Epäsymmetrinen korkean virtauksen nenäkanyyli (HFNC) vs. tavallinen HFNC ekstuboinnin jälkeiselle suuren riskin ryhmälle
keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Chi Ryang Chung, Samsung Medical Center
Epäsymmetrisen korkeavirtauksen nenäkanyylin (HFNC) ja standardin HFNC:n vertailu ekstuboinnin jälkeisessä korkean riskin ryhmässä: Prospektiivinen, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus
Tausta Hengitysvajauksen pahenemista, joka tapahtuu endotrakeaalisen intubaation jälkeen, esiintyy usein potilailla, jotka ovat saaneet mekaanista ventilaatiohoitoa, ja kun se tapahtuu, on tärkeä kysymys harkita endotrakeaalisen intuboinnin uudelleen intubaatiota. High-flow nenäkanyylin (HFNC) nenäkanyylin kautta tiedetään tuottavan positiivista hengitysteiden painetta ja kuljettavan tietyn määrän happea, ja äskettäin raportoidut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että se vähentää uudelleenintubaatioriskiä endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen, jota suositellaan käytettäväksi. viimeaikaisissa kliinisen käytännön ohjeissa. Kuitenkin potilailla, joilla on suuri riski epäonnistua intubaatiossa, korkeavirtaushappihoidon ja ei-invasiivisen ylipainehengityshoidon yhdistelmä pelkän nenäkanyylin kautta tapahtuvan korkeavirtaushappihoidon sijaan auttaa vähentämään reintubaationopeutta. endotrakeaalisesta intubaatiosta. Vaihtoehto ei-invasiiviselle ylipaineventilaatiohoidolle kuitenkin tarvitaan, koska on olemassa komplikaatioiden, kuten aspiraatiokeuhkokuumeen, levityslaitteen (naamion) sopeutumattomuuden ja epämukavuuden mahdollisuus, mikä vaikeuttaa sen soveltamista kentällä.
Viime aikoina on raportoitu, että korkeavirtaushappihoito epäsymmetrisen nenäkanyylin kautta muodostaa hengitysdynamiikan kannalta riittävän positiivisen paineen, mikä saa potilaan olonsa mukavaksi ja vähentää hengitystyötä. Kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole vielä verrattu fysiologisia vaikutuksia tällä menetelmällä potilailla, joilla on suuri riski ekstubaatio epäonnistumisesta.
Tavoite Tutkijat haluaisivat verrata "epäsymmetrisen nenäkanyylin" kautta tapahtuvan korkeavirtaushappihoidon fysiologisia vaikutuksia "standardin nenäkanyylin" kautta tapahtuvaan korkeavirtaushappihoitoon potilailla, jotka on tunnistettu läppäläppävaurion riskiryhmiksi.
Hypoteesi "Epäsymmetrinen nenäkanyyli" vähentää hengitystyötä verrattuna "tavalliseen nenäkanyyliin" korkean riskin potilailla, joilla on läppävika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotias tai vanhempi
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet koneellista hengityshoitoa yli 24 tuntia ennen leikkausta
- Potilaat, joille tehtiin endotrakeaalinen intubaatio henkitorven viillon sijaan
- Suunniteltu ekstubaatio onnistuneen spontaanin hengityskokeen (SBT) jälkeen
Suuren riskin potilaat uudelleentubaatiossa: Jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy
- Ikä > 65
- Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointi (APACHE) II ekstubaatiopäivänä > 12
- Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2
Kyvyttömyys käsitellä hengitysteiden eritteitä
- väärä yskärefleksi
- Jos vaaditaan vähintään kolme aspiraatiota 8 tunnin aikana ennen kotiutumista
Mekaanisen ilmanvaihdon vaikea tai pitkä viive
- Ensimmäinen yritys poistua koneellisesta ilmanvaihdosta epäonnistui
- Charlson Commercial Index (CCI) vähintään 2 rinnakkaissairauksien luokkaa
- Sydämen vajaatoiminta on pääasiallinen merkki mekaanisesta ilmanvaihdosta
- Keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Jos hengitysteiden avoimuudessa on ongelma (suuri riski saada kurkunpään turvotus)
- Nainen
- Suun endotrakeaalisen intuboinnin ylläpitojakso vähintään 3 päivää
- Vaikea intuboida endotrakeaalisesti (vaikeat hengitystiet)
- Pitkäaikainen koneellinen ilmanvaihto: Käytettäessä yli 7 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jolla on trakeostomiaputki
Nenärajapintojen vasta-aiheinen käyttö
- nenän häiriö
Jatkuvan positiivisen paineen (CPAP) käytön vasta-aiheet
- ilmarinta, rakkuloiva keuhkosairaus, päävammat, kallon kasvojen leikkaus, hengitysteiden vieraat aineet, epävakaa hemodynamiikka jne.
EIT-hakemusten vasta-aiheet
- Potilaat, jotka käyttävät implantoitavia elektronisia lääketieteellisiä laitteita (kuten implantoitavia defibrillaattoreita, sydämentahdistimia tai selkäydinstimulaattoreita)
- potilas, jolla on liikahikoilu
- potilas, jonka fyysisiä liikkeitä ei valvota
- raskaana oleva nainen
- BMI 50 tai enemmän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epäsymmetrinen HFNC
|
|
|
Active Comparator: Vakio HFNC
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheyden hapetusindeksi (ROX).
Aikaikkuna: 1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
Muutokset hengitystiheyden hapetusindeksissä (ROX) ekstuboinnin jälkeen 4,88 ≤ ROX-indeksi; Pieni riski 3,85 ≤ ROX-indeksi < 4,88; Arvioi uudelleen 1-2 tunnin kuluttua 3,85 > ROX-indeksi ; harkitse intubaatiota |
1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alin SpO2-arvo 24 tunnin sisällä ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa ekstuboinnin jälkeen
|
Kaasunvaihto (verikaasuanalyysi) - SpO2:n alin arvo 24 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
24 tunnin kuluessa ekstuboinnin jälkeen
|
|
PaO2/FiO2
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 6 tuntia, 24 tuntia
|
Kaasunvaihto (verikaasuanalyysi) - PaO2/FiO2
|
30 minuuttia, 6 tuntia, 24 tuntia
|
|
SpO2/FiO2
Aikaikkuna: 1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
Kaasunvaihto (verikaasuanalyysi) - SpO2/FiO2
|
1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
|
uloshengityksen loppuimpedanssin muutokset kullakin virtausnopeudella mitattuna sähköimpedanssitomografialla (EIT)
Aikaikkuna: 1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
Pulmonary Dynamics (EIT) - muutokset uloshengityksen keuhkojen impedanssissa kullakin virtausnopeudella mitattuna sähköimpedanssitomografialla (EIT)
|
1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
|
EIT:n kautta mitatut muutokset epähomogeenisuusindikaattoreissa (muutokset globaalissa homeogeniteettiindeksissä)
Aikaikkuna: 1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
Pulmonary Dynamics (EIT) - Muutokset epähomogeenisuusindikaattoreissa, jotka mitataan EIT:n kautta (muutokset globaalissa homeogeniteettiindeksissä)
|
1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
hengityskapasiteettiindikaattori - Hengitystiheys
|
1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
|
hengitystyö (Modified Borg Scale, MBS)
Aikaikkuna: 1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
hengityskapasiteetin indikaattori - hengitystyö (Modified Borg Scale, MBS) :Hengitystyön asteen potilas ilmoittaa itse 0: Ei mitään 0,5: Erittäin, hyvin vähäistä (vain havaittavaa)
10: Maksimi |
1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
|
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
hemodynamiikka - systolinen verenpaine
|
1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
|
keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
hemodynamiikka - keskimääräinen valtimopaine
|
1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
|
syke
Aikaikkuna: 1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
hemodynamiikka - syke
|
1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
|
|
Uudelleenintubaationopeus 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa ekstubaatiosta
|
kliiniset tulokset - Reintubaationopeus 7 päivän sisällä
|
7 päivän kuluessa ekstubaatiosta
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä tehoosaston kotiutuspäivään, arvioituna enintään 2 vuotta
|
kliiniset tulokset – teho-osaston oleskelun pituus
|
Tehohoitoon tulopäivästä tehoosaston kotiutuspäivään, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 2 vuotta
|
kliiniset tulokset - Sairaalahoidon pituus
|
Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: Ekstubaatiopäivästä tehoosaston kotiutuspäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi
|
kliiniset tulokset - ICU-kuolleisuus
|
Ekstubaatiopäivästä tehoosaston kotiutuspäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Ekstubaatiopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi
|
kliiniset tulokset - Sairaalakuolleisuus
|
Ekstubaatiopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Ekstubaatiopäivästä 28 päivään päivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
kliiniset tulokset - 28 päivän kuolleisuus
|
Ekstubaatiopäivästä 28 päivään päivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Ekstubaatiopäivästä 90 päivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
kliiniset tulokset - 90 päivän kuolleisuus
|
Ekstubaatiopäivästä 90 päivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tan D, Walline JH, Ling B, Xu Y, Sun J, Wang B, Shan X, Wang Y, Cao P, Zhu Q, Geng P, Xu J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus non-invasive ventilation for chronic obstructive pulmonary disease patients after extubation: a multicenter, randomized controlled trial. Crit Care. 2020 Aug 6;24(1):489. doi: 10.1186/s13054-020-03214-9.
- Tatkov S, Rees M, Gulley A, van den Heuij LGT, Nilius G. Asymmetrical nasal high flow ventilation improves clearance of CO2 from the anatomical dead space and increases positive airway pressure. J Appl Physiol (1985). 2023 Feb 1;134(2):365-377. doi: 10.1152/japplphysiol.00692.2022. Epub 2023 Jan 12.
- Slobod D, Spinelli E, Crotti S, Lissoni A, Galazzi A, Grasselli G, Mauri T. Effects of an asymmetrical high flow nasal cannula interface in hypoxemic patients. Crit Care. 2023 Apr 18;27(1):145. doi: 10.1186/s13054-023-04441-6.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901.
- Hernandez G, Paredes I, Moran F, Buj M, Colinas L, Rodriguez ML, Velasco A, Rodriguez P, Perez-Pedrero MJ, Suarez-Sipmann F, Canabal A, Cuena R, Blanch L, Roca O. Effect of postextubation noninvasive ventilation with active humidification vs high-flow nasal cannula on reintubation in patients at very high risk for extubation failure: a randomized trial. Intensive Care Med. 2022 Dec;48(12):1751-1759. doi: 10.1007/s00134-022-06919-3. Epub 2022 Nov 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-01-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .