésének mértékét a páciens maga jelzi 0: Semmi 0,5: Nagyon-nagyon csekély (csak észrevehető)

  1. Nagyon enyhe
  2. Enyhe
  3. Mérsékelt
  4. Kissé súlyos 5,: Súlyos 6, 7: Nagyon súlyos 8, 9: Nagyon, nagyon súlyos (majdnem maximális)

10: Maximális
1 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra
szisztolés vérnyomás
Időkeret: 1 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra
hemodinamika - szisztolés vérnyomás
1 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra
átlagos artériás nyomás
Időkeret: 1 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra
hemodinamika - átlagos artériás nyomás
1 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra
pulzus
Időkeret: 1 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra
hemodinamika - pulzusszám
1 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra
A reintubáció sebessége 7 napon belül
Időkeret: extubálás után 7 napon belül
klinikai eredmények – Reintubáció aránya 7 napon belül
extubálás után 7 napon belül
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 2 évig
klinikai eredmények – Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 2 évig
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi felvétel időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 2 évig
klinikai eredmények – A kórházi tartózkodás hossza
A kórházi felvétel időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 2 évig
ICU Halálozás
Időkeret: Az extubálás időpontjától az intenzív osztályból való elbocsátás napjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 évig
klinikai eredmények – ICU Mortalitás
Az extubálás időpontjától az intenzív osztályból való elbocsátás napjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 évig
Kórházi halálozás
Időkeret: Az extubálás időpontjától a kórházi elbocsátás időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 évig
klinikai eredmények – Kórházi halálozás
Az extubálás időpontjától a kórházi elbocsátás időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 évig
28 napos halálozás
Időkeret: Az extubálás dátumától a 28. napig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 hónap
klinikai eredmények – 28 napos mortalitás
Az extubálás dátumától a 28. napig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 hónap
90 napos halálozás
Időkeret: Az extubálás dátumától a 90. napig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 3 hónapig tart.
klinikai eredmények – 90 napos mortalitás
Az extubálás dátumától a 90. napig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 3 hónapig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Együttműködők

Fisher and Paykel Healthcare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-01-012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Aszimmetrikus Nagy áramlású orrkanül

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel