- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06301282
Firme elettroencefalografiche delle fluttuazioni neuropsichiatriche nella malattia di Parkinson (Transition)
Segni elettroencefalografici delle fluttuazioni neuropsichiatriche nella malattia di Parkinson e la dinamica temporale della loro modulazione dopaminergica
La terapia sostitutiva dopaminergica, sebbene efficace nel ridurre i sintomi della malattia di Parkinson, è tuttavia spesso associata a fluttuazioni motorie e non motorie che hanno un grave impatto sulla qualità della vita del paziente. Ad oggi, l’interazione tra l’attività corticale legata ai sintomi motori e non motori e le fluttuazioni della malattia di Parkinson legate ai farmaci dopaminergici rimane poco compresa.
Lo scopo dello studio è quello di caratterizzare i correlati oscillatori elettroencefalografici corticali delle fluttuazioni motorie e non motorie della malattia di Parkinson e la dinamica temporale della loro modulazione dopaminergica.
A questo scopo, i ricercatori applicheranno un approccio innovativo utilizzando la dinamica temporale differenziale non lineare dello stato motorio e non motorio durante la transizione dalla fase di astinenza dopaminergica (es. stato OFF-levodopa) alla fase dell’effetto dopaminergico (cioè Stato ON-levodopa) a seguito di una somministrazione acuta di levodopa.
Questa ricerca consentirà di districare con precisione le dinamiche di rete che sottendono i sintomi motori e non motori della malattia di Parkinson e di identificare con precisione le modulazioni spettrali elettroencefalografiche che spiegano gli effetti neuropsichiatrici della levodopa. L’identificazione di tali biomarcatori potrebbe aprire la strada verso approcci terapeutici innovativi come il neurofeedback e la stimolazione transmagnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vanessa Fleury, MD
- Numero di telefono: +41223728337
- Email: Vanessa.FleuryNissen@hcuge.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1204
- Reclutamento
- University Hospital, Geneva
-
Contatto:
- Vanessa Fleury, MD
- Numero di telefono: +41223728337
- Email: Vanessa.FleuryNissen@hcuge.ch
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti affetti dalla malattia di Parkinson (PD) verranno reclutati dalla clinica ambulatoriale per i disturbi del movimento del Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Universitario di Ginevra (HUG). I pazienti che hanno partecipato a studi precedenti e che ora sono seguiti da medici privati, potrebbero anche essere contattati da membri formati del personale clinico/di ricerca per proporre lo studio.
Ai medici potrebbero anche essere distribuiti volantini con una breve spiegazione del progetto per invitare i pazienti a prendere in considerazione la partecipazione e a contattare un membro dello staff per ulteriori informazioni.
I controlli sani verranno reclutati tra i coniugi dei pazienti e tramite annunci pubblicati nell'HUG e nel Centro medico universitario.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Parkinson (PD) basata sui criteri della Brain Bank della United Kingdom PD Society
- I pazienti nella fase PD chiamata "fase di fluttuazione". La malattia di Parkinson può essere definita in base ai quattro seguenti stadi della malattia: stadio de novo (ovvero al momento della diagnosi, terapia sostitutiva con dopamina non ancora introdotta), stadio della luna di miele (ovvero la terapia sostitutiva con dopamina compensa i sintomi della malattia di Parkinson), lo stadio delle fluttuazioni motorie e non motorie (fluttuazioni nell'effetto clinico della terapia sostitutiva con dopamina) e la fase di declino (cioè insorgenza di deterioramento cognitivo e cadute).
La presenza di fluttuazioni motorie e non motorie si basa su:
- Per le fluttuazioni motorie: un punteggio pari a 1 all'item 4.1 e/o 1 all'item 4.3 della Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale IV
- Per le fluttuazioni non motorie: un punteggio pari a 2 all'item III della valutazione comportamentale del PD
- Essere in terapia sostitutiva dopaminergica. La dose giornaliera di terapia sostitutiva dopaminergica verrà convertita in un'unità comune (dose giornaliera equivalente di levodopa) per avere un'idea della dose di terapia sostitutiva dopaminergica necessaria al giorno per ciascun paziente
Il decorso della malattia di Parkinson, e in particolare la durata di ciascuna fase della malattia di Parkinson, è molto variabile da un paziente all'altro. Una durata precisa della malattia non può quindi essere inclusa nei criteri di inclusione. Anche la dose di terapia sostitutiva dopaminergica necessaria per ciascun paziente è estremamente variabile da un paziente all'altro e non può essere inclusa nei criteri di inclusione.
I controlli sani saranno soggetti:
• Senza alcuna lesione nota del sistema nervoso centrale (SNC) o segni clinici del sistema nervoso centrale all'esame
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 80 anni
- Demenza o deterioramento cognitivo lieve sulla base di un punteggio <24 al MOntreal Cognitive Assessment,
- Depressione persistente con ideazione suicidaria,
- Qualsiasi malattia renale, epatica, cardiovascolare, respiratoria, cerebrovascolare non stabile clinicamente significativa o altre malattie fisiche progressive gravi,
- Partecipare ad uno studio farmacologico,
- Stati intollerabili di "OFF-levodopa" quando gli effetti del farmaco anti-PD svaniscono (ad esempio, forte dolore, ansia, depressione alla fine della dose o al mattino al risveglio),
- Impossibilità di fornire il consenso informato (tutela legale),
- Incapacità di parlare o leggere il francese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione dell'attività oscillatoria elettroencefalografica in stato di riposo con i punteggi clinici neuropsichiatrici durante il test con levodopa
Lasso di tempo: 90 minuti
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Correlazione tra dati elettroencefalografici (frequenza, tempo, localizzazione corticale) e punteggi neuropsichiatrici (punteggio di fluttuazione neuropsichiatrica, punteggi di ansia e depressione, punteggio di apatia, punteggio di bradifrenia)
|
90 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione dell'attività oscillatoria elettroencefalografica in stato di riposo con i punteggi motori durante la sfida con levodopa
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Correlazione dell'attività oscillatoria elettroencefalografica in stato di riposo con i punteggi motori (acinesia, rigidità)
|
90 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vanessa Fleury, MD, University Hospital, Geneva
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Levodopa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-02341
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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