十二指腸乳頭腺腫に対するステントを用いた内視鏡的乳頭切除術の有効性
2024年3月3日 更新者：Beijing Friendship Hospital
十二指腸乳頭腺腫の治療における膵臓および胆管へのステント留置を伴う内視鏡的乳頭切除術の有効性
これは、北京友好病院で内視鏡乳頭切除術（EP）による治療を受けた十二指腸乳頭腺腫患者79人を対象とした後ろ向き研究である。
このコホートには、膵管（PD）および総胆管（CBD）ステント留置の有無にかかわらず、EPを受けた患者が含まれていました。
研究者らは、EP の結果と、合併症および再発率に対するステント留置の影響を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
悪性の可能性がある良性腫瘍である十二指腸乳頭腺腫は、主に内視鏡的乳頭切除術で治療されます。
内視鏡乳頭切除術は有効であるにもかかわらず、合併症の発生率が高くなります。
この研究では、膵管および総胆管のステント留置がこれらの合併症を軽減できるかどうかを調査します。
遡及的分析では、当センターで内視鏡的乳頭切除術を受けた十二指腸乳頭腺腫患者79人が研究された。
このコホートには、ステント留置なしの内視鏡的乳頭切除術を受けた患者、総胆管ステント留置のみを受けた患者、膵管ステント留置のみを受けた患者、または両方の胆管にステント留置を受けた患者が含まれていた。
完全切除率は、ステント留置の有無にかかわらず患者間で有意な差はありませんでした。
初期の合併症発生率はグループ間で同様でした。
しかし、ステント留置群では総胆管狭窄の有意な減少が観察されました。
さらに、ステント留置は追跡調査中の腺腫再発率の低下と相関していました。
したがって、内視鏡乳頭切除術における膵管および総胆管のステント留置は、晩期合併症、特に総胆管狭窄を減少させ、十二指腸乳頭腺腫の再発を減少させる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
79
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
十二指腸乳頭腺腫と診断された患者は、北京友好病院で内視鏡による乳頭切除術を受け、必要に応じて膵臓および胆管ステント留置術も追加された。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 胃カメラまたは十二指腸内視鏡による十二指腸乳頭病変の特定。
- 管内病変が20mm未満。
- 術前の末梢リンパ節転移および膵臓・胆管狭窄がないこと（CT、MRI、またはその他の画像検査により確認される）。
- 術後の生検により腺腫が確認された。
除外基準:
- 家族性腺腫性ポリポーシスまたは多発性過誤腫症候群の診断。
- -EP後1か月以内に残存病変のために膵頭十二指腸切除術を受ける患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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膵臓ステント留置グループ
内視鏡的乳頭切除術後に膵管ステント留置術を実施
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切除後、必要に応じて膵臓または胆管にステントを留置するために内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）を実施し、ステントの位置をX線で確認しました。
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非膵臓ステント留置グループ
内視鏡的乳頭切除術後に膵管ステント留置術を行っていない
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胆道ステント留置グループ
内視鏡乳頭切除術後に総胆管ステント留置術を実施
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切除後、必要に応じて膵臓または胆管にステントを留置するために内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）を実施し、ステントの位置をX線で確認しました。
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非胆道ステント留置グループ
内視鏡乳頭切除術後に総胆管ステント留置術を行っていない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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内視鏡的乳頭切除術 (EP) に関連する合併症には、膵炎、胆管炎、出血、穿孔、高アミラーゼ血症、狭窄などがあります。
術中内視鏡観察、術後の症状と徴候、定期的な血液検査、アミラーゼ、リパーゼ、経過観察中の画像検査と内視鏡検査の結果を測定しました。
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学習完了まで、平均1年
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完全切除率
時間枠：手術後1週間
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病理学的断端の結果は、病変が完全に切除されたかどうかを判断するために使用されました。
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手術後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：手術後3年以内
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再発を見つけるために、内視鏡観察と生検の結果が使用されました。
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手術後3年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Fujing Lv, M.D.、Beijing Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月7日
一次修了 (実際)
2023年12月7日
研究の完了 (実際)
2023年12月7日
試験登録日
最初に提出
2024年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月3日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BFHHZS20230203
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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