- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06301282
Elektroenzephalographische Signaturen neuropsychiatrischer Schwankungen bei der Parkinson-Krankheit (Transition)
Elektroenzephalographische Signaturen neuropsychiatrischer Fluktuationen bei der Parkinson-Krankheit und die zeitliche Dynamik ihrer dopaminergen Modulation
Eine dopaminerge Ersatztherapie ist zwar wirksam bei der Linderung der Symptome der Parkinson-Krankheit, geht jedoch oft mit motorischen und nichtmotorischen Schwankungen einher, die schwerwiegende Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten haben. Bis heute ist das Zusammenspiel zwischen kortikaler Aktivität im Zusammenhang mit motorischen und nichtmotorischen Symptomen und den Fluktuationen der Parkinson-Krankheit im Zusammenhang mit dopaminergen Medikamenten noch wenig verstanden.
Ziel der Studie ist es, die kortikalen elektroenzephalographischen Oszillationskorrelate der motorischen und nichtmotorischen Fluktuationen der Parkinson-Krankheit und die zeitliche Dynamik ihrer dopaminergen Modulation zu charakterisieren.
Zu diesem Zweck werden die Forscher einen innovativen Ansatz anwenden, der die unterschiedliche nichtlineare zeitliche Dynamik des motorischen und nichtmotorischen Zustands während des Übergangs von der dopaminergen Entzugsphase (d. h. OFF-Levodopa-Zustand) bis zur Phase der dopaminergen Wirkung (d. h. ON-Levodopa-Zustand) nach einer akuten Levodopa-Gabe.
Diese Forschung wird es ermöglichen, die Netzwerkdynamik, die motorischen und nichtmotorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit zugrunde liegt, genau zu entwirren und die elektroenzephalographischen Spektralmodulationen, die die neuropsychiatrischen Wirkungen von Levodopa erklären, genau zu identifizieren. Die Identifizierung solcher Biomarker könnte den Weg für innovative Therapieansätze wie Neurofeedback und transmagnetische Stimulation ebnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vanessa Fleury, MD
- Telefonnummer: +41223728337
- E-Mail: Vanessa.FleuryNissen@hcuge.ch
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1204
- Rekrutierung
- University Hospital, Geneva
-
Kontakt:
- Vanessa Fleury, MD
- Telefonnummer: +41223728337
- E-Mail: Vanessa.FleuryNissen@hcuge.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) werden aus der ambulanten Klinik für Bewegungsstörungen der Neurologieabteilung des Genfer Universitätsspitals (HUG) rekrutiert. Patienten, die an früheren Studien teilgenommen haben und nun von Privatärzten betreut werden, könnten auch von geschulten Mitgliedern des Klinik-/Forschungspersonals kontaktiert werden, um die Studie vorzuschlagen.
Flyer mit einer kurzen Erläuterung des Projekts könnten auch an die Ärzte verteilt werden, um Patienten dazu aufzufordern, über eine Teilnahme nachzudenken und sich für weitere Informationen an einen Mitarbeiter zu wenden.
Gesunde Kontrollpersonen werden unter den Ehepartnern der Patienten und durch Werbung im HUG und im Universitätsklinikum rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Parkinson-Krankheit (PD) basierend auf den Brain Bank-Kriterien der United Kingdom PD Society
- Patienten in der PD-Phase werden als „Fluktuationsstadium“ bezeichnet. PD kann anhand der vier folgenden Krankheitsstadien definiert werden: De-novo-Stadium (d. h. zum Zeitpunkt der Diagnose noch keine Dopaminersatztherapie eingeführt), Honeymoon-Stadium (d. h. Die Dopaminersatztherapie kompensiert Parkinson-Symptome), das Stadium der motorischen und nichtmotorischen Schwankungen (Schwankungen in der klinischen Wirkung der Dopaminersatztherapie) und die Abnahmephase (d. h. Beginn kognitiver Beeinträchtigungen und Stürze).
Das Vorhandensein motorischer und nichtmotorischer Schwankungen basiert auf:
- Für motorische Schwankungen: eine Bewertung von 1 für Punkt 4.1 und/oder 1 für Punkt 4.3 der Unified Parkinson's Disease Rating Scale IV der Movement Disorder Society
- Für nichtmotorische Schwankungen: eine Punktzahl von 2 für Punkt III der Verhaltensbewertung der Parkinson-Krankheit
- Eine dopaminerge Ersatztherapie erhalten. Die Tagesdosis der dopaminergen Ersatztherapie wird in eine gemeinsame Einheit (Levodopa-Äquivalent-Tagesdosis) umgerechnet, um eine Vorstellung davon zu bekommen, welche Dosis der dopaminergen Ersatztherapie pro Tag für jeden Patienten benötigt wird
Der Verlauf der Parkinson-Krankheit und insbesondere der Zeitpunkt jeder PD-Phase ist von Patient zu Patient sehr unterschiedlich. Eine genaue Krankheitsdauer kann daher nicht in die Einschlusskriterien einbezogen werden. Auch die für jeden Patienten erforderliche Dosis der dopaminergen Ersatztherapie ist von Patient zu Patient äußerst unterschiedlich und kann nicht in die Einschlusskriterien einbezogen werden.
Gesunde Kontrollpersonen werden sein:
• Ohne bekannte Läsion des Zentralnervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen des ZNS bei der Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Alter größer als 80 Jahre
- Demenz oder leichte kognitive Beeinträchtigung basierend auf einem Wert <24 im MOntreal Cognitive Assessment,
- Anhaltende Depression mit Selbstmordgedanken,
- Jede klinisch bedeutsame instabile Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, zerebrovaskuläre Erkrankung oder andere schwerwiegende fortschreitende körperliche Erkrankung,
- Teilnahme an einer pharmakologischen Studie,
- Unerträgliche „OFF-Levodopa“-Zustände, wenn die Wirkung des PD-Medikaments nachlässt (z. B. starke Schmerzen, Angstzustände, Depression am Ende der Dosis oder morgens nach dem Aufwachen),
- Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (gesetzliche Vormundschaft),
- Unfähigkeit, Französisch zu sprechen oder zu lesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation der elektroenzephalographischen Oszillationsaktivität im Ruhezustand mit neuropsychiatrischen klinischen Ergebnissen während der Levodopa-Exposition
Zeitfenster: 90 Minuten
|
Korrelation zwischen elektroenzephalographischen Daten (Häufigkeit, Zeit, kortikaler Ort) und neuropsychiatrischen Scores (neuropsychiatrischer Fluktuations-Score, Angst- und Depressions-Scores, Apathie-Score, Bradyphrenie-Score)
|
90 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation der elektroenzephalographischen Oszillationsaktivität im Ruhezustand mit motorischen Werten während der Levodopa-Provokation
Zeitfenster: 90 Minuten
|
Korrelation der elektroenzephalographischen Oszillationsaktivität im Ruhezustand mit motorischen Scores (Akinesie, Rigidität)
|
90 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vanessa Fleury, MD, University Hospital, Geneva
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
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- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Levodopa
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-02341
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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