- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06301282
Elektroencefalografiske signaturer av nevropsykiatriske fluktuasjoner ved Parkinsons sykdom (Transition)
Elektroencefalografiske signaturer av nevropsykiatriske fluktuasjoner i Parkinsons sykdom og den temporale dynamikken i deres dopaminerge modulering
Dopaminerg erstatningsterapi, selv om den er effektiv til å redusere symptomer på Parkinsons sykdom, er imidlertid ofte assosiert med motoriske og ikke-motoriske fluktuasjoner som har en alvorlig innvirkning på pasientens livskvalitet. Til dags dato er samspillet mellom kortikal aktivitet knyttet til motoriske og ikke-motoriske symptomer og Parkinsons sykdomssvingninger knyttet til dopaminerg medisin fortsatt dårlig forstått.
Målet med studien er å karakterisere de kortikale elektroencefalografiske oscillerende korrelatene til Parkinsons sykdom motoriske og ikke-motoriske fluktuasjoner og den tidsmessige dynamikken til deres dopaminerge modulering.
For dette formålet vil etterforskerne bruke en innovativ tilnærming ved å bruke den differensielle ikke-lineære tidsdynamikken til motorisk og ikke-motorisk tilstand under overgangen fra den dopaminerge abstinensfasen (dvs. OFF-levodopa-tilstand) til den dopaminerge effektfasen (dvs. ON-levodopa-tilstand) etter en akutt levodopa-administrasjon.
Denne forskningen vil tillate nøyaktig å skille ut nettverksdynamikken som undertrykker motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sykdom, samt nøyaktig identifisere de elektroencefalografiske spektrale moduleringene som forklarer de nevropsykiatriske effektene av levodopa. Identifiseringen av slike biomarkører kan bane vei mot innovative terapeutiske tilnærminger som nevrofeedback og transmagnetisk stimulering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vanessa Fleury, MD
- Telefonnummer: +41223728337
- E-post: Vanessa.FleuryNissen@hcuge.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1204
- Rekruttering
- University Hospital, Geneva
-
Ta kontakt med:
- Vanessa Fleury, MD
- Telefonnummer: +41223728337
- E-post: Vanessa.FleuryNissen@hcuge.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med Parkinsons sykdom (PD) vil bli rekruttert fra den polikliniske klinikken for bevegelsesforstyrrelser ved nevrologisk avdeling ved Universitetssykehuset i Genève (HUG). Pasienter som har deltatt i tidligere studier og som nå følges opp av private leger, kunne også kontaktes av trente medlemmer av klinikken/forskerpersonalet for å foreslå studien.
Flyers med en kort forklaring av prosjektet kan også distribueres til legene for å invitere pasienter til å vurdere å delta og kontakte en medarbeider for ytterligere informasjon.
Det skal rekrutteres sunne kontroller blant pasientens ektefelle og gjennom annonsering i HUG og Universitetsmedisinsk senter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Parkinsons sykdom (PD) basert på Storbritannias PD Society Brain Bank Criteria
- Pasienter i PD-fasen kalt "fluktuasjonsstadiet". PD kan defineres i henhold til de fire følgende sykdomsstadiene: de novo-stadiet (dvs. ved diagnosetidspunktet, dopaminerstatningsterapi ennå ikke introdusert), bryllupsreisestadiet (dvs. dopaminerstatningsterapi kompenserer PD-symptomer), motoriske og ikke-motoriske fluktuasjonsstadier (svingninger i den kliniske effekten av dopaminerstatningsterapien) og nedgangsfasen (dvs. begynnelse av kognitiv svikt og fall).
Tilstedeværelsen av motoriske og ikke-motoriske svingninger er basert på:
- For motoriske fluktuasjoner: en poengsum på 1 på punkt 4.1 og/eller 1 på punkt 4.3 i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale IV
- For ikke-motoriske fluktuasjoner: en poengsum på 2 på punkt III i Behavioral Assessment of PD
- Å være på dopaminerg erstatningsterapi. Den daglige dosen av dopaminerg erstatningsterapi vil bli konvertert til en felles enhet (levodopaekvivalent daglig dose) for å få en ide om den dopaminerge erstatningsterapidosen som trengs per dag for hver pasient
Forløpet av PD, og spesielt tidspunktet for hver PD-fase, er svært varierende fra en pasient til en annen. En nøyaktig sykdomsvarighet kan derfor ikke inkluderes i inklusjonskriteriene. Dosen av dopaminerg erstatningsterapi som kreves for hver pasient er også ekstremt varierende fra en pasient til en annen og kan ikke inkluderes i inklusjonskriteriene.
Sunn kontroll vil være emner:
• Uten noen kjent lesjon i sentralnervesystemet (CNS) eller kliniske tegn på CNS ved undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 80 år
- Demens eller mild kognitiv svikt basert på en score <24 på MOntreal Cognitive Assessment,
- Pågående depresjon med selvmordstanker,
- Enhver klinisk meningsfull ikke-stabil nyre-, lever-, kardiovaskulær, respiratorisk, cerebrovaskulær sykdom eller andre alvorlige progressive fysiske sykdommer,
- Deltar i en farmakologisk studie,
- Utålelig "OFF-levodopa"-tilstander når effekten av PD-medisinen avtar (f.eks. sterke smerter, angst, depresjon ved slutten av dosen eller om morgenen når du våkner),
- Manglende evne til å gi informert samtykke (vergemål),
- Manglende evne til å snakke eller lese fransk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av elektroencefalografisk oscillerende aktivitet i hviletilstand med nevropsykiatriske kliniske skårer under levodopa-utfordringen
Tidsramme: 90 minutter
|
Korrelasjon mellom elektroencefalografiske data (frekvens, tid, kortikal plassering) og nevropsykiatriske skårer (nevropsykiatriske fluktuasjonsskårer, angst- og depresjonsskårer, apatiskåre, bradyfreni-skåre)
|
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av elektroencefalografisk oscillerende aktivitet i hviletilstand med motoriske skårer under levodopa-utfordringen
Tidsramme: 90 minutter
|
Korrelasjon av elektroencefalografisk oscillerende aktivitet i hviletilstand med motoriske skårer (akinesi, rigiditet)
|
90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vanessa Fleury, MD, University Hospital, Geneva
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Levodopa
Andre studie-ID-numre
- 2021-02341
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .