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パーキンソン病における精神神経学的変動の脳波学的特徴 (Transition)

2024年3月2日 更新者:Vanessa Fleury、University Hospital, Geneva

パーキンソン病における精神神経学的変動の脳波学的特徴とそのドーパミン作動性調節の時間的ダイナミクス

ドーパミン作動性補充療法は、パーキンソン病の症状を軽減するのに効果的ではありますが、運動性および非運動性の変動を伴うことが多く、患者の生活の質に深刻な影響を及ぼします。 現在まで、運動症状および非運動症状に関連する皮質活動と、ドーパミン作動性薬物療法に関連するパーキンソン病の変動との間の相互作用は、依然として十分に理解されていない。

研究の目的は、パーキンソン病の運動性変動と非運動性変動の皮質脳波振動相関と、それらのドーパミン作動性変調の時間的ダイナミクスを特徴付けることです。

この目的のために、研究者らは、ドーパミン作動性離脱段階からの移行中の運動状態と非運動状態の差分的非線形時間ダイナミクスを使用した革新的なアプローチを適用します。 オフレボドーパ状態)からドーパミン作動性効果相(すなわち、 急性レボドパ投与後の ON-レボドパ状態)。

この研究により、パーキンソン病の運動症状と非運動症状を規定するネットワークダイナミクスを正確に解きほぐすことができるとともに、レボドパの神経精神医学的効果を説明する脳波スペクトル変調を正確に特定することが可能になります。 このようなバイオマーカーの同定は、ニューロフィードバックや経磁性刺激などの革新的な治療アプローチへの道を開く可能性があります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

パーキンソン病 (PD) 患者は、ジュネーブ大学病院 (HUG) の神経科の外来運動障害クリニックから募集されます。 以前の研究に参加し、現在開業医による追跡調査を受けている患者には、訓練を受けたクリニック/研究スタッフから連絡があり、研究を提案することもできる。

プロジェクトの簡単な説明を記載したチラシを医師に配布して、患者に参加を検討してもらい、詳細についてはスタッフに問い合わせるよう勧めることもできます。

健康な対照者は、患者の配偶者の間で、また、HUG および大学医療センターに掲載された広告を通じて募集されます。

説明

包含基準:

  • 英国 PD 協会のブレインバンク基準に基づくパーキンソン病 (PD) の診断
  • 「変動期」と呼ばれるPD期の患者。 PD は次の 4 つの疾患段階に従って定義できます: de novo 段階 (つまり、診断時点ではドーパミン補充療法がまだ導入されていない)、ハネムーン段階 (つまり、診断時点ではドーパミン補充療法がまだ導入されていない)。 ドーパミン補充療法はPD症状を補償します)、運動および非運動変動段階(ドーパミン補充療法の臨床効果の変動)、および衰退期(すなわち、ドーパミン補充療法の臨床効果の変動)を補償します。 認知障害の発症と転倒)。
  • モーター変動とモーター以外の変動の存在は、以下に基づいて判断されます。

    • 運動変動の場合: 運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール IV の項目 4.1 のスコア 1 および/または項目 4.3 のスコア 1
    • 非運動性変動の場合: PD の行動評価の項目 III でスコア 2
  • ドーパミン作動性補充療法を受けていること。 ドーパミン作動性補充療法の 1 日あたりの用量は、各患者の 1 日に必要なドーパミン作動性補充療法の用量を把握するために、一般的な単位 (レボドパの等価 1 日用量) に変換されます。

PD の経過、特に各 PD 段階の時間は、患者によって非常に異なります。 したがって、病気の正確な期間を包含基準に含めることはできません。 各患者に必要なドーパミン作動性補充療法の用量も、患者ごとに大きく異なるため、包含基準に含めることはできません。

健康な対照は以下の対象となります。

• 検査で中枢神経系 (CNS) 病変や CNS 臨床徴候が判明していないこと

除外基準:

  • 年齢が80歳以上
  • MOntreal 認知評価のスコア <24 に基づく認知症または軽度認知障害、
  • 自殺念慮を伴ううつ病が進行しており、
  • 臨床的に意味のある不安定な腎疾患、肝臓疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、脳血管疾患、またはその他の重篤な進行性の身体疾患、
  • 薬理学的研究に参加し、
  • 耐えられない「オフレボドパ」は、PD治療薬の効果が切れたときの状態を示します(例、服用終了時または朝の起床時の激しい痛み、不安、憂うつ感)。
  • インフォームド・コンセント(法定後見)を提供できない、
  • フランス語を話すことも読むこともできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レボドパ攻撃中の脳波検査による安静状態振動活動と精神神経医学的臨床スコアとの相関
時間枠:90分
脳波データ(周波数、時間、皮質の位置)と精神神経学的スコア(精神神経学的変動スコア、不安および抑うつスコア、無関心スコア、徐脈スコア)との相関関係
90分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レボドパチャレンジ中の脳波安静状態振動活動と運動スコアの相関
時間枠:90分
脳波検査による安静状態の振動活動と運動スコア(無動、固縮)の相関
90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vanessa Fleury, MD、University Hospital, Geneva

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月3日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月2日

最初の投稿 (実際)

2024年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月2日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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