- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06301048
Effektiviteten av endoskopisk papillektomi med stent för behandling av duodenalt papillärt adenom
3 mars 2024 uppdaterad av: Beijing Friendship Hospital
Effektiviteten av endoskopisk papillektomi med stentplacering i bukspottkörtel- och gallgångarna för behandling av duodenalt papillärt adenom
Detta är en retrospektiv studie, inklusive 79 patienter med duodenalt papillärt adenom, som behandlades med endoskopisk papillektomi (EP) på vänskapssjukhuset i Peking.
Kohorten inkluderade patienter som genomgick EP med eller utan pancreatic duct (PD) och Common Galle Duct (CBD) stentplacering.
Utredarna bedömde resultaten av EP och effekten av stentplacering på komplikationer och återfallsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Duodenalt papillärt adenom, en potentiellt maligna benign tumör, behandlas primärt med endoskopisk papillectomi.
Trots sin effektivitet har endoskopisk papillektomi en hög komplikationsfrekvens.
Denna studie undersöker huruvida placering av stent i bukspottkörtelgång och vanlig gallgång kan lindra dessa komplikationer.
I en retrospektiv analys studerades 79 patienter med duodenalt papillärt adenom, behandlade med endoskopisk papillectomi vid vårt center.
Kohorten inkluderade patienter som genomgick endoskopisk papillectomi utan stentplacering, enbart placering av stent i gallgången, enbart placering av pankreaskanalstent eller placering av stentar i båda kanalerna.
Antalet fullständiga resektioner skilde sig inte signifikant mellan patienter med eller utan stentplacering.
Frekvensen av tidiga komplikationer var likartade mellan grupperna.
En signifikant minskning av vanlig gallgångsstenos observerades dock i stentgruppen.
Dessutom korrelerade stentplacering med lägre adenomåterfallsfrekvens under uppföljning.
Placering av stent i bukspottkörtelgång och vanlig gallgång vid endoskopisk papillectomi kan således minska sena komplikationer, särskilt vanlig gallgångsstenos, och minska återkomsten av duodenalt papillärt adenom.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
79
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som diagnostiserades med duodenalt papillärt adenom genomgick endoskopisk papillektomi och kompletterades eventuellt med placering av pankreas- och gallstent vid Beijing Friendship Hospital.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Identifiering av duodenala papillära lesioner via gastroskopi eller duodenoskopi.
- Intraduktal involvering <20mm.
- Avsaknad av preoperativ perifer lymfkörtelmetastas och pankreas-/gallgångsstenos (verifierad genom CT, MRI eller annan bildbehandling).
- Postoperativ biopsi som bekräftar adenom.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av familjär adenomatös polypos eller multipelt hamartomsyndrom.
- Patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi inom en månad efter EP för kvarvarande lesioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pankreatisk stentinggrupp
utfört pankreaskanalstentplacering efter endoskopisk papillectomi
|
Efter resektion utfördes endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) för stentplacering i pankreas eller gallgångar vid behov, med röntgenbekräftelse av stentpositionering.
|
|
Stentgrupp för icke-bukspottkörteln
har inte utfört pankreaskanalstentplacering efter endoskopisk papillectomi
|
|
|
Biliär stentinggrupp
utfört vanlig gallgångsstentplacering efter endoskopisk papillectomi
|
Efter resektion utfördes endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) för stentplacering i pankreas eller gallgångar vid behov, med röntgenbekräftelse av stentpositionering.
|
|
Stentgrupp för icke-gallsjukdom
inte har utfört vanlig gallgångsstentplacering efter endoskopisk papillectomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Komplikationer relaterade till endoskopisk papillektomi (EP), inklusive pankreatit, kolangit, blödning, perforation, hyperamylasemi, stenos.
Resultaten av intraoperativ endoskopisk observation, postoperativa symtom och tecken, rutinundersökning av blod, amylas, lipas samt bild- och endoskopisk undersökning under uppföljningen mättes.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Frekvens för fullständig resektion
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Resultaten av de patologiska marginalerna användes för att bestämma om lesionen var fullständigt resekerad.
|
1 vecka efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för återfall
Tidsram: Inom 3 år efter operationen
|
Endoskopisk observation och biopsiresultat användes för att hitta återfall.
|
Inom 3 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
7 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2024
Första postat (Faktisk)
8 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BFHHZS20230203
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .