Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost cílené tekutiny na promývání průdušek pro molekulární testování se sekvenováním nové generace u pacientů s podezřením na rakovinu plic v časném stadiu

10. března 2026 aktualizováno: Pusan National University Hospital
Toto je klinická studie z jediného centra hodnotící význam intratumorálního promývání pro detekci generických změn pomocí sekvenování nové generace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednoramennou, otevřenou studii k posouzení relevance intratumorálního proplachování ultratenkou bronchoskopií (vnější průměr; 3 mm) pro detekci genetických změn pomocí sekvenování nové generace u pacientů s podezřením na rané stadium rakoviny plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • Pusan National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 20 let Získaný písemný informovaný souhlas Subjekty s podezřením na resekabilní rakovinu plic a plánující podstoupit bronchoskopii Subjekty bez kontraindikace k brochoskopii Subjekty, které plánují podstoupit operaci pro podezření na rakovinu plic a rozhodly se pro tkáňovou nebo tekutou biopsii pro genetickou změnu pomocí sekvenování nové generace

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří odvolají informovaný souhlas Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit tekutou biopsii (plazmu) a tkáňovou biopsii pro genetické změny pomocí sekvenování nové generace na základě úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultratenká bronchoskopie s intratumorálním výplachem
Každý subjekt s podezřením na rané stadium rakoviny plic podstoupí bronchoskopický postup pro generickou změnu pomocí sekvenování nové generace.
Diagnostický test: Ultratenká bronchoskopie s intratumorálním výplachem
Každý subjekt s podezřením na rané stadium resekovatelného karcinomu plic podstoupí bronchoskopický výkon. Ultratenký bronchoskop se zavede a umístí do nádoru pod radiálním EBUS, virtuální bronchoskopickou navigací a skiaskopickým vedením. Následně se provede intratumorální mytí. Po podstoupení chirurgického zákroku pro podezření na rakovinu plic v raném stadiu se provádí analýza sekvenování nové generace na intratumorálním promytí, tkáni z chirurgického vzorku a krvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost genetických změn v intratumorální promývací tekutině pomocí sekvenování nové generace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Diagnostická přesnost je definována jako počet skutečně pozitivních a skutečně negativních genetických změn detekovaných pomocí sekvenování nové generace, dělený celkovým počtem pokusů o intratumorální promývání pomocí ultratenké bronchoskopie.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba obratu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Doba mezi žádostí o objednávku a dokončením úkolu v intratumorální promývací tekutině ve srovnání s plazmou a tkání (zlatý standard).
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra detekce klinicky významných akčních mutací mezi intratumorální promývací tekutinou, plazmou a tkání
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Míra detekce je definována jako počet genetických změn detekovaných pomocí sekvenování nové generace dělený celkovým počtem pokusů o intratumorální promývání pomocí ultratenké bronchoskopie. Klinicky významné akční mutace jsou definovány jako geny s odpovídajícími léky, buď schválenými nebo v klinickém hodnocení (např. EGFR, ALK, ROS1, BRAF V600E, RET, NTRK, KRAS G12C, FGFR3 nebo HER2).
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra shody genetických změn detekovaných sekvenováním nové generace mezi intratumorální promývací tekutinou, plazmou a tkání
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Míra shody genetických změn detekovaných pomocí sekvenování nové generace v intratumorální promývací tekutině ve srovnání s plazmou a tkání (zlatý standard).
ukončením studia v průměru 1 rok
Citlivost a specificita genetických změn detekovaných pomocí sekvenování nové generace v intratumorální promývací tekutině
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Senzitivita a specifičnost genetických změn detekovaných pomocí Next Generation Sequencing v intratumorální promývací tekutině ve srovnání s tkání (zlatý standard).
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra detekce ko-mutací mezi intratumorální promývací tekutinou, plazmou a tkání
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Míra detekce je definována jako počet genetických změn detekovaných pomocí sekvenování nové generace dělený celkovým počtem pokusů o intratumorální promývání pomocí ultratenké bronchoskopie. Komutace jsou definovány jako výskyt dvou nebo více genetických změn ve stejných nádorových buňkách u jedince, včetně alespoň jedné akceschopné mutace (např. TP53, DNMT3A, TET2, CTNNB1, PIK3CA, RB1, STK11).
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jung-Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2402-017-136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit