- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06301048
Eficácia da papilectomia endoscópica com stent para tratamento de adenoma papilar duodenal
3 de março de 2024 atualizado por: Beijing Friendship Hospital
Eficácia da papilectomia endoscópica com colocação de stent em ductos pancreáticos e biliares para tratamento de adenoma papilar duodenal
Este é um estudo retrospectivo, incluindo 79 pacientes com adenoma papilar duodenal, tratados com papilectomia endoscópica (PE) no hospital da amizade de Pequim.
A coorte incluiu pacientes submetidos a EP com ou sem colocação de stent no Ducto Pancreático (DP) e no Ducto Biliar Comum (CBD).
Os investigadores avaliaram os resultados da EP e o impacto da colocação do stent nas complicações e nas taxas de recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O adenoma papilar duodenal, um tumor benigno potencialmente maligno, é tratado principalmente com papilectomia endoscópica.
Apesar de sua eficácia, a papilectomia endoscópica apresenta alto índice de complicações.
Este estudo investiga se a colocação de stent no ducto pancreático e no ducto biliar comum pode mitigar essas complicações.
Em análise retrospectiva, foram estudados 79 pacientes com adenoma papilar duodenal, tratados com papilectomia endoscópica em nosso centro.
A coorte incluiu pacientes submetidos à papilectomia endoscópica sem colocação de stents, apenas colocação de stent no ducto biliar comum, apenas colocação de stent no ducto pancreático ou colocação de stents em ambos os ductos.
As taxas de ressecção completa não diferiram significativamente entre pacientes com ou sem colocação de stent.
As taxas de complicações precoces foram semelhantes entre os grupos.
No entanto, foi observada redução significativa na estenose do ducto biliar comum no grupo com implante de stent.
Além disso, a colocação do stent correlacionou-se com menores taxas de recorrência de adenoma durante o acompanhamento.
Assim, a colocação de stent no ducto pancreático e no ducto biliar comum na papilectomia endoscópica pode diminuir as complicações tardias, particularmente a estenose do ducto biliar comum, e reduzir a recorrência do adenoma papilar duodenal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
79
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com diagnóstico de adenoma papilar duodenal foram submetidos à papilectomia endoscópica e opcionalmente complementada pela colocação de stent pancreático e biliar no Beijing Friendship Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Identificação de lesões papilares duodenais por gastroscopia ou duodenoscopia.
- Envolvimento intraductal <20mm.
- Ausência de metástase pré-operatória em linfonodos periféricos e estenose do ducto pancreático/biliar (verificada por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou outros exames de imagem).
- Biópsia pós-operatória confirmando adenoma.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de polipose adenomatosa familiar ou síndrome de hamartoma múltiplo.
- Pacientes submetidos à pancreaticoduodenectomia dentro de um mês após a EP para lesões residuais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Stent Pancreático
realizou colocação de stent no ducto pancreático após papilectomia endoscópica
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Após a ressecção, foi realizada colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) para colocação de stent nos ductos pancreáticos ou biliares, conforme necessário, com confirmação radiográfica do posicionamento do stent.
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Grupo de Stent Não Pancreático
não realizaram colocação de stent no ducto pancreático após papilectomia endoscópica
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Grupo de Stent Biliar
realizou colocação de stent no ducto biliar comum após papilectomia endoscópica
|
Após a ressecção, foi realizada colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) para colocação de stent nos ductos pancreáticos ou biliares, conforme necessário, com confirmação radiográfica do posicionamento do stent.
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|
Grupo de Stent Não-Biliar
não realizaram colocação de stent no ducto biliar comum após papilectomia endoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Complicações relacionadas à papilectomia endoscópica (PE), incluindo pancreatite, colangite, sangramento, perfuração, hiperamilasemia, estenose.
Os resultados da observação endoscópica intraoperatória, sintomas e sinais pós-operatórios, exames de sangue de rotina, amilase, lipase e exames de imagem e endoscópicos durante o acompanhamento foram medidos.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Taxa de ressecção completa
Prazo: 1 semana após a operação
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Os resultados das margens patológicas foram utilizados para determinar se a lesão foi completamente ressecada.
|
1 semana após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência
Prazo: Dentro de 3 anos após a operação
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Observação endoscópica e resultados de biópsia foram usados para encontrar recorrência.
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Dentro de 3 anos após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BFHHZS20230203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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