Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroencefalografické znaky neuropsychiatrických fluktuací u Parkinsonovy choroby (Transition)

2. března 2024 aktualizováno: Vanessa Fleury, University Hospital, Geneva

Elektroencefalografické znaky neuropsychiatrických fluktuací u Parkinsonovy choroby a časová dynamika jejich dopaminergní modulace

Dopaminergní substituční terapie, i když je účinná při snižování symptomů Parkinsonovy choroby, je však často spojena s motorickými a nemotorickými fluktuacemi, které mají závažný dopad na kvalitu života pacienta. Doposud zůstává souhra mezi kortikální aktivitou spojenou s motorickými a nemotorickými symptomy a kolísáním Parkinsonovy choroby související s dopaminergní medikací nedostatečně pochopena.

Cílem studie je charakterizovat kortikální elektroencefalografické oscilační koreláty motorických a nemotorických fluktuací Parkinsonovy choroby a časovou dynamiku jejich dopaminergní modulace.

Za tímto účelem výzkumníci použijí inovativní přístup využívající diferenciální nelineární časovou dynamiku motorického a nemotorického stavu během přechodu z dopaminergní abstinenční fáze (tj. stav OFF-levodopa) do fáze dopaminergního účinku (tj. ON-levodopa) po akutním podání levodopy.

Tento výzkum umožní přesně oddělit dynamiku sítě potlačující motorické a nemotorické symptomy Parkinsonovy choroby a také přesně identifikovat elektroencefalografické spektrální modulace vysvětlující neuropsychiatrické účinky levodopy. Identifikace takových biomarkerů by mohla připravit cestu k inovativním terapeutickým přístupům, jako je neurofeedback a transmagnetická stimulace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD) se budou rekrutovat z ambulance pohybových poruch neurologického oddělení Fakultní nemocnice v Ženevě (HUG). Pacienti, kteří se účastnili předchozích studií a kteří jsou nyní sledováni soukromými lékaři, mohou být také kontaktováni vyškolenými členy kliniky/výzkumným personálem, aby navrhli studii.

Lékařům by také mohly být rozdány letáky se stručným vysvětlením projektu, aby byli pacienti vyzváni, aby zvážili účast a kontaktovali zaměstnance pro další informace.

Zdravé kontroly budou rekrutovány mezi manželem/manželkou pacientů a prostřednictvím reklamy umístěné v HUG a Univerzitním lékařském centru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby (PD) založená na kritériích Brain Bank společnosti Spojeného království PD
  • Pacienti ve fázi PD nazývané „fluktuační stadium“. PD lze definovat podle čtyř následujících stádií onemocnění: stádium de novo (tj. dopaminová substituční terapie kompenzuje příznaky PD), fázi motorických a nemotorických fluktuací (kolísání klinického účinku dopaminové substituční terapie) a fázi poklesu (tj. nástup kognitivní poruchy a pády).

  • Přítomnost motorických a nemotorických kolísání je založena na:

    • Pro motorické fluktuace: skóre 1 na položce 4.1 a/nebo 1 na položce 4.3 Sjednocené hodnotící stupnice pro Parkinsonovu chorobu společnosti Movement Disorder Society IV
    • Pro nemotorické fluktuace: skóre 2 v položce III Behavioral Assessment of PD
  • Být na dopaminergní substituční terapii. Denní dávka dopaminergní substituční terapie bude převedena na běžnou jednotku (ekvivalentní denní dávka levodopy), abychom získali představu o dávce dopaminergní substituční terapie potřebné za den pro každého pacienta.

Průběh PD, a zejména doba každé fáze PD, je u jednotlivých pacientů velmi variabilní. Přesná doba trvání nemoci proto nemůže být zahrnuta do kritérií pro zařazení. Dávka dopaminergní substituční terapie požadovaná pro každého pacienta je také extrémně variabilní u jednotlivých pacientů a nelze ji zahrnout do kritérií pro zařazení.

Zdravotní kontroly budou předmětem:

• Bez jakýchkoli známých lézí centrálního nervového systému (CNS) nebo klinických příznaků CNS při vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Věk vyšší než 80 let
  • Demence nebo mírná kognitivní porucha na základě skóre <24 na MOntreal Cognitive Assessment,
  • Pokračující deprese se sebevražednými myšlenkami,
  • Jakékoli klinicky významné nestabilní ledvinové, jaterní, kardiovaskulární, respirační, cerebrovaskulární onemocnění nebo jiné závažné progresivní fyzické onemocnění,
  • Účast na farmakologické studii,
  • Netolerovatelné „OFF-levodopa“ stavy, kdy účinky léků na PD odezní (např. silná bolest, úzkost, deprese na konci dávky nebo ráno po probuzení),
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (zákonný zástupce),
  • Neschopnost mluvit nebo číst francouzsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace elektroencefalografické oscilační aktivity v klidovém stavu s neuropsychiatrickým klinickým skóre během provokace levodopou
Časové okno: 90 minut
Korelace mezi elektroencefalografickými údaji (frekvence, čas, kortikální umístění) a neuropsychiatrickým skóre (skóre neuropsychiatrické fluktuace, skóre úzkosti a deprese, skóre apatie, skóre bradyfrenie)
90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace elektroencefalografické oscilační aktivity v klidovém stavu s motorickým skóre během expozice levodopou
Časové okno: 90 minut
Korelace elektroencefalografické klidové oscilační aktivity s motorickým skóre (akineze, rigidita)
90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Fleury, MD, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-02341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit