Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van endoscopische papillectomie met stent voor de behandeling van duodenaal papillair adenoom

3 maart 2024 bijgewerkt door: Beijing Friendship Hospital

Effectiviteit van endoscopische papillectomie met stentplaatsing in pancreas- en galwegen voor de behandeling van duodenaal papillair adenoom

Dit is een retrospectieve studie, waaraan 79 patiënten met papillair adenoom van de twaalfvingerige darm deelnamen, die werden behandeld met endoscopische papillectomie (EP) in het vriendschapsziekenhuis in Beijing. Het cohort omvatte patiënten die EP ondergingen met of zonder plaatsing van een stent in de pancreasbuis (PD) en de gewone galbuis (CBD). De onderzoekers beoordeelden de uitkomsten van EP en de impact van stentplaatsing op complicaties en recidiefpercentages.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Duodenaal papillair adenoom, een potentieel kwaadaardige goedaardige tumor, wordt voornamelijk behandeld met endoscopische papillectomie. Ondanks de werkzaamheid kent endoscopische papillectomie een hoog complicatiepercentage. Deze studie onderzoekt of de plaatsing van een stent in de pancreasbuis en de galbuis deze complicaties kan verzachten. In een retrospectieve analyse werden 79 patiënten met duodenaal papillair adenoom, behandeld met endoscopische papillectomie in ons centrum, bestudeerd. Het cohort omvatte patiënten die een endoscopische papillectomie ondergingen zonder plaatsing van stents, plaatsing van alleen een stent in de galwegen, alleen plaatsing van een stent in de pancreasgang, of plaatsing van stents in beide kanalen. Het percentage complete resecties verschilde niet significant tussen patiënten met of zonder stentplaatsing. Het aantal vroege complicaties was vergelijkbaar tussen de groepen. Er werd echter een significante vermindering van de stenose van de galwegen waargenomen in de stentgroep. Bovendien correleerde de plaatsing van een stent met lagere recidiefpercentages van adenomen tijdens de follow-up. Derhalve kan de plaatsing van een pancreaskanaal en een galkanaalstent bij endoscopische papillectomie de late complicaties verminderen, met name de algemene galwegstenose, en het opnieuw optreden van duodenaal papillair adenoom verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

79

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie de diagnose duodenaal papillair adenoom was gesteld, ondergingen endoscopische papillectomie en optioneel aangevuld met plaatsing van een pancreas- en galstent in het Beijing Friendship Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Identificatie van papillaire laesies in de twaalfvingerige darm via gastroscopie of duodenoscopie.
  • Intraductale betrokkenheid <20 mm.
  • Afwezigheid van preoperatieve perifere lymfekliermetastase en stenose van de pancreas/galwegen (geverifieerd door CT, MRI of andere beeldvorming).
  • Postoperatieve biopsie bevestigt adenoom.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van familiale adenomateuze polyposis of multipel hamartoomsyndroom.
  • Patiënten die binnen een maand na EP een pancreaticoduodenectomie ondergaan vanwege resterende laesies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pancreasstentinggroep
uitgevoerde plaatsing van een stent in de ductus pancreas na endoscopische papillectomie
Na de resectie werd, indien nodig, endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) uitgevoerd voor plaatsing van een stent in de pancreas- of galwegen, met röntgenbevestiging van de plaatsing van de stent.
Niet-pancreasstentgroep
geen plaatsing van een stent in de pancreasbuis hebben uitgevoerd na endoscopische papillectomie
Biliaire Stenting Groep
voerde plaatsing van een galwegstent uit na endoscopische papillectomie
Na de resectie werd, indien nodig, endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) uitgevoerd voor plaatsing van een stent in de pancreas- of galwegen, met röntgenbevestiging van de plaatsing van de stent.
Niet-galstentinggroep
hebben geen plaatsing van een galwegstent uitgevoerd na endoscopische papillectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal complicaties
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Complicaties gerelateerd aan endoscopische papillectomie (EP), waaronder pancreatitis, cholangitis, bloeding, perforatie, hyperamylasemie, stenose. De resultaten van intraoperatieve endoscopische observatie, postoperatieve symptomen en tekenen, routinematig bloedonderzoek, amylase, lipase, en beeldvorming en endoscopisch onderzoek tijdens de follow-up werden gemeten.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Snelheid van volledige resectie
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
De resultaten van de pathologische marges werden gebruikt om te bepalen of de laesie volledig was verwijderd.
1 week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na de operatie
Endoscopische observatie en biopsieresultaten werden gebruikt om herhaling te vinden.
Binnen 3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren