Gjennomførbarhet av målrettet bronkial vaskevæske for molekylær testing med neste generasjons sekvensering hos pasienter som er mistenkelige for tidlig lungekreft
10. mars 2026 oppdatert av: Pusan National University Hospital
Dette er et enkelt senter, klinisk studie som evaluerer relevansen av intratumoral vask for påvisning av generisk endring med Next Generation Sequencing.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltarms, åpen studie for å vurdere relevansen av intratumoral vask ved ultratynn bronkoskopi (ytre diameter; 3 mm) for påvisning av genetiske endringer ved bruk av Next Generation Sequencing hos pasienter som er mistenkelige for tidlig lungekreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Sør -Korea
- Pusan National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥ 20 år Innhentet skriftlig informert samtykke Personer mistenkt for resektabel lungekreft og planlegger å gjennomgå bronkoskopi Personer uten kontraindikasjon for brokoskopi Personer som planlegger å gjennomgå kirurgi for mistenkt lungekreft og velger vev eller flytende biopsi for genetisk endring ved hjelp av Next Generation Sequencing
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som trekker tilbake informert samtykke Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå flytende biopsi (plasma) og vevsbiopsi for genetisk endring med Next Generation Sequencing basert på etterforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultratynn bronkoskopi med intratumoral vask
Hvert individ mistenkt for tidlig lungekreft vil gjennomgå bronkoskopisk prosedyre for generisk endring med Next Generation Sequencing.
|
Hvert individ som mistenkes for resektabel lungekreft i tidlig stadium vil gjennomgå bronkoskopisk prosedyre.
Ultratynt bronkoskop settes inn og plasseres i tumor under radial EBUS, virtuell bronkoskopisk navigasjon og fluoroskopiveiledning.
Deretter utføres intratumoral vask.
Etter å ha gjennomgått kirurgi for mistenkt tidlig stadium av lungekreft, blir analysen av neste generasjons sekvensering utført på intratumoral vask, vev fra kirurgiske prøver og blod.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske nøyaktigheten av genetiske endringer i intratumoral vaskevæske ved bruk av Next Generation Sequencing
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Diagnostisk nøyaktighet er definert som antall sanne positive og sanne negative genetiske endringer oppdaget av Next Generation Sequencing, delt på det totale antallet intratumorale vaskeforsøk ved bruk av ultratynn bronkoskopi.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omløpstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Varigheten mellom en ordreforespørsel og fullføring av oppgaven i intratumoral vaskevæske sammenlignet med plasma og vev (gullstandard).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Deteksjonshastighet av klinisk signifikante handlingsbare mutasjoner blant intratumoralt vaskevæske, plasma og vev
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Deteksjonshastighet er definert som antall genetiske endringer oppdaget av Next Generation Sequencing delt på det totale antallet intratumorale vaskeforsøk ved bruk av ultratynn bronkoskopi.
Klinisk signifikante handlingsbare mutasjoner er definert som gener med tilsvarende legemidler, enten godkjent eller under klinisk utprøving (f.eks. EGFR, ALK, ROS1, BRAF V600E, RET, NTRK, KRAS G12C, FGFR3 eller HER2).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Konkordanshastighet for genetiske endringer oppdaget av neste generasjons sekvensering blant intratumoral vaskevæske, plasma og vev
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Overensstemmelsesraten for genetiske endringer oppdaget av Next Generation Sequencing i intratumoral vaskevæske, sammenlignet med plasma og vev (gullstandard).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av genetiske endringer oppdaget av Next Generation Sequencing i intratumoral vaskevæske
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til genetiske endringer oppdaget av Next Generation Sequencing i intratumoral vaskevæske sammenlignet med vev (gullstandard).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Deteksjonshastighet av komutasjoner mellom intratumoral vaskevæske, plasma og vev
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Deteksjonshastighet er definert som antall genetiske endringer oppdaget av Next Generation Sequencing delt på det totale antallet intratumorale vaskeforsøk ved bruk av ultratynn bronkoskopi.
Ko-mutasjoner er definert som forekomsten av to eller flere genetiske endringer i de samme tumorcellene i et individ, inkludert minst én handlingsbar mutasjon (f.eks. TP53, DNMT3A, TET2, CTNNB1, PIK3CA, RB1, STK11).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung-Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2402-017-136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .