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Efectividad de la papilectomía endoscópica con stent para el tratamiento del adenoma papilar duodenal

3 de marzo de 2024 actualizado por: Beijing Friendship Hospital

Efectividad de la papilectomía endoscópica con colocación de stent en los conductos pancreáticos y biliares para el tratamiento del adenoma papilar duodenal

Este es un estudio retrospectivo que incluyó a 79 pacientes con adenoma papilar duodenal, tratados con papilectomía endoscópica (EP) en el Hospital de la Amistad de Beijing. La cohorte incluyó pacientes sometidos a EP con o sin colocación de stent en el conducto pancreático (PD) y en el conducto biliar común (CBD). Los investigadores evaluaron los resultados de la EP y el impacto de la colocación de un stent en las complicaciones y las tasas de recurrencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El adenoma papilar duodenal, un tumor benigno potencialmente maligno, se trata principalmente con papilectomía endoscópica. A pesar de su eficacia, la papilectomía endoscópica tiene una alta tasa de complicaciones. Este estudio investiga si la colocación de un stent en el conducto pancreático y el colédoco puede mitigar estas complicaciones. En un análisis retrospectivo se estudiaron 79 pacientes con adenoma papilar duodenal tratados mediante papilectomía endoscópica en nuestro centro. La cohorte incluyó pacientes que se sometieron a papilectomía endoscópica sin colocación de stent, colocación de stent en el conducto biliar común sola, colocación de stent en el conducto pancreático solo o colocación de stents en ambos conductos. Las tasas de resección completa no difirieron significativamente entre pacientes con o sin colocación de stent. Las tasas de complicaciones tempranas fueron similares entre los grupos. Sin embargo, se observó una reducción significativa de la estenosis del colédoco en el grupo con stent. Además, la colocación de un stent se correlacionó con tasas más bajas de recurrencia de adenomas durante el seguimiento. Por lo tanto, la colocación de un stent del conducto pancreático y del colédoco en la papilectomía endoscópica puede disminuir las complicaciones tardías, en particular la estenosis del colédoco, y reducir la recurrencia del adenoma papilar duodenal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

79

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes a los que se les diagnosticó adenoma papilar duodenal se sometieron a una papilectomía endoscópica y, opcionalmente, se complementaron con la colocación de un stent pancreático y biliar en el Hospital de la Amistad de Beijing.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años.
  • Identificación de lesiones papilares duodenales mediante gastroscopia o duodenoscopia.
  • Afectación intraductal <20 mm.
  • Ausencia de metástasis preoperatoria en los ganglios linfáticos periféricos y estenosis del conducto pancreático/biliar (verificada mediante tomografía computarizada, resonancia magnética u otras imágenes).
  • Biopsia postoperatoria que confirma adenoma.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de poliposis adenomatosa familiar o síndrome de hamartoma múltiple.
  • Pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía dentro del mes posterior a la PE por lesiones residuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de stent pancreático
realizó la colocación de un stent en el conducto pancreático después de una papilectomía endoscópica
Después de la resección, se realizó colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) para la colocación del stent en los conductos pancreáticos o biliares, según fuera necesario, con confirmación radiológica de la posición del stent.
Grupo de stent no pancreático
no han realizado la colocación de un stent en el conducto pancreático después de una papilectomía endoscópica
Grupo de stent biliar
realizó la colocación de un stent en el conducto biliar común después de una papilectomía endoscópica
Después de la resección, se realizó colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) para la colocación del stent en los conductos pancreáticos o biliares, según fuera necesario, con confirmación radiológica de la posición del stent.
Grupo de stent no biliar
no han realizado la colocación de un stent en el conducto biliar común después de una papilectomía endoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Complicaciones relacionadas con la papilectomía endoscópica (PE), que incluyen pancreatitis, colangitis, sangrado, perforación, hiperamilasemia, estenosis. Se midieron los resultados de la observación endoscópica intraoperatoria, los síntomas y signos posoperatorios, el examen de sangre de rutina, la amilasa, la lipasa y el examen por imágenes y endoscópico durante el seguimiento.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tasa de resección completa
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
Los resultados de los márgenes patológicos se utilizaron para determinar si la lesión fue completamente resecada.
1 semana después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la operación.
Se utilizó la observación endoscópica y los resultados de la biopsia para encontrar recurrencia.
Dentro de los 3 años posteriores a la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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