Viabilidad del líquido de lavado bronquial dirigido a pruebas moleculares con secuenciación de próxima generación en pacientes sospechosos de cáncer de pulmón en estadio temprano
10 de marzo de 2026 actualizado por: Pusan National University Hospital
Este es un ensayo clínico de un solo centro que evalúa la relevancia del lavado intratumoral para la detección de alteración genérica con secuenciación de próxima generación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo y abierto para evaluar la relevancia del lavado intratumoral mediante broncoscopia ultrafina (diámetro exterior; 3 mm) para la detección de alteraciones genéticas mediante secuenciación de próxima generación en pacientes con sospecha de cáncer de pulmón en etapa temprana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea del Sur
- Pusan National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 20 años Obtuvo el consentimiento informado por escrito Sujetos con sospecha de cáncer de pulmón resecable y que planean someterse a una broncoscopia Sujetos sin contraindicaciones para la broncoscopia Sujetos que planean someterse a una cirugía por sospecha de cáncer de pulmón y que optan por una biopsia de tejido o líquida para detectar una alteración genética utilizando la secuenciación de próxima generación
Criterio de exclusión:
Pacientes que retiran el consentimiento informado Pacientes que no pueden someterse a biopsia líquida (plasma) y biopsia de tejido para alteración genética con Secuenciación de Próxima Generación según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Broncoscopia ultrafina con lavado intratumoral.
Cada sujeto sospechoso de cáncer de pulmón en etapa temprana se someterá a un procedimiento broncoscópico para alteración genérica con secuenciación de próxima generación.
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Cada sujeto sospechoso de cáncer de pulmón resecable en etapa temprana se someterá a un procedimiento broncoscópico.
Se inserta un broncoscopio ultrafino y se coloca dentro del tumor bajo EBUS radial, navegación broncoscópica virtual y guía por fluoroscopia.
Posteriormente se realiza lavado intratumoral.
Después de someterse a una cirugía por sospecha de cáncer de pulmón en etapa temprana, el análisis de secuenciación de próxima generación se realiza en lavado intratumoral, tejido de muestra quirúrgica y sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión diagnóstica de las alteraciones genéticas en el líquido de lavado intratumoral mediante la secuenciación de próxima generación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La precisión diagnóstica se define como el número de alteraciones genéticas verdaderas positivas y verdaderas negativas detectadas mediante la secuenciación de próxima generación, dividida por el número total de intentos de lavado intratumoral mediante broncoscopia ultrafina.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La duración entre una solicitud de pedido y la finalización de la tarea en líquido de lavado intratumoral en comparación con plasma y tejido (estándar de oro).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de detección de mutaciones procesables clínicamente significativas entre el líquido de lavado intratumoral, el plasma y el tejido
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La tasa de detección se define como el número de alteraciones genéticas detectadas mediante la secuenciación de próxima generación dividido por el número total de intentos de lavado intratumoral mediante broncoscopia ultrafina.
Las mutaciones procesables clínicamente significativas se definen como genes con medicamentos correspondientes, ya sea aprobados o en ensayo clínico (p. ej., EGFR, ALK, ROS1, BRAF V600E, RET, NTRK, KRAS G12C, FGFR3 o HER2).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de concordancia de las alteraciones genéticas detectadas mediante la secuenciación de próxima generación entre el líquido de lavado intratumoral, el plasma y el tejido
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La tasa de concordancia de las alteraciones genéticas detectadas mediante la secuenciación de próxima generación en el líquido de lavado intratumoral, en comparación con el plasma y el tejido (estándar de oro).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Sensibilidad y especificidad de alteraciones genéticas detectadas mediante Next Generation Sequencing en líquido de lavado intratumoral
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La sensibilidad y especificidad de las alteraciones genéticas detectadas mediante la secuenciación de próxima generación en el líquido de lavado intratumoral en comparación con el tejido (estándar de oro).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de detección de co-mutaciones entre líquido de lavado intratumoral, plasma y tejido.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La tasa de detección se define como el número de alteraciones genéticas detectadas mediante la secuenciación de próxima generación dividido por el número total de intentos de lavado intratumoral mediante broncoscopia ultrafina.
Las comutaciones se definen como la aparición de dos o más alteraciones genéticas dentro de las mismas células tumorales en un individuo, incluida al menos una mutación procesable (p. ej., TP53, DNMT3A, TET2, CTNNB1, PIK3CA, RB1, STK11).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung-Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2402-017-136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .