Genomförbarhet av målinriktad bronkial tvättvätska för molekylär testning med nästa generations sekvensering hos patienter som är misstänkta för lungcancer i ett tidigt stadium
10 mars 2026 uppdaterad av: Pusan National University Hospital
Detta är en enda klinisk prövning som utvärderar relevansen av intratumoral tvättning för detektion av generisk förändring med Next Generation Sequencing.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, enarmad, öppen studie för att utvärdera relevansen av intratumoral tvättning genom ultratunn bronkoskopi (yttre diameter; 3 mm) för detektion av genetiska förändringar med hjälp av Next Generation Sequencing hos patienter som är misstänkta för lungcancer i tidigt stadium.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Sydkorea
- Pusan National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥ 20 år Erhöll skriftligt informerat samtycke Ämnen som misstänks ha resektabel lungcancer och planerar att genomgå bronkoskopi Ämnen utan kontraindikation för brokoskopi Ämnen som planerar att opereras för misstänkt lungcancer och väljer vävnads- eller flytande biopsi för genetisk förändring med hjälp av Next Generation Sequencing
Exklusions kriterier:
Patienter som drar tillbaka informerat samtycke Patienter som inte kan genomgå flytande biopsi (plasma) och vävnadsbiopsi för genetisk förändring med Next Generation Sequencing baserat på utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultratunn bronkoskopi med intratumoral tvätt
Varje försöksperson som misstänks för lungcancer i tidigt stadium kommer att genomgå bronkoskopisk procedur för generisk förändring med Next Generation Sequencing.
|
Varje försöksperson som misstänks för lungcancer i ett tidigt stadium kommer att genomgå bronkoskopisk ingrepp.
Ultratunt bronkoskop sätts in och placeras i tumören under radiell EBUS, virtuell bronkoskopisk navigering och fluoroskopivägledning.
Därefter utförs intratumoral tvättning.
Efter att ha genomgått kirurgi för misstänkt lungcancer i tidigt stadium, genomförs analysen av nästa generations sekvensering på intratumoral tvätt, vävnad från kirurgiska prover och blod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den diagnostiska noggrannheten av genetiska förändringar i intratumoral tvättvätska med hjälp av Next Generation Sequencing
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Diagnostisk noggrannhet definieras som antalet sanna positiva och sanna negativa genetiska förändringar som upptäckts av Next Generation Sequencing, dividerat med det totala antalet intratumorala tvättförsök med ultratunn bronkoskopi.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handläggningstid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Varaktigheten mellan en orderförfrågan och slutförandet av uppgiften i intratumoral tvättvätska jämfört med plasma och vävnad (guldstandard).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Detektionshastighet av kliniskt signifikanta verkningsbara mutationer bland intratumoral tvättvätska, plasma och vävnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Detektionshastighet definieras som antalet genetiska förändringar som upptäcks av Next Generation Sequencing dividerat med det totala antalet intratumorala tvättförsök med ultratunn bronkoskopi.
Kliniskt signifikanta verkningsbara mutationer definieras som gener med motsvarande läkemedel, antingen godkända eller under klinisk prövning (t.ex. EGFR, ALK, ROS1, BRAF V600E, RET, NTRK, KRAS G12C, FGFR3 eller HER2).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Överensstämmelsehastighet för genetiska förändringar som upptäcks av Next Generation Sequencing bland intratumoral tvättvätska, plasma och vävnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Överensstämmelsehastigheten för genetiska förändringar som upptäcks av Next Generation Sequencing i intratumoral tvättvätska, jämfört med plasma och vävnad (guldstandard).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Sensitivitet och specificitet för genetiska förändringar som upptäcks av Next Generation Sequencing i intratumoral tvättvätska
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Känsligheten och specificiteten hos genetiska förändringar som upptäcks av Next Generation Sequencing i intratumoral tvättvätska jämfört med vävnad (guldstandard).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Detektionshastighet av sammutationer mellan intratumoral tvättvätska, plasma och vävnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Detektionshastighet definieras som antalet genetiska förändringar som upptäcks av Next Generation Sequencing dividerat med det totala antalet intratumorala tvättförsök med ultratunn bronkoskopi.
Sammutationer definieras som förekomsten av två eller flera genetiska förändringar inom samma tumörceller hos en individ, inklusive minst en handlingsbar mutation (t.ex. TP53, DNMT3A, TET2, CTNNB1, PIK3CA, RB1, STK11).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jung-Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2024
Första postat (Faktisk)
8 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2402-017-136
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .