- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06301048
Effektiviteten av endoskopisk papillektomi med stent for behandling av duodenalt papillært adenom
3. mars 2024 oppdatert av: Beijing Friendship Hospital
Effektiviteten av endoskopisk papillektomi med stentplassering i bukspyttkjertel- og gallekanaler for behandling av duodenalt papillært adenom
Dette er en retrospektiv studie, inkludert 79 pasienter med duodenalt papillært adenom, som behandlet med endoskopisk papillektomi (EP) ved vennskapssykehuset i Beijing.
Kohorten inkluderte pasienter som gjennomgikk EP med eller uten Pancreatic Duct (PD) og Common Bile Duct (CBD) stentplassering.
Etterforskerne vurderte resultatene av EP og innvirkningen av stentplassering på komplikasjoner og residivfrekvenser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Duodenalt papillært adenom, en potensielt ondartet godartet svulst, behandles primært med endoskopisk papillektomi.
Til tross for sin effektivitet har endoskopisk papillektomi en høy komplikasjonsrate.
Denne studien undersøker om plassering av stent i bukspyttkjertelen og vanlig gallegang kan dempe disse komplikasjonene.
I en retrospektiv analyse ble 79 pasienter med duodenalt papillært adenom, behandlet med endoskopisk papillektomi ved vårt senter, studert.
Kohorten inkluderte pasienter som gjennomgikk endoskopisk papillektomi uten stentplassering, vanlig gallegangstentplassering alene, pankreaskanalstentplassering alene eller stentplassering i begge kanalene.
Fullstendig reseksjonsfrekvens var ikke signifikant forskjellig mellom pasienter med eller uten stentplassering.
Tidlige komplikasjonsrater var like på tvers av grupper.
Imidlertid ble det observert signifikant reduksjon i vanlig gallegangstenose i stentinggruppen.
Videre korrelerte stentplassering med lavere adenomresidivrate under oppfølging.
Plassering av stent i bukspyttkjertelgang og vanlig gallegang ved endoskopisk papillektomi kan redusere senkomplikasjoner, spesielt vanlig gallegangstenose, og redusere tilbakefall av duodenalt papillært adenom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
79
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som diagnostiserte duodenalt papillært adenom gjennomgikk endoskopisk papillektomi og eventuelt supplert med plassering av pankreas- og gallestent ved Beijing Friendship Hospital.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Identifikasjon av duodenale papillære lesjoner via gastroskopi eller duodenoskopi.
- Intraduktal involvering <20mm.
- Fravær av preoperativ perifer lymfeknutemetastase og bukspyttkjertel/galdegangstenose (verifisert ved CT, MR eller annen bildediagnostikk).
- Postoperativ biopsi som bekrefter adenom.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av familiær adenomatøs polypose eller multippelt hamartomsyndrom.
- Pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi innen en måned etter EP for gjenværende lesjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pankreas stentinggruppe
utført pankreaskanalstentplassering etter endoskopisk papillektomi
|
Post-reseksjon ble det utført endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) for stentplassering i pankreas eller galleganger etter behov, med røntgenbekreftelse av stentplassering.
|
|
Ikke-bukspyttkjertelstentinggruppe
har ikke utført bukspyttkjertelkanalstentplassering etter endoskopisk papillektomi
|
|
|
Biliær stentinggruppe
utført vanlig gallegangsstentplassering etter endoskopisk papillektomi
|
Post-reseksjon ble det utført endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) for stentplassering i pankreas eller galleganger etter behov, med røntgenbekreftelse av stentplassering.
|
|
Ikke-biliær stentinggruppe
har ikke utført vanlig gallegangsstentplassering etter endoskopisk papillektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Komplikasjoner relatert til endoskopisk papillektomi (EP), inkludert pankreatitt, kolangitt, blødning, perforering, hyperamylasemi, stenose.
Resultatene av intraoperativ endoskopisk observasjon, postoperative symptomer og tegn, blodrutineundersøkelse, amylase, lipase og bildediagnostikk og endoskopisk undersøkelse under oppfølging ble målt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Frekvens for fullstendig reseksjon
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Resultatene av patologiske marginer ble brukt for å bestemme om lesjonen var fullstendig resekert.
|
1 uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Innen 3 år etter operasjonen
|
Endoskopisk observasjon og biopsiresultater ble brukt for å finne tilbakefall.
|
Innen 3 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BFHHZS20230203
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .