- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06301282
Assinaturas eletroencefalográficas de flutuações neuropsiquiátricas na doença de Parkinson (Transition)
Assinaturas eletroencefalográficas de flutuações neuropsiquiátricas na doença de Parkinson e a dinâmica temporal de sua modulação dopaminérgica
A terapia de reposição dopaminérgica, embora eficiente na redução dos sintomas da doença de Parkinson, está frequentemente associada a flutuações motoras e não motoras que têm um impacto grave na qualidade de vida do paciente. Até o momento, a interação entre a atividade cortical ligada a sintomas motores e não motores e as flutuações da doença de Parkinson ligadas à medicação dopaminérgica permanecem pouco compreendidas.
O objetivo do estudo é caracterizar os correlatos oscilatórios eletroencefalográficos corticais das flutuações motoras e não motoras da doença de Parkinson e a dinâmica temporal de sua modulação dopaminérgica.
Para este propósito, os investigadores aplicarão uma abordagem inovadora usando a dinâmica temporal não linear diferencial do estado motor e não motor durante a transição da fase de abstinência dopaminérgica (ou seja, estado OFF-levodopa) para a fase de efeito dopaminérgico (ou seja, estado ON-levodopa) após uma administração aguda de levodopa.
Esta pesquisa permitirá desembaraçar com precisão a dinâmica da rede que subentende os sintomas motores e não motores da doença de Parkinson, bem como identificar com precisão as modulações espectrais eletroencefalográficas que explicam os efeitos neuropsiquiátricos da levodopa. A identificação de tais biomarcadores poderia abrir caminho para abordagens terapêuticas inovadoras, como neurofeedback e estimulação transmagnética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vanessa Fleury, MD
- Número de telefone: +41223728337
- E-mail: Vanessa.FleuryNissen@hcuge.ch
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1204
- Recrutamento
- University Hospital, Geneva
-
Contato:
- Vanessa Fleury, MD
- Número de telefone: +41223728337
- E-mail: Vanessa.FleuryNissen@hcuge.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com doença de Parkinson (DP) serão recrutados no ambulatório de distúrbios do movimento clínica do Departamento de Neurologia do Hospital Universitário de Genebra (HUG). Pacientes que participaram de estudos anteriores e que agora são acompanhados por médicos particulares também poderiam ser contatados por membros treinados da clínica/equipe de pesquisa para propor o estudo.
Folhetos com uma breve explicação do projeto também poderiam ser distribuídos aos médicos para convidar os pacientes a considerarem participar e entrar em contato com um membro da equipe para obter mais informações.
Os controles saudáveis serão recrutados entre os cônjuges dos pacientes e por meio de anúncio colocado no HUG e no Centro Médico Universitário.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson (DP) com base nos critérios do banco de cérebros da Sociedade de PD do Reino Unido
- Pacientes na fase de DP denominada “estágio de flutuação”. A DP pode ser definida de acordo com os quatro seguintes estágios da doença: estágio de novo (ou seja, no momento do diagnóstico, a terapia de reposição de dopamina ainda não foi introduzida), estágio de lua de mel (ou seja, a terapia de reposição de dopamina compensa os sintomas da DP), fase de flutuações motoras e não motoras (flutuações no efeito clínico da terapia de reposição de dopamina) e fase de declínio (ou seja, início de comprometimento cognitivo e quedas).
A presença de flutuações motoras e não motoras baseia-se em:
- Para flutuações motoras: pontuação 1 no item 4.1 e/ou 1 no item 4.3 da Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale IV
- Para flutuações não motoras: pontuação 2 no item III da Avaliação Comportamental da DP
- Estar em terapia de reposição dopaminérgica. A dose diária da terapia de reposição dopaminérgica será convertida em uma unidade comum (dose diária equivalente de levodopa) para se ter uma ideia da dose da terapia de reposição dopaminérgica necessária por dia para cada paciente
O curso da DP e, em particular, o tempo de cada fase da DP, é muito variável de um paciente para outro. A duração precisa da doença não pode, portanto, ser incluída nos critérios de inclusão. A dose de terapia de reposição dopaminérgica necessária para cada paciente também é extremamente variável de um paciente para outro e não pode ser incluída nos critérios de inclusão.
Os controles saudáveis serão sujeitos:
• Sem qualquer lesão conhecida no sistema nervoso central (SNC) ou sinais clínicos do SNC no exame
Critério de exclusão:
- Idade superior a 80 anos
- Demência ou comprometimento cognitivo leve com base em uma pontuação <24 na Avaliação Cognitiva MOntreal,
- Depressão contínua com ideação suicida,
- Qualquer doença renal, hepática, cardiovascular, respiratória, cerebrovascular clinicamente significativa e não estável ou outras doenças físicas progressivas graves,
- Participando de um estudo farmacológico,
- "OFF-levodopa" intolerável indica quando os efeitos da medicação para DP desaparecem (por exemplo, dor intensa, ansiedade, depressão no final da dose ou pela manhã ao acordar),
- Incapacidade de fornecer consentimento informado (tutela legal),
- Incapacidade de falar ou ler francês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação da atividade oscilatória eletroencefalográfica em estado de repouso com escores clínicos neuropsiquiátricos durante o desafio com levodopa
Prazo: 90 minutos
|
Correlação entre dados eletroencefalográficos (frequência, tempo, localização cortical) e escores neuropsiquiátricos (escore de flutuação neuropsiquiátrica, escores de ansiedade e depressão, escore de apatia, escore de bradifrenia)
|
90 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação da atividade oscilatória eletroencefalográfica em estado de repouso com escores motores durante o desafio com levodopa
Prazo: 90 minutos
|
Correlação da atividade oscilatória eletroencefalográfica em estado de repouso com escores motores (acinesia, rigidez)
|
90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Fleury, MD, University Hospital, Geneva
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Levodopa
Outros números de identificação do estudo
- 2021-02341
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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