- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06301282
A Parkinson-kór neuropszichiátriai fluktuációinak elektroencephalográfiai jelei (Transition)
A Parkinson-kór neuropszichiátriai fluktuációinak elektroencephalográfiai jelei és dopaminerg modulációjuk időbeli dinamikája
A dopaminerg helyettesítő terápia, miközben hatékonyan csökkenti a Parkinson-kór tüneteit, gyakran társul motoros és nem motoros fluktuációkkal, amelyek súlyos hatással vannak a betegek életminőségére. A motoros és nem-motoros tünetekkel összefüggő kérgi aktivitás és a dopaminerg gyógyszerekkel összefüggő Parkinson-kór fluktuációi közötti kölcsönhatás a mai napig még mindig kevéssé ismert.
A kutatás célja a Parkinson-kór motoros és nem-motoros fluktuációinak kortikális elektroencefalográfiás oszcillációs korrelációinak, valamint dopaminerg modulációjuk időbeli dinamikájának jellemzése.
Ebből a célból a kutatók innovatív megközelítést alkalmaznak a motoros és nem-motoros állapot differenciális nemlineáris időbeli dinamikájának felhasználásával a dopaminerg megvonási fázisból való átmenet során (pl. OFF-levodopa állapot) a dopaminerg hatás fázisába (azaz. ON-levodopa állapot) akut levodopa beadást követően.
Ez a kutatás lehetővé teszi a Parkinson-kór motoros és nem-motoros tüneteit alátámasztó hálózati dinamika pontos elkülönítését, valamint a levodopa neuropszichiátriai hatásait magyarázó elektroencefalográfiás spektrális modulációk pontos azonosítását. Az ilyen biomarkerek azonosítása megnyithatja az utat az olyan innovatív terápiás megközelítések felé, mint a neurofeedback és a transzmágneses stimuláció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vanessa Fleury, MD
- Telefonszám: +41223728337
- E-mail: Vanessa.FleuryNissen@hcuge.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1204
- Toborzás
- University Hospital, Geneva
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanessa Fleury, MD
- Telefonszám: +41223728337
- E-mail: Vanessa.FleuryNissen@hcuge.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeket a Genfi Egyetemi Kórház (HUG) Neurológiai Osztályának mozgászavarokkal foglalkozó járóbeteg-klinikájáról toboroznak. Azokkal a betegekkel, akik korábbi vizsgálatokban vettek részt, és akiket most magánorvosok követnek nyomon, a klinika/kutató személyzet képzett tagjai is felvehetik a kapcsolatot, hogy javaslatot tegyenek a vizsgálatra.
A projektet röviden ismertető szórólapokat is ki lehetne osztani az orvosoknak, hogy felkérjék a betegeket, hogy fontolják meg a részvételt, és keressenek fel egy munkatársat további információkért.
Az egészséges kontrollokat a betegek házastársa körében, valamint a HUG-ban és az Egyetemi Egészségügyi Centrumban elhelyezett hirdetés útján toborozzuk.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Parkinson-kór (PD) diagnózisa az Egyesült Királyság PD Society Brain Bank kritériumai alapján
- A PD fázisban lévő betegeket "fluktuációs szakasznak" nevezik. A PD a következő négy betegségi stádium szerint határozható meg: de novo stádium (azaz a diagnózis idején még nem vezették be a dopaminpótló terápiát), nászút stádium (azaz. a dopaminpótló terápia kompenzálja a PD tüneteket, a motoros és nem motoros fluktuációs szakaszt (a dopaminpótló terápia klinikai hatásának ingadozása) és a hanyatlási szakaszt (pl. kognitív zavarok kialakulása és esések).
A motoros és nem motoros fluktuációk jelenléte a következőkön alapul:
- Motoros ingadozások esetén: 1-es pontszám a Mozgási Zavarok Társasága egységes Parkinson-kór értékelési skála IV 4.1-es pontján és/vagy 1-es a 4.3-as pontján
- Nem motoros ingadozások esetén: 2-es pontszám a PD viselkedési értékelésének III.
- Dopaminerg helyettesítő terápiában részesülni. A dopaminerg helyettesítő terápia napi adagját egy közös egységre (levodopa ekvivalens napi dózisra) alakítjuk át, hogy képet kapjunk az egyes betegeknél szükséges napi dopaminerg helyettesítő terápia dózisáról.
A PD lefolyása, és különösen az egyes PD fázisok ideje nagyon változó az egyes betegeknél. Ezért a betegség pontos időtartama nem szerepelhet a felvételi kritériumok között. Az egyes betegeknél szükséges dopaminerg helyettesítő terápia dózisa szintén rendkívül változó betegenként, és nem szerepelhet a felvételi kritériumok között.
Az egészséges kontrollok a következők lesznek:
• Ismert központi idegrendszeri (CNS) lézió vagy központi idegrendszeri klinikai tünetek nélkül
Kizárási kritériumok:
- 80 év feletti életkor
- demencia vagy enyhe kognitív károsodás a MOntreal Cognitive Assessment <24 pontszáma alapján,
- Folyamatos depresszió öngyilkossági gondolatokkal,
- Bármilyen klinikailag jelentős nem stabil vese-, máj-, szív- és érrendszeri, légzőszervi, agyi érbetegség vagy más súlyos, progresszív testi betegség,
- Farmakológiai vizsgálatban való részvétel,
- Elviselhetetlen "OFF-levodopa" állapotok, amikor a PD-gyógyszer hatásai elmúlnak (például súlyos fájdalom, szorongás, depresszió az adag végén vagy reggel ébredés után),
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására (törvényes gondnokság),
- Képtelenség franciául beszélni vagy olvasni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektroencefalográfiás nyugalmi állapot oszcillációs aktivitásának összefüggése a neuropszichiátriai klinikai pontszámokkal a levodopa-kihívás során
Időkeret: 90 perc
|
Korreláció az elektroencephalográfiai adatok (gyakoriság, idő, agykérgi hely) és a neuropszichiátriai pontszámok (neuropszichiátriai fluktuációs pontszám, szorongás és depresszió pontszámok, apátia pontszám, bradyphrenia pontszám) között
|
90 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektroencefalográfiás nyugalmi állapot oszcillációs aktivitásának összefüggése a motoros pontszámokkal a levodopa-kihívás során
Időkeret: 90 perc
|
Az elektroencefalográfiás nyugalmi állapot oszcillációs aktivitásának összefüggése a motoros pontszámokkal (akinézia, merevség)
|
90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vanessa Fleury, MD, University Hospital, Geneva
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Levodopa
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-02341
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .