Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Asymmetrische high-flow neuscanule (HFNC) versus standaard HFNC voor hoogrisicogroep na extubatie

6 augustus 2025 bijgewerkt door: Chi Ryang Chung, Samsung Medical Center

Vergelijking van asymmetrische high-flow neuscanule (HFNC) en standaard HFNC in hoogrisicogroep na extubatie: een prospectief, single-center, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Achtergrond De verergering van ademhalingsinsufficiëntie die optreedt na endotracheale intubatie komt vaak voor bij patiënten die mechanische beademingstherapie hebben ondergaan, en wanneer dit optreedt, komt het naar voren als een belangrijk probleem om herintubatie van endotracheale intubatie te overwegen. Het is bekend dat een high-flow neuscanule (HFNC) door een neuscanule een positieve luchtwegdruk produceert en een bepaalde hoeveelheid zuurstof afgeeft, en recent gerapporteerde klinische onderzoeken hebben het effect aangetoond van het verlagen van het risico op herintubatie na endotracheale intubatie, wat wordt aanbevolen voor gebruik in recente klinische praktijkrichtlijnen. Bij patiënten met een hoog risico op falen van de intubatie kan de combinatie van zuurstoftherapie met hoge stroomsnelheid en niet-invasieve beademingstherapie met positieve druk, in plaats van de toepassing van zuurstoftherapie met hoge stroomsnelheid alleen via een neuscanule, echter nuttig zijn om het aantal herintubaties te verminderen. van endotracheale intubatie. Er is echter een alternatief nodig voor niet-invasieve beademingstherapie met positieve druk, omdat er kans bestaat op complicaties zoals aspiratiepneumonie, slechte aanpassing van het aanbrengapparaat (masker) en ongemak, waardoor het moeilijk wordt om het in het veld toe te passen.

Onlangs is gemeld dat zuurstoftherapie met een hoge stroomsnelheid via een asymmetrische neuscanule voldoende positieve druk vormt in termen van ademhalingsdynamiek, waardoor de patiënt zich op zijn gemak voelt en de ademarbeid wordt verminderd. Er zijn echter nog geen klinische onderzoeken waarin de fysiologische effecten met deze methode zijn vergeleken bij patiënten met een hoog risico op falen van de extubatie.

Doel De onderzoekers willen de fysiologische effecten van zuurstoftherapie met hoge stroomsnelheid via 'asymmetrische neuscanule' vergelijken met zuurstoftherapie met hoge stroomsnelheid via 'standaard neuscanule' bij patiënten die zijn geïdentificeerd als risicogroepen voor klepfalen.

Hypothese 'Asymmetrische neuscanule' vermindert de ademarbeid vergeleken met 'standaard neuscanule' bij hoogrisicopatiënten met klepfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 19 jaar of ouder
  2. Patiënten die langer dan 24 uur vóór de excisie een mechanische beademingsbehandeling hebben toegepast
  3. Patiënten die endotracheale intubatie ondergingen in plaats van tracheale incisie
  4. Geplande extubatie na succesvolle spontane ademhalingsproef (SBT)

  5. Herintubatie Patiënten met een hoog risico: Als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan

    1. Leeftijd > 65
    2. Acute Fysiologie en Chronische Gezondheidsevaluatie (APACHE) II op de dag van extubatie > 12
    3. Body mass index (BMI) > 30 kg/m2

    4. Onvermogen om met respiratoire secreties om te gaan

      • onjuiste hoestreflex
      • Als er minimaal drie aspiraties nodig zijn in de 8 uur voorafgaand aan het ontslag

    5. Moeilijke of langdurige vertraging bij mechanische ventilatie

      • De eerste poging om de mechanische ventilatie te verlaten mislukte
    6. Charlson Commercial Index (CCI) ten minste 2 categorieën comorbiditeiten
    7. Hartfalen is de belangrijkste indicatie voor toepassing van mechanische beademing
    8. Matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte

    9. Als er een probleem is met de openheid van de luchtwegen (hoog risico op het ontwikkelen van larynxoedeem)

      • een vrouw
      • Onderhoudsperiode voor orale endotracheale intubatie van minimaal 3 dagen
      • Moeilijk endotracheaal te intuberen (moeilijke luchtwegen)
    10. Langdurige mechanische ventilatietoepassing: Bij toepassing langer dan 7 dagen

Uitsluitingscriteria:

  1. een patiënt met een tracheostomiebuis

  2. Gecontra-indiceerde toepassing van nasale interfaces

    • een neusaandoening

  3. Contra-indicaties voor continue positieve druk (CPAP).

    • pneumothorax, longziekte met blaarvorming, hoofdtrauma, craniale gezichtschirurgie, vreemde stoffen in de luchtwegen, onstabiele hemodynamiek, enz.

  4. Contra-indicaties voor EIT-applicaties

    • Patiënten die implanteerbare elektronische medische apparaten gebruiken (zoals implanteerbare defibrillatoren, pacemakers of ruggenmergstimulators)
    • een patiënt met hyperhidrose
    • een patiënt wiens fysieke bewegingen niet gecontroleerd worden
    • een zwangere vrouw
    • BMI 50 of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Asymmetrische HFNC
Apparaat: Asymmetrische neuscanule met hoge doorstroming
  • Zowel de testgroep als de controlegroep passen zuurstoftherapie met een hoog debiet toe gedurende ten minste 24 uur vanaf het moment van initiële uitscheiding (0 uur), en alleen het nasale grensvlak wordt anders toegepast, afhankelijk van de toewijzingsgroep.
  • De initiële instelling voor de stroomsnelheid is 10 l/min en kan worden aangepast tot 50 l/min binnen het bereik waarin de persoon geen ongemak ervaart. Behalve in gevallen waarin de patiënt klaagt dat hij het warm heeft, is de aanvankelijke temperatuurinstelling 37°C en kan de geïnhaleerde zuurstofconcentratie (FiO2) worden aangepast tot een doel van 93% of meer van de perifere zuurstofverzadiging (SpO2) binnen het bereik van 21 tot 100%.
  • Na 24 uur wordt de high-flow-zuurstoftherapie stopgezet en kan, indien nodig, conventionele zuurstoftherapie worden toegepast.
Actieve vergelijker: Standaard HFNC
Apparaat: Standaard (symmetrische) neuscanule met hoge doorstroming
  • Zowel de testgroep als de controlegroep passen zuurstoftherapie met een hoog debiet toe gedurende ten minste 24 uur vanaf het moment van initiële uitscheiding (0 uur), en alleen het nasale grensvlak wordt anders toegepast, afhankelijk van de toewijzingsgroep.
  • De initiële instelling voor de stroomsnelheid is 10 l/min en kan worden aangepast tot 50 l/min binnen het bereik waarin de persoon geen ongemak ervaart. Behalve in gevallen waarin de patiënt klaagt dat hij het warm heeft, is de aanvankelijke temperatuurinstelling 37°C en kan de geïnhaleerde zuurstofconcentratie (FiO2) worden aangepast tot een doel van 93% of meer van de perifere zuurstofverzadiging (SpO2) binnen het bereik van 21 tot 100%.
  • Na 24 uur wordt de high-flow-zuurstoftherapie stopgezet en kan, indien nodig, conventionele zuurstoftherapie worden toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentie-oxygenatie (ROX)-index
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur

Veranderingen in de ademhalingsfrequentie-oxygenatie (ROX)-index na extubatie

4,88 ≤ ROX-index; Laag risico 3,85 ≤ ROX-index < 4,88; Herbeoordeling na 1-2 uur 3,85 > ROX-index; attent op intubatie
1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De laagste SpO2-waarde binnen 24 uur na extubatie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na extubatie
Gasuitwisseling (bloedgasanalyse) - De laagste SpO2-waarde binnen 24 uur na extubatie
binnen 24 uur na extubatie
PaO2/FiO2
Tijdsspanne: 30 minuten, 6 uur, 24 uur
Gasuitwisseling (bloedgasanalyse) - PaO2/FiO2
30 minuten, 6 uur, 24 uur
SpO2/FiO2
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
Gasuitwisseling (bloedgasanalyse) - SpO2/FiO2
1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
veranderingen in de eindexpiratoire longimpedantie, bij elke stroomsnelheid gemeten via elektrische impedantietomografie (EIT)
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
Pulmonary Dynamics (EIT) - veranderingen van de eindexpiratoire longimpedantie, bij elke stroomsnelheid gemeten via elektrische impedantietomografie (EIT)
1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
Veranderingen in niet-homogeniteitsindicatoren gemeten via het EIT (veranderingen in de mondiale homeogeniteitsindex)
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
Pulmonary Dynamics (EIT) - Veranderingen in niet-homogeniteitsindicatoren gemeten via EIT (veranderingen in de Global Homeogenity Index)
1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
indicator ademhalingscapaciteit - Ademhalingsfrequentie
1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
ademwerk (gewijzigde Borg-schaal, MBS)
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur

indicator voor ademhalingscapaciteit - ademarbeid (Modified Borg Scale, MBS)

:De mate van ademarbeid wordt door de patiënt zelf aangegeven 0: Helemaal niets 0,5: Heel, heel licht (net merkbaar)

  1. Een heel klein beetje
  2. Licht
  3. Gematigd
  4. Enigszins ernstig 5,: Ernstig 6, 7: Zeer ernstig 8, 9: Zeer, zeer ernstig (bijna maximaal)

10: Maximaal
1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
hemodynamiek - systolische bloeddruk
1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
hemodynamiek - gemiddelde arteriële druk
1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
hartslag
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
hemodynamiek - hartslag
1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur
Herintubatiepercentage binnen 7 dagen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na extubatie
klinische uitkomsten - Herintubatiepercentage binnen 7 dagen
binnen 7 dagen na extubatie
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC, maximaal 2 jaar
klinische uitkomsten - Duur van verblijf op de IC
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC, maximaal 2 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 2 jaar
klinische resultaten - Duur van het ziekenhuisverblijf
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 2 jaar
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van extubatie tot de datum van ontslag op de intensive care of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 1 jaar
klinische uitkomsten - Sterfte op de intensive care
Vanaf de datum van extubatie tot de datum van ontslag op de intensive care of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 1 jaar
Sterfte in ziekenhuizen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van extubatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 1 jaar
klinische uitkomsten - Ziekenhuissterfte
Vanaf de datum van extubatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 1 jaar
Sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van extubatie tot de datum van 28 dagen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 maand
klinische uitkomsten - Sterfte na 28 dagen
Vanaf de datum van extubatie tot de datum van 28 dagen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1 maand
Sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van extubatie tot de datum van 90 dagen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
klinische uitkomsten - Sterfte na 90 dagen
Vanaf de datum van extubatie tot de datum van 90 dagen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Fisher and Paykel Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-01-012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren