早期肺がんの疑いのある患者における次世代シーケンスによる分子検査のための標的気管支洗浄液の実現可能性
2026年3月10日 更新者：Pusan National University Hospital
これは単一施設の臨床試験であり、次世代シーケンシングによるジェネリック変化の検出における腫瘍内洗浄の関連性を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、早期肺がんの疑いのある患者において、次世代シーケンシングを使用した遺伝子変異の検出における極細気管支鏡（外径 3 mm）による腫瘍内洗浄の関連性を評価する前向き単群非盲検研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Busan、韓国
- Pusan National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
年齢 20 歳以上 書面によるインフォームドコンセントの取得 切除可能な肺がんの疑いがあり、気管支鏡検査を受ける予定の対象 気管支鏡検査に禁忌がない対象 肺がんの疑いで手術を受ける予定で、次世代シークエンシングを使用した遺伝子改変のための組織またはリキッドバイオプシーを選択した対象
除外基準:
インフォームド・コンセントを撤回した患者 治験責任医師の判断により、次世代シークエンシングによる遺伝子改変のためのリキッドバイオプシー（血漿）および組織生検を受けることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腫瘍内洗浄を伴う極細気管支鏡検査
初期段階の肺がんが疑われる各被験者は、次世代シーケンシングによる一般的な変化のための気管支鏡検査を受けることになります。
|
早期の切除可能な肺癌が疑われる各被験者は、気管支鏡検査を受けることになる。
極細気管支鏡は、放射状 EBUS、仮想気管支鏡ナビゲーション、および X 線透視ガイドの下で腫瘍内に挿入および配置されます。
続いて腫瘍内洗浄を行う。
早期肺がんの疑いで手術を受けた後、腫瘍内洗浄液、手術標本からの組織、血液に対して次世代シーケンスの解析が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
次世代シーケンスを使用した腫瘍内洗浄液の遺伝子変化の診断精度
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
診断精度は、次世代シーケンシングによって検出された真陽性および真陰性の遺伝子変異の数を、極細気管支鏡を使用した腫瘍内洗浄試行の総数で割ったものとして定義されます。
|
学習完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ターンアラウンドタイム
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
血漿および組織と比較した、腫瘍内洗浄液におけるオーダー要求からタスク完了までの期間（ゴールドスタンダード）。
|
学習完了まで、平均1年
|
|
腫瘍内洗浄液、血漿、組織における臨床的に重要な実用的な変異の検出率
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
検出率は、Next Generation Sequencing によって検出された遺伝子変異の数を、極細気管支鏡を使用した腫瘍内洗浄試行の総数で割ったものとして定義されます。
臨床的に重要な実用可能な変異は、承認済みまたは臨床試験中の対応する薬剤（例、EGFR、ALK、ROS1、BRAF V600E、RET、NTRK、KRAS G12C、FGFR3、または HER2）の遺伝子として定義されます。
|
学習完了まで、平均1年
|
|
腫瘍内洗浄液、血漿、組織間で次世代シークエンシングによって検出された遺伝子変異の一致率
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
血漿および組織と比較した、腫瘍内洗浄液中の次世代シークエンシングによって検出された遺伝子変異の一致率 (ゴールド スタンダード)。
|
学習完了まで、平均1年
|
|
腫瘍内洗浄液中の次世代シークエンシングによって検出される遺伝子変化の感度と特異性
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
腫瘍内洗浄液中の次世代シークエンシングによって検出された遺伝子変化の感度と特異性を、組織と比較したもの（ゴールドスタンダード）。
|
学習完了まで、平均1年
|
|
腫瘍内洗浄液、血漿、組織間の共変異の検出率
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
検出率は、Next Generation Sequencing によって検出された遺伝子変異の数を、極細気管支鏡を使用した腫瘍内洗浄試行の総数で割ったものとして定義されます。
共変異は、少なくとも 1 つの実用的な変異 (例、TP53、DNMT3A、TET2、CTNNB1、PIK3CA、RB1、STK11) を含む、個体の同じ腫瘍細胞内での 2 つ以上の遺伝子変化の発生として定義されます。
|
学習完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jung-Seop Eom, MD, PhD、Pusan National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月29日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月3日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。