- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06301048
Effectiviteit van endoscopische papillectomie met stent voor de behandeling van duodenaal papillair adenoom
3 maart 2024 bijgewerkt door: Beijing Friendship Hospital
Effectiviteit van endoscopische papillectomie met stentplaatsing in pancreas- en galwegen voor de behandeling van duodenaal papillair adenoom
Dit is een retrospectieve studie, waaraan 79 patiënten met papillair adenoom van de twaalfvingerige darm deelnamen, die werden behandeld met endoscopische papillectomie (EP) in het vriendschapsziekenhuis in Beijing.
Het cohort omvatte patiënten die EP ondergingen met of zonder plaatsing van een stent in de pancreasbuis (PD) en de gewone galbuis (CBD).
De onderzoekers beoordeelden de uitkomsten van EP en de impact van stentplaatsing op complicaties en recidiefpercentages.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Duodenaal papillair adenoom, een potentieel kwaadaardige goedaardige tumor, wordt voornamelijk behandeld met endoscopische papillectomie.
Ondanks de werkzaamheid kent endoscopische papillectomie een hoog complicatiepercentage.
Deze studie onderzoekt of de plaatsing van een stent in de pancreasbuis en de galbuis deze complicaties kan verzachten.
In een retrospectieve analyse werden 79 patiënten met duodenaal papillair adenoom, behandeld met endoscopische papillectomie in ons centrum, bestudeerd.
Het cohort omvatte patiënten die een endoscopische papillectomie ondergingen zonder plaatsing van stents, plaatsing van alleen een stent in de galwegen, alleen plaatsing van een stent in de pancreasgang, of plaatsing van stents in beide kanalen.
Het percentage complete resecties verschilde niet significant tussen patiënten met of zonder stentplaatsing.
Het aantal vroege complicaties was vergelijkbaar tussen de groepen.
Er werd echter een significante vermindering van de stenose van de galwegen waargenomen in de stentgroep.
Bovendien correleerde de plaatsing van een stent met lagere recidiefpercentages van adenomen tijdens de follow-up.
Derhalve kan de plaatsing van een pancreaskanaal en een galkanaalstent bij endoscopische papillectomie de late complicaties verminderen, met name de algemene galwegstenose, en het opnieuw optreden van duodenaal papillair adenoom verminderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
79
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie de diagnose duodenaal papillair adenoom was gesteld, ondergingen endoscopische papillectomie en optioneel aangevuld met plaatsing van een pancreas- en galstent in het Beijing Friendship Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Identificatie van papillaire laesies in de twaalfvingerige darm via gastroscopie of duodenoscopie.
- Intraductale betrokkenheid <20 mm.
- Afwezigheid van preoperatieve perifere lymfekliermetastase en stenose van de pancreas/galwegen (geverifieerd door CT, MRI of andere beeldvorming).
- Postoperatieve biopsie bevestigt adenoom.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van familiale adenomateuze polyposis of multipel hamartoomsyndroom.
- Patiënten die binnen een maand na EP een pancreaticoduodenectomie ondergaan vanwege resterende laesies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pancreasstentinggroep
uitgevoerde plaatsing van een stent in de ductus pancreas na endoscopische papillectomie
|
Na de resectie werd, indien nodig, endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) uitgevoerd voor plaatsing van een stent in de pancreas- of galwegen, met röntgenbevestiging van de plaatsing van de stent.
|
|
Niet-pancreasstentgroep
geen plaatsing van een stent in de pancreasbuis hebben uitgevoerd na endoscopische papillectomie
|
|
|
Biliaire Stenting Groep
voerde plaatsing van een galwegstent uit na endoscopische papillectomie
|
Na de resectie werd, indien nodig, endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) uitgevoerd voor plaatsing van een stent in de pancreas- of galwegen, met röntgenbevestiging van de plaatsing van de stent.
|
|
Niet-galstentinggroep
hebben geen plaatsing van een galwegstent uitgevoerd na endoscopische papillectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Complicaties gerelateerd aan endoscopische papillectomie (EP), waaronder pancreatitis, cholangitis, bloeding, perforatie, hyperamylasemie, stenose.
De resultaten van intraoperatieve endoscopische observatie, postoperatieve symptomen en tekenen, routinematig bloedonderzoek, amylase, lipase, en beeldvorming en endoscopisch onderzoek tijdens de follow-up werden gemeten.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Snelheid van volledige resectie
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
De resultaten van de pathologische marges werden gebruikt om te bepalen of de laesie volledig was verwijderd.
|
1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na de operatie
|
Endoscopische observatie en biopsieresultaten werden gebruikt om herhaling te vinden.
|
Binnen 3 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BFHHZS20230203
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .