- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06301048
Efectividad de la papilectomía endoscópica con stent para el tratamiento del adenoma papilar duodenal
3 de marzo de 2024 actualizado por: Beijing Friendship Hospital
Efectividad de la papilectomía endoscópica con colocación de stent en los conductos pancreáticos y biliares para el tratamiento del adenoma papilar duodenal
Este es un estudio retrospectivo que incluyó a 79 pacientes con adenoma papilar duodenal, tratados con papilectomía endoscópica (EP) en el Hospital de la Amistad de Beijing.
La cohorte incluyó pacientes sometidos a EP con o sin colocación de stent en el conducto pancreático (PD) y en el conducto biliar común (CBD).
Los investigadores evaluaron los resultados de la EP y el impacto de la colocación de un stent en las complicaciones y las tasas de recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El adenoma papilar duodenal, un tumor benigno potencialmente maligno, se trata principalmente con papilectomía endoscópica.
A pesar de su eficacia, la papilectomía endoscópica tiene una alta tasa de complicaciones.
Este estudio investiga si la colocación de un stent en el conducto pancreático y el colédoco puede mitigar estas complicaciones.
En un análisis retrospectivo se estudiaron 79 pacientes con adenoma papilar duodenal tratados mediante papilectomía endoscópica en nuestro centro.
La cohorte incluyó pacientes que se sometieron a papilectomía endoscópica sin colocación de stent, colocación de stent en el conducto biliar común sola, colocación de stent en el conducto pancreático solo o colocación de stents en ambos conductos.
Las tasas de resección completa no difirieron significativamente entre pacientes con o sin colocación de stent.
Las tasas de complicaciones tempranas fueron similares entre los grupos.
Sin embargo, se observó una reducción significativa de la estenosis del colédoco en el grupo con stent.
Además, la colocación de un stent se correlacionó con tasas más bajas de recurrencia de adenomas durante el seguimiento.
Por lo tanto, la colocación de un stent del conducto pancreático y del colédoco en la papilectomía endoscópica puede disminuir las complicaciones tardías, en particular la estenosis del colédoco, y reducir la recurrencia del adenoma papilar duodenal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
79
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes a los que se les diagnosticó adenoma papilar duodenal se sometieron a una papilectomía endoscópica y, opcionalmente, se complementaron con la colocación de un stent pancreático y biliar en el Hospital de la Amistad de Beijing.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Identificación de lesiones papilares duodenales mediante gastroscopia o duodenoscopia.
- Afectación intraductal <20 mm.
- Ausencia de metástasis preoperatoria en los ganglios linfáticos periféricos y estenosis del conducto pancreático/biliar (verificada mediante tomografía computarizada, resonancia magnética u otras imágenes).
- Biopsia postoperatoria que confirma adenoma.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de poliposis adenomatosa familiar o síndrome de hamartoma múltiple.
- Pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía dentro del mes posterior a la PE por lesiones residuales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de stent pancreático
realizó la colocación de un stent en el conducto pancreático después de una papilectomía endoscópica
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Después de la resección, se realizó colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) para la colocación del stent en los conductos pancreáticos o biliares, según fuera necesario, con confirmación radiológica de la posición del stent.
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Grupo de stent no pancreático
no han realizado la colocación de un stent en el conducto pancreático después de una papilectomía endoscópica
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Grupo de stent biliar
realizó la colocación de un stent en el conducto biliar común después de una papilectomía endoscópica
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Después de la resección, se realizó colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) para la colocación del stent en los conductos pancreáticos o biliares, según fuera necesario, con confirmación radiológica de la posición del stent.
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Grupo de stent no biliar
no han realizado la colocación de un stent en el conducto biliar común después de una papilectomía endoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Complicaciones relacionadas con la papilectomía endoscópica (PE), que incluyen pancreatitis, colangitis, sangrado, perforación, hiperamilasemia, estenosis.
Se midieron los resultados de la observación endoscópica intraoperatoria, los síntomas y signos posoperatorios, el examen de sangre de rutina, la amilasa, la lipasa y el examen por imágenes y endoscópico durante el seguimiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de resección completa
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
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Los resultados de los márgenes patológicos se utilizaron para determinar si la lesión fue completamente resecada.
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1 semana después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la operación.
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Se utilizó la observación endoscópica y los resultados de la biopsia para encontrar recurrencia.
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Dentro de los 3 años posteriores a la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BFHHZS20230203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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