Firmas electroencefalográficas de fluctuaciones neuropsiquiátricas en la enfermedad de Parkinson (Transition)
Firmas electroencefalográficas de fluctuaciones neuropsiquiátricas en la enfermedad de Parkinson y la dinámica temporal de su modulación dopaminérgica
La terapia de reemplazo dopaminérgica, si bien es eficaz para reducir los síntomas de la enfermedad de Parkinson, a menudo se asocia con fluctuaciones motoras y no motoras que tienen un impacto grave en la calidad de vida del paciente. Hasta la fecha, la interacción entre la actividad cortical relacionada con los síntomas motores y no motores y las fluctuaciones de la enfermedad de Parkinson relacionadas con la medicación dopaminérgica sigue siendo poco conocida.
El objetivo del estudio es caracterizar los correlatos oscilatorios electroencefalográficos corticales de las fluctuaciones motoras y no motoras de la enfermedad de Parkinson y la dinámica temporal de su modulación dopaminérgica.
Para ello, los investigadores aplicarán un enfoque innovador utilizando la dinámica temporal diferencial no lineal del estado motor y no motor durante la transición de la fase de abstinencia dopaminérgica (es decir, estado OFF-levodopa) a la fase de efecto dopaminérgico (es decir, Estado ON-levodopa) después de una administración aguda de levodopa.
Esta investigación permitirá desenredar con precisión la dinámica de la red que subyace a los síntomas motores y no motores de la enfermedad de Parkinson, así como identificar con precisión las modulaciones espectrales electroencefalográficas que explican los efectos neuropsiquiátricos de la levodopa. La identificación de tales biomarcadores podría allanar el camino hacia enfoques terapéuticos innovadores como la neurorretroalimentación y la estimulación transmagnética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vanessa Fleury, MD
- Número de teléfono: +41223728337
- Correo electrónico: Vanessa.FleuryNissen@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza, 1204
- Reclutamiento
- University Hospital, Geneva
-
Contacto:
- Vanessa Fleury, MD
- Número de teléfono: +41223728337
- Correo electrónico: Vanessa.FleuryNissen@hcuge.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) serán reclutados en la clínica ambulatoria de trastornos del movimiento del Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Ginebra (HUG). Los pacientes que participaron en estudios anteriores y que ahora son seguidos por médicos privados también podrían ser contactados por miembros capacitados del personal clínico o de investigación para proponer el estudio.
También se podrían distribuir folletos con una breve explicación del proyecto a los médicos para invitar a los pacientes a considerar participar y comunicarse con un miembro del personal para obtener más información.
Se reclutarán controles sanos entre los cónyuges de los pacientes y mediante publicidad colocada en el HUG y el Centro Médico Universitario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson (EP) basado en los criterios del banco de cerebros de la Sociedad de EP del Reino Unido
- Los pacientes en la fase de EP se denominan "etapa de fluctuación". La EP se puede definir según las cuatro etapas siguientes de la enfermedad: etapa de novo (es decir, en el momento del diagnóstico, la terapia de reemplazo de dopamina aún no se ha introducido), etapa de luna de miel (es decir, la terapia de reemplazo de dopamina compensa los síntomas de la EP), la etapa de fluctuaciones motoras y no motoras (fluctuaciones en el efecto clínico de la terapia de reemplazo de dopamina) y la fase de declive (es decir, aparición de deterioro cognitivo y caídas).
La presencia de fluctuaciones motoras y no motoras se basa en:
- Para fluctuaciones motoras: una puntuación de 1 en el ítem 4.1 y/o 1 en el ítem 4.3 de la Escala IV de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Movement Disorder Society
- Para fluctuaciones no motoras: una puntuación de 2 en el ítem III de la Evaluación del Comportamiento de la EP
- Estar en terapia de reemplazo dopaminérgico. La dosis diaria de terapia de reemplazo dopaminérgica se convertirá en una unidad común (dosis diaria equivalente de levodopa) para tener una idea de la dosis de terapia de reemplazo dopaminérgica necesaria por día para cada paciente.
El curso de la EP, y en particular el tiempo de cada fase de la EP, es muy variable de un paciente a otro. Por lo tanto, no se puede incluir una duración precisa de la enfermedad en los criterios de inclusión. La dosis de terapia de reemplazo dopaminérgica requerida para cada paciente también es extremadamente variable de un paciente a otro y no puede incluirse en los criterios de inclusión.
Los controles sanos serán sujetos:
• Sin ninguna lesión conocida del sistema nervioso central (SNC) ni signos clínicos del SNC en el examen
Criterio de exclusión:
- Edad mayor a 80 años
- Demencia o deterioro cognitivo leve basado en una puntuación <24 en la Evaluación Cognitiva de MOntreal,
- Depresión continua con ideación suicida,
- Cualquier enfermedad renal, hepática, cardiovascular, respiratoria, cerebrovascular inestable clínicamente significativa u otras enfermedades físicas progresivas graves,
- Participar en un estudio farmacológico,
- Estados "OFF-levodopa" intolerables cuando los efectos del medicamento para la EP desaparecen (por ejemplo, dolor intenso, ansiedad, depresión al final de la dosis o en la mañana al despertar),
- Incapacidad para otorgar consentimiento informado (tutela legal),
- Incapacidad para hablar o leer francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de la actividad oscilatoria electroencefalográfica en estado de reposo con puntuaciones clínicas neuropsiquiátricas durante la provocación con levodopa
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
Correlación entre datos electroencefalográficos (frecuencia, tiempo, ubicación cortical) y puntuaciones neuropsiquiátricas (puntuación de fluctuación neuropsiquiátrica, puntuaciones de ansiedad y depresión, puntuación de apatía, puntuación de bradifrenia)
|
90 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de la actividad oscilatoria electroencefalográfica en estado de reposo con puntuaciones motoras durante la prueba de levodopa
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
Correlación de la actividad oscilatoria electroencefalográfica en estado de reposo con puntuaciones motoras (cinesia, rigidez)
|
90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Fleury, MD, University Hospital, Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Levodopa
Otros números de identificación del estudio
- 2021-02341
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .