- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06301035
Cannula nasale asimmetrica ad alto flusso (HFNC) rispetto a HFNC standard per il gruppo ad alto rischio post-estubazione
Confronto tra cannula nasale asimmetrica ad alto flusso (HFNC) e HFNC standard nel gruppo ad alto rischio post-estubazione: uno studio pilota prospettico, monocentrico, in aperto, randomizzato e controllato
Background L'esacerbazione dell'insufficienza respiratoria che si verifica dopo l'intubazione endotracheale si verifica spesso in pazienti che hanno ricevuto terapia di ventilazione meccanica e, quando si verifica, emerge come una questione importante da considerare la reintubazione dell'intubazione endotracheale. È noto che la cannula nasale ad alto flusso (HFNC) attraverso la cannula nasale produce una pressione positiva delle vie aeree e fornisce una certa quantità di ossigeno, e studi clinici recentemente riportati hanno dimostrato l'effetto di ridurre il rischio di reintubazione dopo l'intubazione endotracheale, che è raccomandata per l'uso nelle recenti linee guida di pratica clinica. Tuttavia, nei pazienti ad alto rischio di fallimento dell'intubazione, la combinazione di ossigenoterapia ad alti flussi e terapia di ventilazione non invasiva a pressione positiva piuttosto che l'applicazione della sola ossigenoterapia ad alti flussi attraverso la cannula nasale è utile nel ridurre il tasso di reintubazione dell’intubazione endotracheale. Tuttavia, è necessaria un’alternativa alla terapia di ventilazione a pressione positiva non invasiva poiché esiste la possibilità di complicazioni come polmonite da aspirazione, disadattamento del dispositivo di applicazione (maschera) e disagio, che ne rendono difficile l’applicazione sul campo.
Recentemente è stato riportato che la terapia con ossigeno ad alto flusso attraverso una cannula nasale asimmetrica forma una pressione positiva sufficiente in termini di dinamica respiratoria, che fa sentire il paziente a proprio agio e riduce il lavoro respiratorio. Tuttavia, nessuno studio clinico ha ancora confrontato gli effetti fisiologici dell’utilizzo di questo metodo in pazienti ad alto rischio di fallimento dell’estubazione.
Obiettivo I ricercatori vorrebbero confrontare gli effetti fisiologici della terapia con ossigeno ad alto flusso attraverso "cannula nasale asimmetrica" con la terapia con ossigeno ad alto flusso attraverso "cannula nasale standard" in pazienti identificati come gruppi ad alto rischio di insufficienza valvolare.
Ipotesi La “cannula nasale asimmetrica” riduce il lavoro respiratorio rispetto alla “cannula nasale standard” nei pazienti ad alto rischio con insufficienza valvolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chi Ryang Chung, MD, PhD
- Numero di telefono: +82-2-3410-3430
- Email: ccrzzang@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Miryeo Nam
- Numero di telefono: +82-2-2008-4187
- Email: miryeo.nam@sbri.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Hye Rim Chung
- Numero di telefono: +82-2-3410-6399
- Email: hyerim37.jeong@samsung.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19 anni o più
- Pazienti che hanno applicato il trattamento di ventilazione meccanica per più di 24 ore prima dell'escissione
- Pazienti sottoposti a intubazione endotracheale anziché a incisione tracheale
- Estubazione pianificata dopo il successo di una prova di respirazione spontanea (SBT)
Pazienti ad alto rischio sottoposti a reintubazione: se viene soddisfatta una delle seguenti condizioni
- Età > 65 anni
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II il giorno dell'estubazione > 12
- Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2
Incapacità di gestire le secrezioni respiratorie
- riflesso della tosse improprio
- Se sono necessarie almeno tre aspirazioni nelle 8 ore precedenti la dimissione
Difficoltà o lungo ritardo nella ventilazione meccanica
- Il primo tentativo di uscire dalla ventilazione meccanica è fallito
- Charlson Commercial Index (CCI) almeno 2 categorie di comorbilità
- L’insufficienza cardiaca è l’indicazione principale dell’applicazione della ventilazione meccanica
- Malattia polmonare cronica ostruttiva da moderata a grave
Se c'è un problema con l'apertura delle vie aeree (alto rischio di sviluppare edema laringeo)
- una donna
- Periodo di mantenimento dell'intubazione endotracheale orale di almeno 3 giorni
- Difficile da intubare per via endotracheale (vie aeree difficili)
- Applicazione di ventilazione meccanica a lungo termine: se applicata per più di 7 giorni
Criteri di esclusione:
- un paziente con una cannula tracheostomica
Applicazione controindicata delle interfacce nasali
- un disturbo nasale
Controindicazioni per l'applicazione della pressione positiva continua (CPAP).
- pneumotorace, malattia polmonare vescicante, trauma cranico, chirurgia cranio-facciale, corpi estranei delle vie aeree, emodinamica instabile, ecc.
Controindicazioni per l'applicazione dell'EIT
- Pazienti che utilizzano dispositivi medici elettronici impiantabili (come defibrillatori impiantabili, pacemaker o stimolatori del midollo spinale)
- un paziente con iperidrosi
- un paziente i cui movimenti fisici non sono controllati
- una donna incinta
- BMI 50 o superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: HFNC asimmetrico
|
|
Comparatore attivo: HFNC standard
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di ossigenazione della frequenza respiratoria (ROX).
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
|
Cambiamenti nell'indice di ossigenazione della frequenza respiratoria (ROX) dopo l'estubazione 4,88 ≤ indice ROX; Basso rischio 3,85 ≤ indice ROX < 4,88; Rivalutare dopo 1-2 ore 3,85 > indice ROX ; rispettoso dell'intubazione |
1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il valore più basso di SpO2 entro 24 ore dall'estubazione
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'estubazione
|
Scambio di gas (analisi dei gas nel sangue) - Il valore più basso di SpO2 entro 24 ore dall'estubazione
|
entro 24 ore dall'estubazione
|
PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 30 minuti, 6 ore, 24 ore
|
Scambio di gas (analisi dei gas nel sangue) - PaO2/FiO2
|
30 minuti, 6 ore, 24 ore
|
SpO2/FiO2
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
|
Scambio di gas (analisi dei gas nel sangue) - SpO2/FiO2
|
1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
|
variazioni dell'impedenza polmonare di fine espirazione, ad ogni flusso misurato mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT)
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
|
Dinamica polmonare (EIT) - cambiamenti dell'impedenza polmonare di fine espirazione, ad ogni flusso misurato attraverso la tomografia ad impedenza elettrica (EIT)
|
1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
|
Cambiamenti negli indicatori di non omogeneità misurati attraverso l'EIT (cambiamenti nell'indice di omogeneità globale)
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
|
Dinamica polmonare (EIT) - Cambiamenti negli indicatori di non omogeneità misurati tramite EIT (cambiamenti nell'indice di omogeneità globale)
|
1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
|
indicatore della capacità respiratoria - Frequenza respiratoria
|
1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
|
lavoro del respiro (scala di Borg modificata, MBS)
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
|
indicatore della capacità respiratoria - lavoro respiratorio (scala di Borg modificata, MBS) :L'entità del lavoro respiratorio è indicata dal paziente stesso 0: Niente 0,5: Molto, molto leggero (appena percettibile)
10: massimo |
1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
|
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
|
emodinamica - pressione sanguigna sistolica
|
1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
|
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
|
emodinamica: pressione arteriosa media
|
1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
|
emodinamica - frequenza cardiaca
|
1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
|
Tasso di reintubazione entro 7 giorni
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'estubazione
|
esiti clinici - Tasso di reintubazione entro 7 giorni
|
entro 7 giorni dall'estubazione
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 2 anni
|
esiti clinici – Durata della degenza in terapia intensiva
|
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 2 anni
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 2 anni
|
esiti clinici - Durata della degenza ospedaliera
|
Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 2 anni
|
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di estubazione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno
|
esiti clinici - Mortalità in terapia intensiva
|
Dalla data di estubazione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno
|
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di estubazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno
|
esiti clinici - Mortalità ospedaliera
|
Dalla data di estubazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno
|
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dalla data di estubazione fino alla data di 28 Giorno o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 mese
|
esiti clinici - Mortalità a 28 giorni
|
Dalla data di estubazione fino alla data di 28 Giorno o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 mese
|
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Dalla data di estubazione fino alla data del 90° giorno o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 mesi
|
esiti clinici - Mortalità a 90 giorni
|
Dalla data di estubazione fino alla data del 90° giorno o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901. Erratum In: JAMA. 2020 Feb 25;323(8):793.
- Tan D, Walline JH, Ling B, Xu Y, Sun J, Wang B, Shan X, Wang Y, Cao P, Zhu Q, Geng P, Xu J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus non-invasive ventilation for chronic obstructive pulmonary disease patients after extubation: a multicenter, randomized controlled trial. Crit Care. 2020 Aug 6;24(1):489. doi: 10.1186/s13054-020-03214-9.
- Tatkov S, Rees M, Gulley A, van den Heuij LGT, Nilius G. Asymmetrical nasal high flow ventilation improves clearance of CO2 from the anatomical dead space and increases positive airway pressure. J Appl Physiol (1985). 2023 Feb 1;134(2):365-377. doi: 10.1152/japplphysiol.00692.2022. Epub 2023 Jan 12.
- Slobod D, Spinelli E, Crotti S, Lissoni A, Galazzi A, Grasselli G, Mauri T. Effects of an asymmetrical high flow nasal cannula interface in hypoxemic patients. Crit Care. 2023 Apr 18;27(1):145. doi: 10.1186/s13054-023-04441-6.
- Hernandez G, Paredes I, Moran F, Buj M, Colinas L, Rodriguez ML, Velasco A, Rodriguez P, Perez-Pedrero MJ, Suarez-Sipmann F, Canabal A, Cuena R, Blanch L, Roca O. Effect of postextubation noninvasive ventilation with active humidification vs high-flow nasal cannula on reintubation in patients at very high risk for extubation failure: a randomized trial. Intensive Care Med. 2022 Dec;48(12):1751-1759. doi: 10.1007/s00134-022-06919-3. Epub 2022 Nov 18. Erratum In: Intensive Care Med. 2023 Mar;49(3):385.
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- 2024-01-012
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