Эффективность эндоскопической папиллэктомии со стентом в лечении папиллярной аденомы двенадцатиперстной кишки
3 марта 2024 г. обновлено: Beijing Friendship Hospital
Эффективность эндоскопической папиллэктомии со стентированием поджелудочной железы и желчных протоков в лечении папиллярной аденомы двенадцатиперстной кишки
Это ретроспективное исследование, включающее 79 пациентов с папиллярной аденомой двенадцатиперстной кишки, которым проводилась эндоскопическая папиллэктомия (ЭП) в Пекинской больнице дружбы.
В когорту вошли пациенты, перенесшие ЭП с или без установки стентов в проток поджелудочной железы (ПД) и общий желчный проток (ОЖП).
Исследователи оценили результаты ЭП и влияние установки стента на частоту осложнений и рецидивов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Папиллярная аденома двенадцатиперстной кишки, потенциально злокачественная доброкачественная опухоль, в первую очередь лечится с помощью эндоскопической папиллэктомии.
Несмотря на свою эффективность, эндоскопическая папиллэктомия имеет высокий уровень осложнений.
В этом исследовании изучается, может ли установка стента в проток поджелудочной железы и общий желчный проток смягчить эти осложнения.
В ретроспективном анализе обследовано 79 больных папиллярной аденомой двенадцатиперстной кишки, которым в нашем центре проведена эндоскопическая папиллэктомия.
В когорту вошли пациенты, перенесшие эндоскопическую папиллэктомию без установки стентов, только с установкой стента в общий желчный проток, только с установкой стента в проток поджелудочной железы или с установкой стентов в оба протока.
Частота полной резекции существенно не различалась между пациентами со стентированием и без него.
Частота ранних осложнений была одинаковой во всех группах.
Однако значительное снижение частоты стенозов общего желчного протока наблюдалось в группе стентирования.
Кроме того, установка стента коррелировала с более низкой частотой рецидивов аденомы во время наблюдения.
Таким образом, установка стента в проток поджелудочной железы и общий желчный проток при эндоскопической папиллэктомии может уменьшить поздние осложнения, особенно стеноз общего желчного протока, и уменьшить частоту рецидивов папиллярной аденомы двенадцатиперстной кишки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
79
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам с диагнозом папиллярной аденомы двенадцатиперстной кишки в Пекинской больнице дружбы была проведена эндоскопическая папиллэктомия с опциональным дополнением установкой стентов поджелудочной железы и желчных путей.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Выявление папиллярных поражений двенадцатиперстной кишки с помощью гастроскопии или дуоденоскопии.
- Внутрипротоковое поражение <20 мм.
- Отсутствие предоперационных метастазов в периферических лимфатических узлах и стеноза поджелудочной железы/желчевыводящих путей (подтвержденных КТ, МРТ или другими методами визуализации).
- Послеоперационная биопсия, подтверждающая аденому.
Критерий исключения:
- Диагноз семейный аденоматозный полипоз или синдром множественной гамартомы.
- Пациенты, перенесшие панкреатодуоденэктомию в течение месяца после ЭП по поводу остаточных поражений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа стентирования поджелудочной железы
выполнили установку стента в проток поджелудочной железы после эндоскопической папиллэктомии
|
После резекции при необходимости выполнялась эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) для установки стента в поджелудочную железу или желчные протоки с рентгенологическим подтверждением положения стента.
|
|
Группа непанкреатического стентирования
не выполняли установку стента в проток поджелудочной железы после эндоскопической папиллэктомии
|
|
|
Группа билиарного стентирования
выполнили установку стента общего желчного протока после эндоскопической папиллэктомии
|
После резекции при необходимости выполнялась эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) для установки стента в поджелудочную железу или желчные протоки с рентгенологическим подтверждением положения стента.
|
|
Группа небилиарного стентирования
не выполняли установку стента общего желчного протока после эндоскопической папиллэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Осложнения, связанные с эндоскопической папиллэктомией (ЭП), включая панкреатит, холангит, кровотечение, перфорацию, гиперамилаземию, стеноз.
Во время наблюдения измеряли результаты интраоперационного эндоскопического наблюдения, послеоперационные симптомы и признаки, рутинное исследование крови, уровень амилазы, липазы, а также визуализационное и эндоскопическое исследование.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Скорость полной резекции
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Результаты патологических границ использовались для определения того, было ли поражение полностью удалено.
|
1 неделя после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: В течение 3 лет после операции
|
Для выявления рецидива использовали эндоскопическое наблюдение и результаты биопсии.
|
В течение 3 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BFHHZS20230203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .