Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroencefalografiske signaturer av nevropsykiatriske fluktuasjoner ved Parkinsons sykdom (Transition)

2. mars 2024 oppdatert av: Vanessa Fleury, University Hospital, Geneva

Elektroencefalografiske signaturer av nevropsykiatriske fluktuasjoner i Parkinsons sykdom og den temporale dynamikken i deres dopaminerge modulering

Dopaminerg erstatningsterapi, selv om den er effektiv til å redusere symptomer på Parkinsons sykdom, er imidlertid ofte assosiert med motoriske og ikke-motoriske fluktuasjoner som har en alvorlig innvirkning på pasientens livskvalitet. Til dags dato er samspillet mellom kortikal aktivitet knyttet til motoriske og ikke-motoriske symptomer og Parkinsons sykdomssvingninger knyttet til dopaminerg medisin fortsatt dårlig forstått.

Målet med studien er å karakterisere de kortikale elektroencefalografiske oscillerende korrelatene til Parkinsons sykdom motoriske og ikke-motoriske fluktuasjoner og den tidsmessige dynamikken til deres dopaminerge modulering.

For dette formålet vil etterforskerne bruke en innovativ tilnærming ved å bruke den differensielle ikke-lineære tidsdynamikken til motorisk og ikke-motorisk tilstand under overgangen fra den dopaminerge abstinensfasen (dvs. OFF-levodopa-tilstand) til den dopaminerge effektfasen (dvs. ON-levodopa-tilstand) etter en akutt levodopa-administrasjon.

Denne forskningen vil tillate nøyaktig å skille ut nettverksdynamikken som undertrykker motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sykdom, samt nøyaktig identifisere de elektroencefalografiske spektrale moduleringene som forklarer de nevropsykiatriske effektene av levodopa. Identifiseringen av slike biomarkører kan bane vei mot innovative terapeutiske tilnærminger som nevrofeedback og transmagnetisk stimulering.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Parkinsons sykdom (PD) vil bli rekruttert fra den polikliniske klinikken for bevegelsesforstyrrelser ved nevrologisk avdeling ved Universitetssykehuset i Genève (HUG). Pasienter som har deltatt i tidligere studier og som nå følges opp av private leger, kunne også kontaktes av trente medlemmer av klinikken/forskerpersonalet for å foreslå studien.

Flyers med en kort forklaring av prosjektet kan også distribueres til legene for å invitere pasienter til å vurdere å delta og kontakte en medarbeider for ytterligere informasjon.

Det skal rekrutteres sunne kontroller blant pasientens ektefelle og gjennom annonsering i HUG og Universitetsmedisinsk senter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Parkinsons sykdom (PD) basert på Storbritannias PD Society Brain Bank Criteria
  • Pasienter i PD-fasen kalt "fluktuasjonsstadiet". PD kan defineres i henhold til de fire følgende sykdomsstadiene: de novo-stadiet (dvs. ved diagnosetidspunktet, dopaminerstatningsterapi ennå ikke introdusert), bryllupsreisestadiet (dvs. dopaminerstatningsterapi kompenserer PD-symptomer), motoriske og ikke-motoriske fluktuasjonsstadier (svingninger i den kliniske effekten av dopaminerstatningsterapien) og nedgangsfasen (dvs. begynnelse av kognitiv svikt og fall).
  • Tilstedeværelsen av motoriske og ikke-motoriske svingninger er basert på:

    • For motoriske fluktuasjoner: en poengsum på 1 på punkt 4.1 og/eller 1 på punkt 4.3 i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale IV
    • For ikke-motoriske fluktuasjoner: en poengsum på 2 på punkt III i Behavioral Assessment of PD
  • Å være på dopaminerg erstatningsterapi. Den daglige dosen av dopaminerg erstatningsterapi vil bli konvertert til en felles enhet (levodopaekvivalent daglig dose) for å få en ide om den dopaminerge erstatningsterapidosen som trengs per dag for hver pasient

Forløpet av PD, og ​​spesielt tidspunktet for hver PD-fase, er svært varierende fra en pasient til en annen. En nøyaktig sykdomsvarighet kan derfor ikke inkluderes i inklusjonskriteriene. Dosen av dopaminerg erstatningsterapi som kreves for hver pasient er også ekstremt varierende fra en pasient til en annen og kan ikke inkluderes i inklusjonskriteriene.

Sunn kontroll vil være emner:

• Uten noen kjent lesjon i sentralnervesystemet (CNS) eller kliniske tegn på CNS ved undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 80 år
  • Demens eller mild kognitiv svikt basert på en score <24 på MOntreal Cognitive Assessment,
  • Pågående depresjon med selvmordstanker,
  • Enhver klinisk meningsfull ikke-stabil nyre-, lever-, kardiovaskulær, respiratorisk, cerebrovaskulær sykdom eller andre alvorlige progressive fysiske sykdommer,
  • Deltar i en farmakologisk studie,
  • Utålelig "OFF-levodopa"-tilstander når effekten av PD-medisinen avtar (f.eks. sterke smerter, angst, depresjon ved slutten av dosen eller om morgenen når du våkner),
  • Manglende evne til å gi informert samtykke (vergemål),
  • Manglende evne til å snakke eller lese fransk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av elektroencefalografisk oscillerende aktivitet i hviletilstand med nevropsykiatriske kliniske skårer under levodopa-utfordringen
Tidsramme: 90 minutter
Korrelasjon mellom elektroencefalografiske data (frekvens, tid, kortikal plassering) og nevropsykiatriske skårer (nevropsykiatriske fluktuasjonsskårer, angst- og depresjonsskårer, apatiskåre, bradyfreni-skåre)
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av elektroencefalografisk oscillerende aktivitet i hviletilstand med motoriske skårer under levodopa-utfordringen
Tidsramme: 90 minutter
Korrelasjon av elektroencefalografisk oscillerende aktivitet i hviletilstand med motoriske skårer (akinesi, rigiditet)
90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vanessa Fleury, MD, University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere