- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06301282
Elektroencefalografiske signaturer af neuropsykiatriske udsving i Parkinsons sygdom (Transition)
Elektroencefalografiske signaturer af neuropsykiatriske fluktuationer i Parkinsons sygdom og den tidsmæssige dynamik i deres dopaminerge modulering
Dopaminerg substitutionsterapi, mens den er effektiv til at reducere symptomer på Parkinsons sygdom, er dog ofte forbundet med motoriske og ikke-motoriske udsving, som har en alvorlig indvirkning på patientens livskvalitet. Til dato er samspillet mellem kortikal aktivitet forbundet med motoriske og ikke-motoriske symptomer og Parkinsons sygdomsudsving forbundet med dopaminerg medicin stadig dårligt forstået.
Formålet med undersøgelsen er at karakterisere de kortikale elektroencefalografiske oscillatoriske korrelater af Parkinsons sygdom motoriske og ikke-motoriske fluktuationer og den tidsmæssige dynamik af deres dopaminerge modulering.
Til dette formål vil efterforskerne anvende en innovativ tilgang ved at bruge den differentielle ikke-lineære tidsdynamik af motorisk og ikke-motorisk tilstand under overgangen fra den dopaminerge abstinensfase (dvs. OFF-levodopa-tilstand) til den dopaminerge effektfase (dvs. ON-levodopa-tilstand) efter en akut levodopa-indgivelse.
Denne forskning vil gøre det muligt præcist at adskille netværksdynamikken, der undertrykker motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom, samt præcist at identificere de elektroencefalografiske spektrale moduleringer, der forklarer de neuropsykiatriske virkninger af levodopa. Identifikationen af sådanne biomarkører kunne bane vejen for innovative terapeutiske tilgange såsom neurofeedback og transmagnetisk stimulering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vanessa Fleury, MD
- Telefonnummer: +41223728337
- E-mail: Vanessa.FleuryNissen@hcuge.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1204
- Rekruttering
- University Hospital, Geneva
-
Kontakt:
- Vanessa Fleury, MD
- Telefonnummer: +41223728337
- E-mail: Vanessa.FleuryNissen@hcuge.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med Parkinsons sygdom (PD) vil blive rekrutteret fra den ambulante bevægelsesforstyrrelsesklinik på Neurologisk afdeling på Geneve Universitetshospital (HUG). Patienter, som har deltaget i tidligere undersøgelser, og som nu følges op af private læger, kunne også kontaktes af uddannede medlemmer af klinikken/forskerpersonalet for at foreslå undersøgelsen.
Flyers med en kort forklaring af projektet kunne også distribueres til lægerne for at invitere patienter til at overveje at deltage og kontakte en medarbejder for yderligere information.
Sunde kontroller vil blive rekrutteret blandt patienters ægtefælle og gennem annoncering i HUG og Universitetsmedicinsk Center.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Parkinsons sygdom (PD) baseret på Storbritanniens PD Society Brain Bank Criteria
- Patienter i PD-fasen kaldet "fluktuationsstadiet". PD kan defineres i henhold til de fire følgende sygdomsstadier: de novo-stadiet (dvs. på tidspunktet for diagnosen, dopaminerstatningsterapi endnu ikke introduceret), bryllupsrejsestadiet (dvs. dopaminerstatningsterapi kompenserer PD-symptomer), motoriske og ikke-motoriske udsvingsstadier (udsving i den kliniske effekt af dopaminerstatningsterapien) og faldfasen (dvs. begyndende kognitiv svækkelse og fald).
Tilstedeværelsen af motoriske og ikke-motoriske udsving er baseret på:
- For motoriske udsving: en score på 1 på punkt 4.1 og/eller 1 på punkt 4.3 i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale IV
- For ikke-motoriske udsving: en score på 2 på punkt III i adfærdsvurderingen af PD
- At være i dopaminerg erstatningsterapi. Den daglige dosis af dopaminerg substitutionsterapi vil blive konverteret til en fælles enhed (levodopa-ækvivalent daglig dosis) for at få en idé om den dopaminerge erstatningsterapidosis, der er nødvendig pr. dag for hver patient
Forløbet af PD, og især tidspunktet for hver PD-fase, er meget varierende fra én patient til en anden. En præcis sygdomsvarighed kan derfor ikke indgå i inklusionskriterierne. Dosis af dopaminerg erstatningsterapi, der kræves for hver patient, er også ekstremt variabel fra én patient til en anden og kan ikke inkluderes i inklusionskriterierne.
Sunde kontroller vil være emner:
• Uden nogen kendt læsion i centralnervesystemet (CNS) eller CNS kliniske tegn ved undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 80 år
- Demens eller mild kognitiv svækkelse baseret på en score <24 på MOntreal Cognitive Assessment,
- Vedvarende depression med selvmordstanker,
- Enhver klinisk meningsfuld ikke-stabil nyre-, lever-, kardiovaskulær, respiratorisk, cerebrovaskulær sygdom eller andre alvorlige progressive fysiske sygdomme,
- Deltagelse i en farmakologisk undersøgelse,
- Uacceptabelt "OFF-levodopa" angiver, når virkningerne af PD-medicinen aftager (f.eks. svær smerte, angst, depression ved slutningen af dosis eller om morgenen, når du vågner),
- Manglende evne til at give informeret samtykke (værgemål),
- Manglende evne til at tale eller læse fransk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af elektroencefalografisk hviletilstandsoscillerende aktivitet med neuropsykiatriske kliniske resultater under levodopa-udfordringen
Tidsramme: 90 minutter
|
Korrelation mellem elektroencefalografiske data (frekvens, tid, kortikal placering) og neuropsykiatriske scores (neuropsykiatrisk udsvingsscore, angst- og depressionsscore, apatiscore, bradyfreni-score)
|
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af elektroencefalografisk oscillerende aktivitet i hviletilstand med motoriske scores under levodopa-udfordringen
Tidsramme: 90 minutter
|
Korrelation af elektroencefalografisk hviletilstandsoscillerende aktivitet med motoriske scores (akinesi, rigiditet)
|
90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vanessa Fleury, MD, University Hospital, Geneva
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Levodopa
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-02341
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige