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Cannula nasale asimmetrica ad alto flusso (HFNC) rispetto a HFNC standard per il gruppo ad alto rischio post-estubazione

3 marzo 2024 aggiornato da: Chi Ryang Chung, Samsung Medical Center

Confronto tra cannula nasale asimmetrica ad alto flusso (HFNC) e HFNC standard nel gruppo ad alto rischio post-estubazione: uno studio pilota prospettico, monocentrico, in aperto, randomizzato e controllato

Background L'esacerbazione dell'insufficienza respiratoria che si verifica dopo l'intubazione endotracheale si verifica spesso in pazienti che hanno ricevuto terapia di ventilazione meccanica e, quando si verifica, emerge come una questione importante da considerare la reintubazione dell'intubazione endotracheale. È noto che la cannula nasale ad alto flusso (HFNC) attraverso la cannula nasale produce una pressione positiva delle vie aeree e fornisce una certa quantità di ossigeno, e studi clinici recentemente riportati hanno dimostrato l'effetto di ridurre il rischio di reintubazione dopo l'intubazione endotracheale, che è raccomandata per l'uso nelle recenti linee guida di pratica clinica. Tuttavia, nei pazienti ad alto rischio di fallimento dell'intubazione, la combinazione di ossigenoterapia ad alti flussi e terapia di ventilazione non invasiva a pressione positiva piuttosto che l'applicazione della sola ossigenoterapia ad alti flussi attraverso la cannula nasale è utile nel ridurre il tasso di reintubazione dell’intubazione endotracheale. Tuttavia, è necessaria un’alternativa alla terapia di ventilazione a pressione positiva non invasiva poiché esiste la possibilità di complicazioni come polmonite da aspirazione, disadattamento del dispositivo di applicazione (maschera) e disagio, che ne rendono difficile l’applicazione sul campo.

Recentemente è stato riportato che la terapia con ossigeno ad alto flusso attraverso una cannula nasale asimmetrica forma una pressione positiva sufficiente in termini di dinamica respiratoria, che fa sentire il paziente a proprio agio e riduce il lavoro respiratorio. Tuttavia, nessuno studio clinico ha ancora confrontato gli effetti fisiologici dell’utilizzo di questo metodo in pazienti ad alto rischio di fallimento dell’estubazione.

Obiettivo I ricercatori vorrebbero confrontare gli effetti fisiologici della terapia con ossigeno ad alto flusso attraverso "cannula nasale asimmetrica" ​​con la terapia con ossigeno ad alto flusso attraverso "cannula nasale standard" in pazienti identificati come gruppi ad alto rischio di insufficienza valvolare.

Ipotesi La “cannula nasale asimmetrica” riduce il lavoro respiratorio rispetto alla “cannula nasale standard” nei pazienti ad alto rischio con insufficienza valvolare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chi Ryang Chung, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-2-3410-3430
  • Email: ccrzzang@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 19 anni o più
  2. Pazienti che hanno applicato il trattamento di ventilazione meccanica per più di 24 ore prima dell'escissione
  3. Pazienti sottoposti a intubazione endotracheale anziché a incisione tracheale
  4. Estubazione pianificata dopo il successo di una prova di respirazione spontanea (SBT)
  5. Pazienti ad alto rischio sottoposti a reintubazione: se viene soddisfatta una delle seguenti condizioni

    1. Età > 65 anni
    2. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II il giorno dell'estubazione > 12
    3. Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2
    4. Incapacità di gestire le secrezioni respiratorie

      • riflesso della tosse improprio
      • Se sono necessarie almeno tre aspirazioni nelle 8 ore precedenti la dimissione
    5. Difficoltà o lungo ritardo nella ventilazione meccanica

      • Il primo tentativo di uscire dalla ventilazione meccanica è fallito
    6. Charlson Commercial Index (CCI) almeno 2 categorie di comorbilità
    7. L’insufficienza cardiaca è l’indicazione principale dell’applicazione della ventilazione meccanica
    8. Malattia polmonare cronica ostruttiva da moderata a grave
    9. Se c'è un problema con l'apertura delle vie aeree (alto rischio di sviluppare edema laringeo)

      • una donna
      • Periodo di mantenimento dell'intubazione endotracheale orale di almeno 3 giorni
      • Difficile da intubare per via endotracheale (vie aeree difficili)
    10. Applicazione di ventilazione meccanica a lungo termine: se applicata per più di 7 giorni

Criteri di esclusione:

  1. un paziente con una cannula tracheostomica
  2. Applicazione controindicata delle interfacce nasali

    • un disturbo nasale
  3. Controindicazioni per l'applicazione della pressione positiva continua (CPAP).

    • pneumotorace, malattia polmonare vescicante, trauma cranico, chirurgia cranio-facciale, corpi estranei delle vie aeree, emodinamica instabile, ecc.
  4. Controindicazioni per l'applicazione dell'EIT

    • Pazienti che utilizzano dispositivi medici elettronici impiantabili (come defibrillatori impiantabili, pacemaker o stimolatori del midollo spinale)
    • un paziente con iperidrosi
    • un paziente i cui movimenti fisici non sono controllati
    • una donna incinta
    • BMI 50 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HFNC asimmetrico
  • Sia il gruppo di test che il gruppo di controllo applicano la terapia con ossigeno ad alto flusso per almeno 24 ore dal momento dell'escrezione iniziale (0 ore) e solo l'interfaccia nasale viene applicata in modo diverso a seconda del gruppo di assegnazione.
  • L'impostazione della portata iniziale è 10 L/min e può essere regolata fino a 50 L/min entro l'intervallo in cui il soggetto non avverte disagio. Ad eccezione dei casi in cui il paziente lamenta di avere caldo, l'impostazione della temperatura iniziale è 37°C e la concentrazione di ossigeno inalato (FiO2) può essere regolata su un obiettivo pari o superiore al 93% della saturazione periferica di ossigeno (SpO2) nell'intervallo di Dal 21 al 100%.
  • Dopo 24 ore, la terapia con ossigeno ad alto flusso viene interrotta e, se necessario, può essere applicata la terapia con ossigeno convenzionale.
Comparatore attivo: HFNC standard
  • Sia il gruppo di test che il gruppo di controllo applicano la terapia con ossigeno ad alto flusso per almeno 24 ore dal momento dell'escrezione iniziale (0 ore) e solo l'interfaccia nasale viene applicata in modo diverso a seconda del gruppo di assegnazione.
  • L'impostazione della portata iniziale è 10 L/min e può essere regolata fino a 50 L/min entro l'intervallo in cui il soggetto non avverte disagio. Ad eccezione dei casi in cui il paziente lamenta di avere caldo, l'impostazione della temperatura iniziale è 37°C e la concentrazione di ossigeno inalato (FiO2) può essere regolata su un obiettivo pari o superiore al 93% della saturazione periferica di ossigeno (SpO2) nell'intervallo di Dal 21 al 100%.
  • Dopo 24 ore, la terapia con ossigeno ad alto flusso viene interrotta e, se necessario, può essere applicata la terapia con ossigeno convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di ossigenazione della frequenza respiratoria (ROX).
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore

Cambiamenti nell'indice di ossigenazione della frequenza respiratoria (ROX) dopo l'estubazione

4,88 ≤ indice ROX; Basso rischio 3,85 ≤ indice ROX < 4,88; Rivalutare dopo 1-2 ore 3,85 > indice ROX ; rispettoso dell'intubazione

1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore più basso di SpO2 entro 24 ore dall'estubazione
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'estubazione
Scambio di gas (analisi dei gas nel sangue) - Il valore più basso di SpO2 entro 24 ore dall'estubazione
entro 24 ore dall'estubazione
PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 30 minuti, 6 ore, 24 ore
Scambio di gas (analisi dei gas nel sangue) - PaO2/FiO2
30 minuti, 6 ore, 24 ore
SpO2/FiO2
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
Scambio di gas (analisi dei gas nel sangue) - SpO2/FiO2
1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
variazioni dell'impedenza polmonare di fine espirazione, ad ogni flusso misurato mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT)
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
Dinamica polmonare (EIT) - cambiamenti dell'impedenza polmonare di fine espirazione, ad ogni flusso misurato attraverso la tomografia ad impedenza elettrica (EIT)
1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
Cambiamenti negli indicatori di non omogeneità misurati attraverso l'EIT (cambiamenti nell'indice di omogeneità globale)
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
Dinamica polmonare (EIT) - Cambiamenti negli indicatori di non omogeneità misurati tramite EIT (cambiamenti nell'indice di omogeneità globale)
1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
indicatore della capacità respiratoria - Frequenza respiratoria
1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
lavoro del respiro (scala di Borg modificata, MBS)
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore

indicatore della capacità respiratoria - lavoro respiratorio (scala di Borg modificata, MBS)

:L'entità del lavoro respiratorio è indicata dal paziente stesso 0: Niente 0,5: Molto, molto leggero (appena percettibile)

  1. Molto leggero
  2. Lieve
  3. Moderare
  4. Abbastanza grave 5: Grave 6, 7: Molto grave 8, 9: Molto, molto grave (quasi massimale)

10: massimo

1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
emodinamica - pressione sanguigna sistolica
1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
emodinamica: pressione arteriosa media
1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
emodinamica - frequenza cardiaca
1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
Tasso di reintubazione entro 7 giorni
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'estubazione
esiti clinici - Tasso di reintubazione entro 7 giorni
entro 7 giorni dall'estubazione
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 2 anni
esiti clinici – Durata della degenza in terapia intensiva
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 2 anni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 2 anni
esiti clinici - Durata della degenza ospedaliera
Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 2 anni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di estubazione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno
esiti clinici - Mortalità in terapia intensiva
Dalla data di estubazione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di estubazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno
esiti clinici - Mortalità ospedaliera
Dalla data di estubazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dalla data di estubazione fino alla data di 28 Giorno o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 mese
esiti clinici - Mortalità a 28 giorni
Dalla data di estubazione fino alla data di 28 Giorno o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 mese
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Dalla data di estubazione fino alla data del 90° giorno o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 mesi
esiti clinici - Mortalità a 90 giorni
Dalla data di estubazione fino alla data del 90° giorno o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-01-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza respiratoria acuta

Prove cliniche su Cannula nasale asimmetrica ad alto flusso

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