- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06301282
Elektroencefalografiska signaturer av neuropsykiatriska fluktuationer vid Parkinsons sjukdom (Transition)
Elektroencefalografiska signaturer av neuropsykiatriska fluktuationer i Parkinsons sjukdom och den temporala dynamiken i deras dopaminerga modulering
Dopaminerg substitutionsterapi samtidigt som den är effektiv för att minska symtom på Parkinsons sjukdom är dock ofta förknippad med motoriska och icke-motoriska fluktuationer som har en allvarlig inverkan på patientens livskvalitet. Hittills är samspelet mellan kortikal aktivitet kopplad till motoriska och icke-motoriska symtom och Parkinsons sjukdomsfluktuationer kopplade till dopaminerg medicin fortfarande dåligt förstådd.
Syftet med studien är att karakterisera de kortikala elektroencefalografiska oscillatoriska korrelaten av motoriska och icke-motoriska fluktuationer vid Parkinsons sjukdom och den tidsmässiga dynamiken i deras dopaminerga modulering.
För detta ändamål kommer utredarna att tillämpa ett innovativt tillvägagångssätt genom att använda den differentiella icke-linjära tidsdynamiken för motoriskt och icke-motoriskt tillstånd under övergången från den dopaminerga abstinensfasen (dvs. OFF-levodopa-tillstånd) till den dopaminerga effektfasen (dvs. ON-levodopa-tillstånd) efter en akut administrering av levodopa.
Denna forskning kommer att göra det möjligt att exakt distrahera nätverksdynamiken som dämpar motoriska och icke-motoriska symtom på Parkinsons sjukdom samt att exakt identifiera de elektroencefalografiska spektrala moduleringarna som förklarar de neuropsykiatriska effekterna av levodopa. Identifieringen av sådana biomarkörer kan bana väg mot innovativa terapeutiska tillvägagångssätt som neurofeedback och transmagnetisk stimulering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vanessa Fleury, MD
- Telefonnummer: +41223728337
- E-post: Vanessa.FleuryNissen@hcuge.ch
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1204
- Rekrytering
- University Hospital, Geneva
-
Kontakt:
- Vanessa Fleury, MD
- Telefonnummer: +41223728337
- E-post: Vanessa.FleuryNissen@hcuge.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med Parkinsons sjukdom (PD) kommer att rekryteras från den polikliniska kliniken för rörelsestörningar vid neurologiska avdelningen vid Genèves universitetssjukhus (HUG). Patienter, som deltagit i tidigare studier och som nu följs upp av privata läkare, kunde också kontaktas av utbildade medlemmar av kliniken/forskarpersonalen för att föreslå studien.
Flyers med en kort förklaring av projektet kan också delas ut till läkarna för att bjuda in patienter att överväga att delta och kontakta en personal för ytterligare information.
Friska kontroller kommer att rekryteras bland patienters make och genom annonsering i HUG och Universitetsmedicinskt centrum.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Parkinsons sjukdom (PD) baserad på Storbritanniens PD Society Brain Bank Criteria
- Patienter i PD-fasen kallas "fluktuationsstadium". PD kan definieras enligt de fyra följande sjukdomsstadierna: de novo-stadiet (dvs. vid tidpunkten för diagnos, dopaminersättningsterapi ännu inte introducerad), smekmånadsstadium (dvs. dopaminersättningsterapi kompenserar PD-symtom), motoriska och icke-motoriska fluktuationsstadier (fluktuationer i den kliniska effekten av dopaminersättningsterapin) och nedgångsfasen (dvs. kognitiv funktionsnedsättning och fall).
Förekomsten av motoriska och icke-motoriska fluktuationer baseras på:
- För motoriska fluktuationer: en poäng på 1 på punkt 4.1 och/eller 1 på punkt 4.3 i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale IV
- För icke-motoriska fluktuationer: en poäng på 2 på punkt III i Behavioral Assessment of PD
- Att gå på dopaminerg ersättningsterapi. Den dagliga dosen av dopaminerg ersättningsterapi kommer att omvandlas till en gemensam enhet (levodopa ekvivalent daglig dos) för att få en uppfattning om den dopaminerga ersättningsterapidos som behövs per dag för varje patient
Förloppet av PD, och i synnerhet tiden för varje PD-fas, är mycket varierande från en patient till en annan. En exakt sjukdomslängd kan därför inte inkluderas i inklusionskriterierna. Den dos av dopaminerg ersättningsterapi som krävs för varje patient är också extremt varierande från en patient till en annan och kan inte inkluderas i inklusionskriterierna.
Sunda kontroller kommer att vara ämnen:
• Utan några kända lesioner i centrala nervsystemet (CNS) eller kliniska tecken på CNS vid undersökning
Exklusions kriterier:
- Ålder över 80 år
- Demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning baserat på en poäng <24 på MOntreal Cognitive Assessment,
- Pågående depression med självmordstankar,
- Alla kliniskt betydelsefulla icke-stabila njur-, lever-, kardiovaskulära, respiratoriska, cerebrovaskulära sjukdomar eller andra allvarliga progressiva fysiska sjukdomar,
- Att delta i en farmakologisk studie,
- Oacceptabla "OFF-levodopa" anger när effekterna av PD-läkemedlet avtar (t.ex. svår smärta, ångest, depression i slutet av dosen eller på morgonen när du vaknar),
- Oförmåga att ge informerat samtycke (förmyndarskap),
- Oförmåga att tala eller läsa franska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av elektroencefalografisk oscillerande aktivitet i vilotillstånd med neuropsykiatriska kliniska poäng under levodopa-utmaningen
Tidsram: 90 minuter
|
Korrelation mellan elektroencefalografiska data (frekvens, tid, kortikal plats) och neuropsykiatriska poäng (neuropsykiatriska fluktuationspoäng, poäng för ångest och depression, apatipoäng, bradyfrenipoäng)
|
90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av elektroencefalografisk oscillerande aktivitet i vilotillstånd med motoriska poäng under levodopa-utmaningen
Tidsram: 90 minuter
|
Korrelation av elektroencefalografisk oscillerande aktivitet i vilotillstånd med motoriska poäng (akinesi, stelhet)
|
90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vanessa Fleury, MD, University Hospital, Geneva
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Levodopa
Andra studie-ID-nummer
- 2021-02341
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .