Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der endoskopischen Papillektomie mit Stent zur Behandlung des duodenalen papillären Adenoms

3. März 2024 aktualisiert von: Beijing Friendship Hospital

Wirksamkeit der endoskopischen Papillektomie mit Stentplatzierung in Bauchspeicheldrüse und Gallengängen zur Behandlung von duodenalen papillären Adenomen

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Studie mit 79 Patienten mit papillärem Zwölffingerdarmadenom, die im Beijing Friendship Hospital mit endoskopischer Papillektomie (EP) behandelt wurden. Die Kohorte umfasste Patienten, die sich einer EP mit oder ohne Stentplatzierung im Pankreasgang (PD) und im Gallengang (CBD) unterzogen hatten. Die Forscher bewerteten die Ergebnisse der EP und den Einfluss der Stentplatzierung auf Komplikationen und Rezidivraten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das papilläre Adenom des Zwölffingerdarms, ein potenziell bösartiger gutartiger Tumor, wird in erster Linie mit einer endoskopischen Papillektomie behandelt. Trotz ihrer Wirksamkeit weist die endoskopische Papillektomie eine hohe Komplikationsrate auf. In dieser Studie wird untersucht, ob die Platzierung eines Stents im Pankreasgang und im Gallengang diese Komplikationen lindern kann. In einer retrospektiven Analyse wurden 79 Patienten mit duodenalem papillärem Adenom untersucht, die in unserem Zentrum mit einer endoskopischen Papillektomie behandelt wurden. Die Kohorte umfasste Patienten, die sich einer endoskopischen Papillektomie ohne Stentplatzierung, alleiniger Stentplatzierung im gemeinsamen Gallengang, alleiniger Stentplatzierung im Pankreasgang oder Stentplatzierung in beiden Gängen unterzogen hatten. Die vollständigen Resektionsraten unterschieden sich nicht signifikant zwischen Patienten mit und ohne Stentplatzierung. Die Frühkomplikationsraten waren in allen Gruppen ähnlich. In der Stenting-Gruppe wurde jedoch eine signifikante Verringerung der Stenose des gemeinsamen Gallengangs beobachtet. Darüber hinaus korrelierte die Stentplatzierung mit geringeren Adenomrezidivraten während der Nachbeobachtung. Daher kann die Platzierung eines Stents im Pankreasgang und im gemeinsamen Gallengang bei der endoskopischen Papillektomie Spätkomplikationen, insbesondere häufige Gallengangsstenosen, verringern und das Wiederauftreten eines papillären Adenoms im Zwölffingerdarm verringern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Patienten, bei denen ein duodenales papilläres Adenom diagnostiziert wurde, wurde im Beijing Friendship Hospital eine endoskopische Papillektomie und optional die Platzierung eines Pankreas- und Gallenstents durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Identifizierung von papillären Läsionen im Zwölffingerdarm mittels Gastroskopie oder Duodenoskopie.
  • Intraduktale Beteiligung <20 mm.
  • Fehlen präoperativer peripherer Lymphknotenmetastasen und Pankreas-/Gallengangsstenosen (überprüft durch CT, MRT oder andere Bildgebung).
  • Postoperative Biopsie zur Bestätigung des Adenoms.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer familiären adenomatösen Polyposis oder eines multiplen Hamartom-Syndroms.
  • Patienten, die sich innerhalb eines Monats nach der EP wegen verbleibender Läsionen einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pankreas-Stenting-Gruppe
führte die Platzierung eines Pankreasgangstents nach endoskopischer Papillektomie durch
Verfahren: Stentplatzierung im Pankreas- und Gallengang
Nach der Resektion wurde bei Bedarf eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) zur Stentplatzierung im Pankreas- oder Gallengang durchgeführt, mit Röntgenbestätigung der Stentpositionierung.
Nicht-Pankreas-Stenting-Gruppe
haben nach endoskopischer Papillektomie keine Pankreasgang-Stentplatzierung durchgeführt
Gallenstent-Gruppe
führte die Platzierung eines Stents im gemeinsamen Gallengang nach einer endoskopischen Papillektomie durch
Verfahren: Stentplatzierung im Pankreas- und Gallengang
Nach der Resektion wurde bei Bedarf eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) zur Stentplatzierung im Pankreas- oder Gallengang durchgeführt, mit Röntgenbestätigung der Stentpositionierung.
Gruppe für nicht-biliäres Stenting
haben nach endoskopischer Papillektomie keine Stentplatzierung im gemeinsamen Gallengang durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Komplikationen im Zusammenhang mit der endoskopischen Papillektomie (EP), einschließlich Pankreatitis, Cholangitis, Blutung, Perforation, Hyperamylasämie, Stenose. Die Ergebnisse der intraoperativen endoskopischen Beobachtung, postoperativer Symptome und Anzeichen, routinemäßiger Blutuntersuchungen, Amylase, Lipase sowie bildgebender und endoskopischer Untersuchungen während der Nachuntersuchung wurden gemessen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Rate der vollständigen Resektion
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Die Ergebnisse der pathologischen Ränder wurden verwendet, um festzustellen, ob die Läsion vollständig reseziert wurde.
1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
Zur Feststellung eines Rezidivs wurden endoskopische Beobachtungen und Biopsieergebnisse herangezogen.
Innerhalb von 3 Jahren nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFHHZS20230203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplikation der Behandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren