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Firme elettroencefalografiche delle fluttuazioni neuropsichiatriche nella malattia di Parkinson (Transition)

2 marzo 2024 aggiornato da: Vanessa Fleury, University Hospital, Geneva

Segni elettroencefalografici delle fluttuazioni neuropsichiatriche nella malattia di Parkinson e la dinamica temporale della loro modulazione dopaminergica

La terapia sostitutiva dopaminergica, sebbene efficace nel ridurre i sintomi della malattia di Parkinson, è tuttavia spesso associata a fluttuazioni motorie e non motorie che hanno un grave impatto sulla qualità della vita del paziente. Ad oggi, l’interazione tra l’attività corticale legata ai sintomi motori e non motori e le fluttuazioni della malattia di Parkinson legate ai farmaci dopaminergici rimane poco compresa.

Lo scopo dello studio è quello di caratterizzare i correlati oscillatori elettroencefalografici corticali delle fluttuazioni motorie e non motorie della malattia di Parkinson e la dinamica temporale della loro modulazione dopaminergica.

A questo scopo, i ricercatori applicheranno un approccio innovativo utilizzando la dinamica temporale differenziale non lineare dello stato motorio e non motorio durante la transizione dalla fase di astinenza dopaminergica (es. stato OFF-levodopa) alla fase dell’effetto dopaminergico (cioè Stato ON-levodopa) a seguito di una somministrazione acuta di levodopa.

Questa ricerca consentirà di districare con precisione le dinamiche di rete che sottendono i sintomi motori e non motori della malattia di Parkinson e di identificare con precisione le modulazioni spettrali elettroencefalografiche che spiegano gli effetti neuropsichiatrici della levodopa. L’identificazione di tali biomarcatori potrebbe aprire la strada verso approcci terapeutici innovativi come il neurofeedback e la stimolazione transmagnetica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti affetti dalla malattia di Parkinson (PD) verranno reclutati dalla clinica ambulatoriale per i disturbi del movimento del Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Universitario di Ginevra (HUG). I pazienti che hanno partecipato a studi precedenti e che ora sono seguiti da medici privati, potrebbero anche essere contattati da membri formati del personale clinico/di ricerca per proporre lo studio.

Ai medici potrebbero anche essere distribuiti volantini con una breve spiegazione del progetto per invitare i pazienti a prendere in considerazione la partecipazione e a contattare un membro dello staff per ulteriori informazioni.

I controlli sani verranno reclutati tra i coniugi dei pazienti e tramite annunci pubblicati nell'HUG e nel Centro medico universitario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson (PD) basata sui criteri della Brain Bank della United Kingdom PD Society
  • I pazienti nella fase PD chiamata "fase di fluttuazione". La malattia di Parkinson può essere definita in base ai quattro seguenti stadi della malattia: stadio de novo (ovvero al momento della diagnosi, terapia sostitutiva con dopamina non ancora introdotta), stadio della luna di miele (ovvero la terapia sostitutiva con dopamina compensa i sintomi della malattia di Parkinson), lo stadio delle fluttuazioni motorie e non motorie (fluttuazioni nell'effetto clinico della terapia sostitutiva con dopamina) e la fase di declino (cioè insorgenza di deterioramento cognitivo e cadute).
  • La presenza di fluttuazioni motorie e non motorie si basa su:

    • Per le fluttuazioni motorie: un punteggio pari a 1 all'item 4.1 e/o 1 all'item 4.3 della Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale IV
    • Per le fluttuazioni non motorie: un punteggio pari a 2 all'item III della valutazione comportamentale del PD
  • Essere in terapia sostitutiva dopaminergica. La dose giornaliera di terapia sostitutiva dopaminergica verrà convertita in un'unità comune (dose giornaliera equivalente di levodopa) per avere un'idea della dose di terapia sostitutiva dopaminergica necessaria al giorno per ciascun paziente

Il decorso della malattia di Parkinson, e in particolare la durata di ciascuna fase della malattia di Parkinson, è molto variabile da un paziente all'altro. Una durata precisa della malattia non può quindi essere inclusa nei criteri di inclusione. Anche la dose di terapia sostitutiva dopaminergica necessaria per ciascun paziente è estremamente variabile da un paziente all'altro e non può essere inclusa nei criteri di inclusione.

I controlli sani saranno soggetti:

• Senza alcuna lesione nota del sistema nervoso centrale (SNC) o segni clinici del sistema nervoso centrale all'esame

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 80 anni
  • Demenza o deterioramento cognitivo lieve sulla base di un punteggio <24 al MOntreal Cognitive Assessment,
  • Depressione persistente con ideazione suicidaria,
  • Qualsiasi malattia renale, epatica, cardiovascolare, respiratoria, cerebrovascolare non stabile clinicamente significativa o altre malattie fisiche progressive gravi,
  • Partecipare ad uno studio farmacologico,
  • Stati intollerabili di "OFF-levodopa" quando gli effetti del farmaco anti-PD svaniscono (ad esempio, forte dolore, ansia, depressione alla fine della dose o al mattino al risveglio),
  • Impossibilità di fornire il consenso informato (tutela legale),
  • Incapacità di parlare o leggere il francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'attività oscillatoria elettroencefalografica in stato di riposo con i punteggi clinici neuropsichiatrici durante il test con levodopa
Lasso di tempo: 90 minuti
Correlazione tra dati elettroencefalografici (frequenza, tempo, localizzazione corticale) e punteggi neuropsichiatrici (punteggio di fluttuazione neuropsichiatrica, punteggi di ansia e depressione, punteggio di apatia, punteggio di bradifrenia)
90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'attività oscillatoria elettroencefalografica in stato di riposo con i punteggi motori durante la sfida con levodopa
Lasso di tempo: 90 minuti
Correlazione dell'attività oscillatoria elettroencefalografica in stato di riposo con i punteggi motori (acinesia, rigidità)
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanessa Fleury, MD, University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

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