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Assinaturas eletroencefalográficas de flutuações neuropsiquiátricas na doença de Parkinson (Transition)

2 de março de 2024 atualizado por: Vanessa Fleury, University Hospital, Geneva

Assinaturas eletroencefalográficas de flutuações neuropsiquiátricas na doença de Parkinson e a dinâmica temporal de sua modulação dopaminérgica

A terapia de reposição dopaminérgica, embora eficiente na redução dos sintomas da doença de Parkinson, está frequentemente associada a flutuações motoras e não motoras que têm um impacto grave na qualidade de vida do paciente. Até o momento, a interação entre a atividade cortical ligada a sintomas motores e não motores e as flutuações da doença de Parkinson ligadas à medicação dopaminérgica permanecem pouco compreendidas.

O objetivo do estudo é caracterizar os correlatos oscilatórios eletroencefalográficos corticais das flutuações motoras e não motoras da doença de Parkinson e a dinâmica temporal de sua modulação dopaminérgica.

Para este propósito, os investigadores aplicarão uma abordagem inovadora usando a dinâmica temporal não linear diferencial do estado motor e não motor durante a transição da fase de abstinência dopaminérgica (ou seja, estado OFF-levodopa) para a fase de efeito dopaminérgico (ou seja, estado ON-levodopa) após uma administração aguda de levodopa.

Esta pesquisa permitirá desembaraçar com precisão a dinâmica da rede que subentende os sintomas motores e não motores da doença de Parkinson, bem como identificar com precisão as modulações espectrais eletroencefalográficas que explicam os efeitos neuropsiquiátricos da levodopa. A identificação de tais biomarcadores poderia abrir caminho para abordagens terapêuticas inovadoras, como neurofeedback e estimulação transmagnética.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença de Parkinson (DP) serão recrutados no ambulatório de distúrbios do movimento clínica do Departamento de Neurologia do Hospital Universitário de Genebra (HUG). Pacientes que participaram de estudos anteriores e que agora são acompanhados por médicos particulares também poderiam ser contatados por membros treinados da clínica/equipe de pesquisa para propor o estudo.

Folhetos com uma breve explicação do projeto também poderiam ser distribuídos aos médicos para convidar os pacientes a considerarem participar e entrar em contato com um membro da equipe para obter mais informações.

Os controles saudáveis ​​​​serão recrutados entre os cônjuges dos pacientes e por meio de anúncio colocado no HUG e no Centro Médico Universitário.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da doença de Parkinson (DP) com base nos critérios do banco de cérebros da Sociedade de PD do Reino Unido
  • Pacientes na fase de DP denominada “estágio de flutuação”. A DP pode ser definida de acordo com os quatro seguintes estágios da doença: estágio de novo (ou seja, no momento do diagnóstico, a terapia de reposição de dopamina ainda não foi introduzida), estágio de lua de mel (ou seja, a terapia de reposição de dopamina compensa os sintomas da DP), fase de flutuações motoras e não motoras (flutuações no efeito clínico da terapia de reposição de dopamina) e fase de declínio (ou seja, início de comprometimento cognitivo e quedas).
  • A presença de flutuações motoras e não motoras baseia-se em:

    • Para flutuações motoras: pontuação 1 no item 4.1 e/ou 1 no item 4.3 da Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale IV
    • Para flutuações não motoras: pontuação 2 no item III da Avaliação Comportamental da DP
  • Estar em terapia de reposição dopaminérgica. A dose diária da terapia de reposição dopaminérgica será convertida em uma unidade comum (dose diária equivalente de levodopa) para se ter uma ideia da dose da terapia de reposição dopaminérgica necessária por dia para cada paciente

O curso da DP e, em particular, o tempo de cada fase da DP, é muito variável de um paciente para outro. A duração precisa da doença não pode, portanto, ser incluída nos critérios de inclusão. A dose de terapia de reposição dopaminérgica necessária para cada paciente também é extremamente variável de um paciente para outro e não pode ser incluída nos critérios de inclusão.

Os controles saudáveis ​​serão sujeitos:

• Sem qualquer lesão conhecida no sistema nervoso central (SNC) ou sinais clínicos do SNC no exame

Critério de exclusão:

  • Idade superior a 80 anos
  • Demência ou comprometimento cognitivo leve com base em uma pontuação <24 na Avaliação Cognitiva MOntreal,
  • Depressão contínua com ideação suicida,
  • Qualquer doença renal, hepática, cardiovascular, respiratória, cerebrovascular clinicamente significativa e não estável ou outras doenças físicas progressivas graves,
  • Participando de um estudo farmacológico,
  • "OFF-levodopa" intolerável indica quando os efeitos da medicação para DP desaparecem (por exemplo, dor intensa, ansiedade, depressão no final da dose ou pela manhã ao acordar),
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado (tutela legal),
  • Incapacidade de falar ou ler francês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da atividade oscilatória eletroencefalográfica em estado de repouso com escores clínicos neuropsiquiátricos durante o desafio com levodopa
Prazo: 90 minutos
Correlação entre dados eletroencefalográficos (frequência, tempo, localização cortical) e escores neuropsiquiátricos (escore de flutuação neuropsiquiátrica, escores de ansiedade e depressão, escore de apatia, escore de bradifrenia)
90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da atividade oscilatória eletroencefalográfica em estado de repouso com escores motores durante o desafio com levodopa
Prazo: 90 minutos
Correlação da atividade oscilatória eletroencefalográfica em estado de repouso com escores motores (acinesia, rigidez)
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vanessa Fleury, MD, University Hospital, Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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