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Efficacia della papillectomia endoscopica con stent nel trattamento dell'adenoma papillare duodenale

3 marzo 2024 aggiornato da: Beijing Friendship Hospital

Efficacia della papillectomia endoscopica con posizionamento di stent nei dotti pancreatici e biliari per il trattamento dell'adenoma papillare duodenale

Questo è uno studio retrospettivo, che comprende 79 pazienti con adenoma papillare duodenale, trattati con papillectomia endoscopica (EP) presso l'ospedale dell'amicizia di Pechino. La coorte comprendeva pazienti sottoposti a EP con o senza posizionamento di stent del dotto pancreatico (PD) e del dotto biliare comune (CBD). I ricercatori hanno valutato i risultati dell'EP e l'impatto del posizionamento dello stent sulle complicanze e sui tassi di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adenoma papillare duodenale, un tumore benigno potenzialmente maligno, viene trattato principalmente con papillectomia endoscopica. Nonostante la sua efficacia, la papillectomia endoscopica ha un alto tasso di complicanze. Questo studio indaga se il posizionamento di stent nel dotto pancreatico e nel dotto biliare comune può mitigare queste complicanze. In un'analisi retrospettiva sono stati studiati 79 pazienti affetti da adenoma papillare duodenale, trattati con papillectomia endoscopica presso il nostro centro. La coorte includeva pazienti sottoposti a papillectomia endoscopica senza posizionamento di stent, solo posizionamento di stent nel dotto biliare comune, solo posizionamento di stent nel dotto pancreatico o posizionamento di stent in entrambi i dotti. I tassi di resezione completa non differivano significativamente tra i pazienti con o senza posizionamento di stent. I tassi di complicanze precoci erano simili tra i gruppi. Tuttavia, nel gruppo trattato con stent è stata osservata una riduzione significativa della stenosi del dotto biliare comune. Inoltre, il posizionamento dello stent era correlato a tassi più bassi di recidiva di adenoma durante il follow-up. Pertanto, il posizionamento di stent nel dotto pancreatico e nel dotto biliare comune nella papillectomia endoscopica può ridurre le complicanze tardive, in particolare la stenosi del dotto biliare comune, e ridurre la recidiva dell'adenoma papillare duodenale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti a cui è stato diagnosticato un adenoma papillare duodenale sono stati sottoposti a papillectomia endoscopica e, facoltativamente, integrata dal posizionamento di stent pancreatico e biliare presso il Beijing Friendship Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Identificazione delle lesioni papillari duodenali tramite gastroscopia o duodenoscopia.
  • Coinvolgimento intraduttale <20 mm.
  • Assenza di metastasi linfonodali periferiche preoperatorie e stenosi del dotto pancreatico/biliare (verificata mediante TC, risonanza magnetica o altro imaging).
  • Biopsia postoperatoria che conferma l'adenoma.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di poliposi adenomatosa familiare o sindrome di amartomi multipli.
  • Pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia entro un mese post-EP per lesioni residue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di stent pancreatico
eseguito il posizionamento di uno stent nel dotto pancreatico dopo papillectomia endoscopica
Procedura: Posizionamento di stent nei dotti pancreatici e biliari
Dopo la resezione è stata eseguita una colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) per il posizionamento dello stent nei dotti pancreatici o biliari secondo necessità, con conferma radiografica del posizionamento dello stent.
Gruppo di stent non pancreatico
non hanno eseguito il posizionamento di stent nel dotto pancreatico dopo papillectomia endoscopica
Gruppo di stent biliare
eseguito il posizionamento di uno stent nel dotto biliare comune dopo papillectomia endoscopica
Procedura: Posizionamento di stent nei dotti pancreatici e biliari
Dopo la resezione è stata eseguita una colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) per il posizionamento dello stent nei dotti pancreatici o biliari secondo necessità, con conferma radiografica del posizionamento dello stent.
Gruppo di stent non biliare
non hanno eseguito il posizionamento di stent nel dotto biliare comune dopo papillectomia endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Complicazioni correlate alla papillectomia endoscopica (EP), tra cui pancreatite, colangite, sanguinamento, perforazione, iperamilasemia, stenosi. Sono stati misurati i risultati dell'osservazione endoscopica intraoperatoria, dei sintomi e dei segni postoperatori, dell'esame del sangue di routine, dell'amilasi, della lipasi, dell'imaging e dell'esame endoscopico durante il follow-up.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di resezione completa
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione
I risultati dei margini patologici sono stati utilizzati per determinare se la lesione era stata completamente resecata.
1 settimana dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'operazione
L'osservazione endoscopica e i risultati della biopsia sono stati utilizzati per individuare la recidiva.
Entro 3 anni dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BFHHZS20230203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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