- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06301282
파킨슨병의 신경정신병적 변동의 뇌파학적 특징 (Transition)
파킨슨병의 신경정신학적 변동과 도파민 조절의 시간적 역학에 대한 뇌파학적 특징
그러나 도파민 대체 요법은 파킨슨병의 증상을 줄이는 데 효율적이지만 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 운동 및 비운동 변동과 종종 관련이 있습니다. 현재까지 운동 및 비운동 증상과 관련된 피질 활동과 도파민성 약물과 관련된 파킨슨병 변동 사이의 상호 작용은 제대로 이해되지 않은 상태로 남아 있습니다.
연구의 목적은 파킨슨병 운동 및 비운동 변동의 피질 뇌파 진동 상관 관계와 도파민 조절의 시간 역학을 특성화하는 것입니다.
이를 위해 연구자들은 도파민 금단 단계(즉, OFF-레보도파 상태)에서 도파민 효과 단계(즉, ON-레보도파 상태) 급성 레보도파 투여 후.
이 연구를 통해 파킨슨병의 운동 및 비운동 증상을 나타내는 네트워크 역학을 정확하게 풀 수 있을 뿐만 아니라 레보도파의 신경정신병적 효과를 설명하는 뇌파 스펙트럼 변조를 정확하게 식별할 수 있습니다. 이러한 바이오마커의 식별은 뉴로피드백 및 투과자기 자극과 같은 혁신적인 치료 접근법을 향한 길을 열어줄 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vanessa Fleury, MD
- 전화번호: +41223728337
- 이메일: Vanessa.FleuryNissen@hcuge.ch
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1204
- 모병
- University Hospital, Geneva
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연락하다:
- Vanessa Fleury, MD
- 전화번호: +41223728337
- 이메일: Vanessa.FleuryNissen@hcuge.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
파킨슨병(PD) 환자는 제네바 대학 병원(HUG) 신경과 외래 운동 장애 클리닉에서 모집됩니다. 이전 연구에 참여했고 현재 개인 의사의 추적 관찰을 받고 있는 환자들에게도 연구를 제안하기 위해 훈련받은 클리닉/연구 직원이 연락할 수 있습니다.
프로젝트에 대한 간략한 설명이 담긴 전단지를 의사에게 배포하여 환자가 참여를 고려하도록 유도하고 추가 정보를 위해 직원에게 연락할 수도 있습니다.
건강한 대조군은 환자의 배우자와 HUG 및 대학 의료 센터에 게시된 광고를 통해 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 영국 PD 학회 뇌 은행 기준에 따른 파킨슨병(PD) 진단
- PD 단계의 환자를 "변동 단계"라고 합니다. PD는 다음과 같은 네 가지 질병 단계에 따라 정의될 수 있습니다: 신규 단계(즉, 진단 당시 도파민 대체 요법이 아직 도입되지 않음), 허니문 단계(즉, 도파민 대체 요법은 PD 증상을 보상함), 운동 및 비운동 변동 단계(도파민 대체 요법의 임상 효과의 변동) 및 쇠퇴기(즉, 인지 장애의 시작 및 낙상).
모터 및 비모터 변동의 존재 여부는 다음을 기준으로 합니다.
- 운동 동요의 경우: 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도 IV의 항목 4.1에서 1점 및/또는 항목 4.3에서 1점
- 비운동 변동의 경우: PD 행동 평가 항목 III에서 2점
- 도파민 대체 요법을 받고 있습니다. 도파민 대체 요법의 일일 복용량은 각 환자에게 하루에 필요한 도파민 대체 요법 복용량에 대한 아이디어를 얻기 위해 공통 단위(레보도파 등가 일일 복용량)로 변환됩니다.
PD의 과정, 특히 각 PD 단계의 시간은 환자마다 매우 다양합니다. 따라서 정확한 질병 기간은 포함 기준에 포함될 수 없습니다. 각 환자에게 필요한 도파민 대체 요법의 용량도 환자마다 매우 다양하므로 포함 기준에 포함될 수 없습니다.
건강한 통제 대상은 다음과 같습니다.
• 검사상 알려진 중추신경계(CNS) 병변이나 CNS 임상 징후가 없습니다.
제외 기준:
- 80세 이상
- MOntreal 인지 평가에서 <24점을 기준으로 한 치매 또는 경도 인지 장애,
- 자살 충동을 동반한 지속적인 우울증,
- 임상적으로 의미 있는 모든 불안정한 신장, 간, 심혈관, 호흡기, 뇌혈관 질환 또는 기타 심각한 진행성 신체 질환,
- 약리학 연구에 참여하고,
- 참을 수 없는 "오프-레보도파" 상태는 PD 약물의 효과가 사라질 때(예: 복용 종료 시 또는 아침에 일어났을 때 심한 통증, 불안, 우울증),
- 고지된 동의를 제공할 수 없음(법적 후견인),
- 프랑스어를 말하거나 읽을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레보도파 챌린지 동안 뇌파검사 휴식 상태 진동 활동과 신경정신병학적 임상 점수의 상관관계
기간: 90분
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뇌파 데이터(빈도, 시간, 피질 위치)와 신경정신병적 점수(신경정신병적 변동 점수, 불안 및 우울증 점수, 무관심 점수, 서맥 점수) 간의 상관 관계
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90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레보도파 챌린지 동안 뇌파 검사 휴식 상태 진동 활동과 운동 점수의 상관 관계
기간: 90분
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뇌파검사 휴식 상태 진동 활동과 운동 점수(무운동증, 강직)의 상관관계
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90분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vanessa Fleury, MD, University Hospital, Geneva
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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