- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06301282
Elektro-encefalografische handtekeningen van neuropsychiatrische fluctuaties bij de ziekte van Parkinson (Transition)
Elektro-encefalografische kenmerken van neuropsychiatrische fluctuaties bij de ziekte van Parkinson en de temporele dynamiek van hun dopaminerge modulatie
Hoewel dopaminerge substitutietherapie efficiënt is bij het verminderen van de symptomen van de ziekte van Parkinson, gaat het echter vaak gepaard met motorische en niet-motorische fluctuaties die een ernstige impact hebben op de levenskwaliteit van de patiënt. Tot op heden blijft de wisselwerking tussen corticale activiteit gekoppeld aan motorische en niet-motorische symptomen en fluctuaties in de ziekte van Parkinson gekoppeld aan dopaminerge medicatie slecht begrepen.
Het doel van de studie is om de corticale elektro-encefalografische oscillerende correlaten van motorische en niet-motorische fluctuaties bij de ziekte van Parkinson en de temporele dynamiek van hun dopaminerge modulatie te karakteriseren.
Voor dit doel zullen de onderzoekers een innovatieve aanpak toepassen, waarbij gebruik wordt gemaakt van de differentiële niet-lineaire temporele dynamiek van de motorische en niet-motorische toestand tijdens de overgang van de dopaminerge ontwenningsfase (d.w.z. OFF-levodopa-toestand) naar de dopaminerge effectfase (d.w.z. ON-levodopa-toestand) na een acute toediening van levodopa.
Dit onderzoek zal het mogelijk maken om de netwerkdynamiek die de motorische en niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson beheerst nauwkeurig te ontwarren en om nauwkeurig de elektro-encefalografische spectrale modulaties te identificeren die de neuropsychiatrische effecten van levodopa verklaren. De identificatie van dergelijke biomarkers zou de weg kunnen effenen voor innovatieve therapeutische benaderingen zoals neurofeedback en transmagnetische stimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vanessa Fleury, MD
- Telefoonnummer: +41223728337
- E-mail: Vanessa.FleuryNissen@hcuge.ch
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1204
- Werving
- University Hospital, Geneva
-
Contact:
- Vanessa Fleury, MD
- Telefoonnummer: +41223728337
- E-mail: Vanessa.FleuryNissen@hcuge.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek bewegingsstoornissen van de afdeling Neurologie van het Universitair Ziekenhuis van Genève (HUG). Patiënten, die aan eerdere onderzoeken hebben deelgenomen en die nu worden opgevolgd door particuliere artsen, kunnen ook worden gecontacteerd door getrainde leden van het kliniek-/onderzoekspersoneel om het onderzoek voor te stellen.
Flyers met een korte uitleg van het project kunnen ook worden uitgedeeld aan de artsen, zodat ze patiënten kunnen uitnodigen om deel te nemen en contact op te nemen met een medewerker voor meer informatie.
Gezonde controlepersonen zullen worden geworven onder de echtgenoten van patiënten en via advertenties in de HUG en het Universitair Medisch Centrum.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Parkinson (PD) op basis van de Britse PD Society Brain Bank Criteria
- Patiënten in de PD-fase, de zogenaamde ‘fluctuatiefase’. PD kan worden gedefinieerd aan de hand van de vier volgende ziektestadia: de novo-fase (d.w.z. op het moment van diagnose, dopamine-substitutietherapie nog niet geïntroduceerd), wittebroodswekenfase (d.w.z. dopaminesubstitutietherapie compenseert Parkinson-symptomen), het stadium van motorische en niet-motorische fluctuaties (fluctuaties in het klinische effect van de dopaminesubstitutietherapie) en de fase van achteruitgang (d.w.z. begin van cognitieve stoornissen en vallen).
De aanwezigheid van motorische en niet-motorische fluctuaties is gebaseerd op:
- Voor motorische fluctuaties: een score van 1 op item 4.1 en/of 1 op item 4.3 van de Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale IV
- Voor niet-motorische fluctuaties: een score van 2 op item III van de Behavioral Assessment of PD
- Om dopaminerge vervangingstherapie te ondergaan. De dagelijkse dosis dopaminerge substitutietherapie zal worden omgezet in een algemene eenheid (equivalente dagelijkse dosis levodopa) om een idee te krijgen van de dosis dopaminerge substitutietherapie die per dag nodig is voor elke patiënt.
Het verloop van de PD, en in het bijzonder de tijdsduur van elke PD-fase, is zeer variabel van patiënt tot patiënt. Een precieze ziekteduur kan daarom niet in de inclusiecriteria worden opgenomen. De dosis dopaminerge substitutietherapie die voor elke patiënt nodig is, varieert ook extreem van patiënt tot patiënt en kan niet worden opgenomen in de inclusiecriteria.
Gezonde controles zullen de volgende onderwerpen zijn:
• Zonder bekende laesie van het centrale zenuwstelsel (CZS) of klinische symptomen van het CZS bij onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd groter dan 80 jaar
- Dementie of milde cognitieve stoornissen op basis van een score <24 op de MOntreal Cognitive Assessment,
- Aanhoudende depressie met zelfmoordgedachten,
- Elke klinisch betekenisvolle, niet-stabiele nier-, lever-, cardiovasculaire, ademhalings-, cerebrovasculaire ziekte of andere ernstige progressieve lichamelijke ziekte,
- Deelnemen aan een farmacologisch onderzoek,
- Ondraaglijke ‘OFF-levodopa’-toestanden wanneer de effecten van de Parkinson-medicatie afnemen (bijvoorbeeld ernstige pijn, angst, depressie aan het einde van de dosis of in de ochtend bij het ontwaken),
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (wettelijke voogdij),
- Onvermogen om Frans te spreken of te lezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van elektro-encefalografische oscillerende activiteit in rusttoestand met neuropsychiatrische klinische scores tijdens de levodopa-uitdaging
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Correlatie tussen elektro-encefalografische gegevens (frequentie, tijd, corticale locatie) en neuropsychiatrische scores (neuropsychiatrische fluctuatiescore, angst- en depressiescores, apathiescore, bradyfreniescore)
|
90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van elektro-encefalografische oscillerende activiteit in rusttoestand met motorische scores tijdens de levodopa-uitdaging
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Correlatie van elektro-encefalografische oscillerende activiteit in rusttoestand met motorische scores (akinesie, stijfheid)
|
90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vanessa Fleury, MD, University Hospital, Geneva
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Dopamine-agenten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Levodopa
Andere studie-ID-nummers
- 2021-02341
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .