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Eficácia da papilectomia endoscópica com stent para tratamento de adenoma papilar duodenal

3 de março de 2024 atualizado por: Beijing Friendship Hospital

Eficácia da papilectomia endoscópica com colocação de stent em ductos pancreáticos e biliares para tratamento de adenoma papilar duodenal

Este é um estudo retrospectivo, incluindo 79 pacientes com adenoma papilar duodenal, tratados com papilectomia endoscópica (PE) no hospital da amizade de Pequim. A coorte incluiu pacientes submetidos a EP com ou sem colocação de stent no Ducto Pancreático (DP) e no Ducto Biliar Comum (CBD). Os investigadores avaliaram os resultados da EP e o impacto da colocação do stent nas complicações e nas taxas de recorrência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O adenoma papilar duodenal, um tumor benigno potencialmente maligno, é tratado principalmente com papilectomia endoscópica. Apesar de sua eficácia, a papilectomia endoscópica apresenta alto índice de complicações. Este estudo investiga se a colocação de stent no ducto pancreático e no ducto biliar comum pode mitigar essas complicações. Em análise retrospectiva, foram estudados 79 pacientes com adenoma papilar duodenal, tratados com papilectomia endoscópica em nosso centro. A coorte incluiu pacientes submetidos à papilectomia endoscópica sem colocação de stents, apenas colocação de stent no ducto biliar comum, apenas colocação de stent no ducto pancreático ou colocação de stents em ambos os ductos. As taxas de ressecção completa não diferiram significativamente entre pacientes com ou sem colocação de stent. As taxas de complicações precoces foram semelhantes entre os grupos. No entanto, foi observada redução significativa na estenose do ducto biliar comum no grupo com implante de stent. Além disso, a colocação do stent correlacionou-se com menores taxas de recorrência de adenoma durante o acompanhamento. Assim, a colocação de stent no ducto pancreático e no ducto biliar comum na papilectomia endoscópica pode diminuir as complicações tardias, particularmente a estenose do ducto biliar comum, e reduzir a recorrência do adenoma papilar duodenal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

79

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com diagnóstico de adenoma papilar duodenal foram submetidos à papilectomia endoscópica e opcionalmente complementada pela colocação de stent pancreático e biliar no Beijing Friendship Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Identificação de lesões papilares duodenais por gastroscopia ou duodenoscopia.
  • Envolvimento intraductal <20mm.
  • Ausência de metástase pré-operatória em linfonodos periféricos e estenose do ducto pancreático/biliar (verificada por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou outros exames de imagem).
  • Biópsia pós-operatória confirmando adenoma.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de polipose adenomatosa familiar ou síndrome de hamartoma múltiplo.
  • Pacientes submetidos à pancreaticoduodenectomia dentro de um mês após a EP para lesões residuais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Stent Pancreático
realizou colocação de stent no ducto pancreático após papilectomia endoscópica
Após a ressecção, foi realizada colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) para colocação de stent nos ductos pancreáticos ou biliares, conforme necessário, com confirmação radiográfica do posicionamento do stent.
Grupo de Stent Não Pancreático
não realizaram colocação de stent no ducto pancreático após papilectomia endoscópica
Grupo de Stent Biliar
realizou colocação de stent no ducto biliar comum após papilectomia endoscópica
Após a ressecção, foi realizada colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) para colocação de stent nos ductos pancreáticos ou biliares, conforme necessário, com confirmação radiográfica do posicionamento do stent.
Grupo de Stent Não-Biliar
não realizaram colocação de stent no ducto biliar comum após papilectomia endoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Complicações relacionadas à papilectomia endoscópica (PE), incluindo pancreatite, colangite, sangramento, perfuração, hiperamilasemia, estenose. Os resultados da observação endoscópica intraoperatória, sintomas e sinais pós-operatórios, exames de sangue de rotina, amilase, lipase e exames de imagem e endoscópicos durante o acompanhamento foram medidos.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa de ressecção completa
Prazo: 1 semana após a operação
Os resultados das margens patológicas foram utilizados para determinar se a lesão foi completamente ressecada.
1 semana após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: Dentro de 3 anos após a operação
Observação endoscópica e resultados de biópsia foram usados ​​para encontrar recorrência.
Dentro de 3 anos após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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